美国FDA每月批准新药2022年10月
商品名：Tecvayli
通用名：Teclistamab-cqyv
报批公司：强生公司(JNJ.US)
批准日期：20221025
适应症：用于接受过至少四种特定疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者FDA批准Teclistamab-cqyv复发或难治性多发性骨髓瘤 2022年10月25日，美国食品和药物监督管理局加速批准了强生公司的Tecvayli（teclistamab-cqyv），这是全球首个以B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体为靶向的双特异性抗体，用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者此前至少接受过四种，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38单抗。 Teclistamab-cqyv在MajesTEC-1（NCT03145181；NCT04557098）临床研究中进行评估，这是一项单臂、多队列、开放标签、多中心研究。有效人由110名患者组成，他们之前接受过至少3种，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，并且之前没有接受过BCMA靶向。 主要疗效评价指标是总体缓解率（ORR），由独立审查委员会使用国际骨髓瘤工作组2016年标准进行评估确定。结果显示ORR为61.8%（95%CI：52.1、70.9）。应答者的中位随访时间为7.4个月，6个月时的估计应答持续时间（DOR）率为90.6%（95%CI:80.3%，95.7%），9个月时为66.5%（95%CI:38.8%，83.9%）。
Teclistamab-cqyv的处方信息中有关于致命细胞因子释放综合征（CRS）和包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）在内神经毒性的黑框警告。在按推荐剂量接受teclistamab-cqyv的患者中，72%的患者发生CRS，57%的患者发生神经毒性，6%的患者出现ICANS。0.6%的患者出现3级CRS，2.4%的患者出现了3级或4级神经毒性。
最常见的不良反应(≥20%）包括发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、
疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3-4级实验室异常(≥20%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。
Teclistamab-cqyv的推荐剂量为第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天皮下注射0.3mg/kg，第7天皮下注射1.5mg/kg，然后每周注射1.5mg/kg，直至疾病进展或不可耐受的毒性。
商品名：Imjudo
通用名：Tremelimumab
报批公司：阿斯利康公司
批准日期：20221021
适应症：用于无法切除的肝细胞癌
FDA批准tremelimumab联合度伐利尤单抗（durvalumab）
不可切除的肝细胞癌
2022年10月21日，食品和药物管理局批准了tremelimumab（Imjudo，阿斯利康制药公司）与度伐利尤单抗联合用于不可切除肝细胞癌（uHCC）成年患者。
通过HIMALAYA（NCT03298451）研究对tremelimumab的疗效进行了评估。这是一项随机（1:1:1）、开放标签、多中心研究，研究对象为既往未接受全身的确诊uHCC患者。该研究共招募了782名患者，被随机分为三组。组I，接受单次静脉（IV）注射300mg tremelimumab，当天静脉注射1500mg度伐利尤单抗，之后每4周静脉注射1500毫克杜伐单抗一次；组II每4周静脉注射1500mg 杜伐单抗一次；组III索拉非尼400mg，每日口服两次。给药直到疾病进展或产生不可接受的毒性停止。
研究的主要疗效结果是总生存率（OS）。与索拉非尼相比，tremelimumab 联合度伐利尤单抗在OS方面的改善具有统计学意义和临床意义（分层风险比HR为0.78;95%CI:0.66，0.92；双侧p=0.035）；tremelimumab联合度伐利尤单抗
组的中位OS为16.4个月（95%CI:14.2，19.6），而索拉非尼组的中位OS为13.8个月（95%CI:12.3，16.1）。
其他疗效结果包括研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。tremelimumab联合度伐利尤单抗组和索拉非尼组的中位PFS分别为3.8个月（95%CI:3.7，5.3）和4.1个月（95%CI:3.7，5.5）（分层HR0.90；95%CI:0.77，1.05）。tremelimumab联合度伐利尤单抗组的ORR为20.1%（95%CI：16.3，24.4），索拉非尼组为5.1%（95%CI：3.2，7.8）。
最常见的(≥20%）患者出现的不良反应为皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。
对于体重大于等于30kg的患者，建议在第1周期/第1天tremelimumab300 mg静脉注射，与1500mg度伐利尤单抗静脉注射联合使用，继以每4周静脉注射1500mg度伐利尤单抗。对于体重小于30kg的患者，推荐的tremelimumab 剂量为4mg/kg静脉注射，单次剂量与度伐利尤单抗20mg/kg静脉注射联合使用，继以每4周静脉注射度伐利尤单抗20mg/kg。
