吴娜李欣逸汪云伟黄勤挽吴纯洁*
（成都中医药大学，四川成都 611137）
摘要 中药饮片是中药存在的主要形式，其外观形状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。然而，现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质，且鉴别、检查项等均描述为“同药材”，不能体现饮片的专属性与整体性，有失其科学性。针对以上问题，通过查阅文献，发现早在2000年就有专家提出了应当制备“标准饮片”供检验、生产部门作对照。目前也有少数专家提出中药对照饮片（标准饮片）即按标准炮制工艺生产，经鉴定、标化合格后，用于鉴别中药饮片及其制剂的对照物质。关于对照饮片，笔者从饮片质量控制现状、对照饮片的提出以及就如何建立中药对照饮片等方面作了相关思考与展望，以期为对照饮片的研究提供思路与借鉴。 关键词 中药饮片；对照饮片；质量标准；标准物质
目前，中药存在的主要形式有中药材、中药饮片、中成药。其中，饮片可直接用于疾病，具有随证加减的优势，是中医用药的主要形式[1]，也是中成药投料的原材料。因此，饮片在临床用药和中成药生产中具有关键地位。其质量的真伪优劣直接影响到临床用药的安全与有效。那么，研究并制定适合饮片的质量标准及评价方法就显得尤为重要。
兔子全自动设备1 饮片质量控制的现状
目前，现行《中国药典》中用于中药饮片质量评价的标准物质有对照药材、化学对照品、对照提取物[2]。中药对照药材[3]是指已确认品种的原生药材粉末，是我国药品检验工作中按标准规定供薄层鉴别使用的一类对照物质；化学对照品为一定纯度的单体化学成分，主要用于定性鉴别、定量及杂质检查；中药对照提取物[3]是一类多指标成分的对照物，包括药材提取对照物和挥发油对照物，主要用于薄层谱法或其他谱鉴别用。
中药饮片系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，直接服务于临床，其质量控制就需要更为严格的标准。药材与饮片最大区别在于炮制与否，除简单净制外，炮制后的饮片在性状（如颜、气味、味道等）、药性、化学成分及功能主治等方面往往与原药材有所差异[4]。现行饮片质量控制中采用对照药材来控制饮片的质量有失其合理性，不能完全体现饮片炮制后独有特性。目前，2010年版《中国药典》规定中药材以及饮片标准的具体研究内容有：性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等方面。然而，除部分中药饮片与中药材在质量标准上有差别外，《中国药典》收载的416味中药饮片的标准（鉴别项、检测项、指标成分含量等重要内容）仍与中药材相一致，药典描述为“同药材”。如穿山甲的炮制品有穿山甲、炮山甲和醋山甲，显然，这三种炮制品即饮片
maop1
家用电器销售
不论是洁净度还是外观性状都与原药材有所区别，并且早有研究报道，穿山甲经过炮制后无机元素、氨基酸含量均有变化[5]。然而药典对这三种饮片的鉴别和检查均描述为“同药材”；黄连的炮制品中除萸黄连外，黄连片、酒黄连、姜黄连的鉴别、检查、浸出物、含量测定均为“同药材”，只鉴别出了是否为黄连，没有体现出对各炮制品的鉴别区分及炮制时辅料用量情况。
2 对照饮片的提出
陆兔林[6]等统计出1985年至今历版药典显示收载中药标准物质的数量以及收载中药饮片数目显著逐年增加，说明随着科学技术的发展，国家加强了标准物质的建立，提高了对饮片的重视程度。中药的复杂性往往体现在多成分、多靶点、多环节、多途径、多功效[7]上，单一的化学对照品的鉴别模式进入了唯成分论的误区，与中医整体观念相违背。除简单的净制外，药材经炮制加工后，理化性质均发生复杂的变化。因此，用对照药材做饮片质量控制的标准物质，不能体现炮制作用，有失其科学性[6-7]。骆利平等[8]采用HPLC指纹图谱技术分析了枳壳炮制前后主要差异成分，确证葡萄内酯含量的增加是导致其消食健胃作用增强的原因。然而，2010版药典中，以辛弗林的含量来控制枳壳与麸炒枳壳的质量，不能反映炮制过程中化学成分变化情况。药材经过炮制后发生的变化极其复杂，不仅体现在量的变化，还可能产生新物质。因此，在饮片质量标准制定过程中，应深入研究炮制后产生的新成分，这对于体现炮制过程和饮片特点具有重要意义[6,9]。
早在2000年，李飞[10]首次提出要向中药饮片生产、检验部门提供标准中药饮片样品和标准饮片彩图谱，供生产、检验部门作对照。后来，肖永庆等相继提出制定中药标准饮片，并将其作为中药饮片质量控制中的标准物质之一。目前，陆兔林等将中药对照饮片定义为，即按标准炮制工艺生产，经鉴定、标化合格后，用于鉴别中药饮片及其制剂的对照物质[7]。
3 如何建立中药对照饮片
对照品、对照药材、对照提取物是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质[2]。那么，标准饮片作为饮片鉴别的标准物质应该叫对照饮片，能够从宏观和微观层面来控制饮片的质量[11-12]，既可以反应饮片药效物质的整体信息，又可以用化学对照品来控制某个已知成分的含量。因此，建立中药对照饮片应该从以下几方面着手：
首先，饮片源于药材，质量必须从源头抓起，药材必须是道地药材，并严格按照GAP要求种植、采收、加工，每一步都要有详细的记录[7,13]。其次，饮片的关键在于炮制，应该采用规范化的炮制工艺制备，包括统一的炮制标准、炮制机械、炮制辅料等[14-18]，特别是辅料作为辅料制药中的外源性物质，其质量直接影响到饮片的质量，辅料不洁净可能带入杂质或微生物污染饮片[19]；辅料质量不过关，可能达不到炮制增效减毒的目
叉车钢圈
2
的。因此有必要规范并统一辅料的质量标准。但是，全国大小药厂众多、标准不统一、人员素质不一致等因素会导致生产出来的饮片质量良莠不齐。因此，提倡建立全国统一的符合GMP条件的标准饮片厂[20]。再次，对于原形饮片，要进行性状描述和显微鉴别。特别是对于饮片炮制前后的内在化学成分要重点研究，出能够标识饮片炮制前后及各炮制品之间差异的指标成分，通过药理实验筛选出活性成分[11,21]，以便建立更加科学合理的饮片质量标准。
另外，对照饮片质量的均匀性与稳定性对饮片鉴别结果有较大的影响，因此也应该规范样品均匀化、包装与储藏技术。样品均匀化设计视具体饮片情况来选择合适的粉碎方法。由于中药含有较多的营养源，易生虫、发霉，导致对照饮片内在成分易发生改变[22-23]。因此，为了保证对照饮片在有效期内质量的稳定性[24-25]，应根据饮片质地、内在成分、包装材料及方法在不同条件下做稳定性考察后，确定科学的储藏技术[9]。并应对饮片定期进行性状、理化、薄层检查，以确保质量稳定不变。
4 展望
对照饮片建立的目的是从整体上体现饮片与药材或不同炮制品之间的差异属性，能够弥补单一化学对照品作为标准物质时出现的检测信息受限等不足，提高了饮片质量真伪优劣鉴别的可靠性与可操作性[21]。然而，对于只是简单净制的饮片即炮制后没有发生根本改变的饮片，仍然还是采取药材的标准来控制饮片的质量，但是对该类饮片的其它检查项如微生物限度检查应该高于原药材。对于原形饮片
性状的描述可以通过建立数据库的形式完成，即采用仿生学技术（电子鼻、电子舌、机器视觉等）来实现气味、味道、颜的数字化，实现经验术语的客观化，提高可操作性。加上原药材的种植、采收、加工、炮制等信息，可以构建对照饮片的完整“身份”信息库，以保证药材基源明确、采集加工参数公开、炮制工艺规范，同时方便使用者的查询。
对照饮片是用于薄层鉴别还是含量测定呢？如果制定了对照饮片，那前提一定是明确了其炮制前后及炮制品之间的标识性差异成分，明确了其活性成分。从而，就知道哪些成分应该作为含量测定项来控制其质量。在此基础上，对照饮片仅用来做薄层和性状鉴别用。
关于对照饮片的原药材必须是道地药材的标准是否可行？药材的道地性是在多年的实践经验中总结出来的，但是由于有些药材的市场需求量大，植物生长范围小，出现供不应求的现象，导致人工栽培品泛滥，在市场中鱼目混珠。加上随着环境的改变，可能出现植物的变种、生长习性的改变或产地的转移，导致道地药材不一定道地。因此道地药材并不是一层不变的，需要对其定期做产地考察。
中药炮制讲究“不及则功效难求，太过则气味反失”，强调的是中药炮制“度”的
皱纹纸3
把握对于饮片的质量至关重要。这个“度”的把握就需要有经验的老药工来完成，然而少数有经验的老
药工并不能满足药厂大批量的生产。针对这个问题，我们应当结合现代科学技术让中药炮制的“度”用具体数字量化。“度”的关键在于控制好“火力火候”，应用非接触红外测温技术在线监测饮片炒制以及炙制过程，结合在线机器视觉、近红外以及二维红外检测等技术实现性状、水分及有效成分含量变化等的实时监控，实现炮制过程的智能化、信息化管理[26]。中药疾病的作用机制是多成分、多途径、多靶点起作用的，控制中药饮片的质量也要从多环节入手。通过建立对照饮片，将其应用到中药饮片质量控制体系中，能够更为科学、全面、整体的表征饮片的内在质量优劣，与中医药整体观念也相一致。同时，也将促进我国中医药事业健康、长久的发展。
参考文献
[1] 原思通，张静修.中药饮片质量标准探讨[J].中国中药杂志,1991,16(4):217‐219.
[2] 中国药典.一部[S].2010，凡例.
[3] 马玲云，马双成.中药标准物质的发展现状与展望[J].中国药事,2010,24(12):1232‐1235.
[4] 王爽，侯立强，王智，等.中药饮片质量标准研究现状及思考[J].亚太传统医药,2013,9(8):3‐4.
[5] 李江建.穿山甲的炮制及其有效成分的变化[J].湖北中医杂志,1999,21(2):88.
三菱plc学习机[6] 陆兔林，李伟东，毛春芹，等.中药对照物质在饮片质量研究中的应用[A].中华中医药学会中药炮制分会2011年学术年会论文集[C].2011.
[7] 陆兔林，李金慈，于江泳，等.中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用[J].中国中药杂志,2014,39(1):149‐152.
[8] 骆利平，陈海芳，袁金斌，等.枳壳炮制机理研究[A].“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛论文集（下）[C].2013.
[9] 肖永庆，李丽，刘颖.加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究步伐[J].中国中药杂
志,2014,39(13):2428‐2430.
[10] 李飞.中药饮片质量标准探讨[J].中国中药杂志.2000,25(5):319.
[11] 秦昆明，蔡宝昌.中药饮片质量标准研究中的几个关键问题[J].世界科学技术‐中医药现代化,2014,16(3):519‐524.
[12] 张贵君，杨晶凡.中药标准物质的科学内涵及其研究思路[J].现代药物与临床,2009,24 (2):71‐72.
[13] 叶晨，赵宗阁，曹丽梅.中药对照药材的生产与管理[J].中国药事,2012,26(9):972‐973.
[14] 刘先琼，陈科力.关于控制中药饮片质量标准的思考[J].湖北中医药大学学报,2014,16 (4):43‐44.
[15]叶世泽.中药炮制对质量的影响[J].吉林中医药,1998,3:52‐53.
[16] 王仲焕，郝庆芝，苏华.刍议影响中药饮片质量的因素[J].中华中医药学刊,2007,25(1):163‐164.
[17] 毛维伦，许腊英.饮片炮制质量标准浅谈[J].中成药研究,1985,9:13‐14.
[18] 于江泳，余伯阳，钱忠直.加快编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制国家标准[J].中国中药杂志,2011,36(19):2751‐2754.
[19] 全灿，戴新华，徐蓓，等.中药安全及其标准物质研究[J].中草药,2007,38(10):1441‐1444.
[20] 张千和.浅议建立全国质量统一标准饮片厂[J].实用医技杂志,2007,14(19):2586.
[21] 肖永庆，李丽，刘颖.构建中药饮片质量保障体系的关键问题[J].世界科学技术‐中医药现代化,2015,17(1):167‐172.
[22] 李思成，冯燕丽.对日本澳大利亚等国草药管理法规及国外草药注册技术要求的研究[J].成都中医药大学学报,2003,26(4):47‐52.
4
[23] 肖永庆，张村，李丽，等.构建饮片质量保障体系，确保中药临床疗效[J].中国中药杂
志,2012,37(14):2178‐2180.
[24] 康立，沈湛云，杨雄志.建立全国统一的中药饮片质量标准探讨[J].江苏医药,2015,41 (5):599‐600.
[25] 彭树霖.建立中药饮片质量标准刍议[J].湖南中医杂志,1988,5:31‐32.
[26] 赵重博，吴纯洁.中药饮片品质评价与炮制过程质量监控新技术[J].世界科学技术‐中医药现代化,2014,16(3):529‐531.
5
