2015 年美国FDA批准上市的45种新药【小分子药物&生物制品】 导读
2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。按照领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物，9种心血管系统药物、3种抗精神药物、
2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他药物。按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。
2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。
按照领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物（只有3个药物未被授予突破物资格或一些其它的用来加快审评程序的资格），9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他药物。
其中有21个属于罕见病药物，它们中有12个新分子实体药物，9个生物制品类药物。这21个罕见病药物的获批再次见证了《罕见病药物法案》对全球制药巨头增强罕见病药物的研发兴趣和动力起到了积极作用。
按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。以下是2015年FDA 的45种新药介绍（按照批准时间点排序）。
1.Savaysa（edoxaban）——抗凝血药物
2015年1月8日，FDA批准了第一三共株式会社的抗凝血药物Savaysa（edoxaban），化合物专利为W
O 03000657A1（2002 年3 月20日），用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓（系统性栓塞）风险，其预期销售峰值将达2.2亿美元。 2.Cosentyx（secukinumab）——银屑病
2015年1月21日，FDA批准Cosentyx™（secukinumab）在适合接受全身（指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物）或光疗的成人患者中用于中至重度斑块型银屑病。Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物。
值得一提的是，近日FDA又批准Cosentyx用于强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）二个新适应症。预期销售峰值达187亿美元。
3. Natpara（parathyroid hormone）——罕见病药物
2015年1月23日，FDA 批准NPS 公司开发的罕见病药物Natpara 上市，同月Shire公司悄无声息的与著名的罕见病药物开发者NPS医药公司达成了收购协议。 Natpara注射用药
物主要是通过替代人体的甲状旁腺激素（parathyroid hormone）来一种名为甲状旁腺功能减退的罕见内分泌紊乱疾病。甲状旁腺功能减退是一种罕见病，该病会导致患者钙缺乏和维生素D合成受阻，最终导致肌肉疼痛、骨密度问题等并发症。美国现有6万例甲状旁腺功能减退患者。目前尚无可供选择的有效方案，Natpara是首款获批用于这一疾病的激素替代疗法。与其它方案相比，Natpara可明显提高患者的血钙浓度。Natpara的获批从某种意义上说解决了这一罕见病人用药的可及性问题。预期销售峰值为5亿美元。
4. Ibrance（palbociclib）——晚期乳腺癌
2015年2月3日，FDA加速批准了Ibrance（palbociclib），联合来曲唑作为内分泌为基础的初始方案用于ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。FDA是基于其无进展生存期(PFS)加速批准了这一适应症。palbociclib化合物专利为WO 03062236A1（2003 年1 月10日）。预计销售峰值为30亿到50亿美元。
5.Lenvima（lenvatinib）——罕见病药物
