药物检验
1.药品是指用于预防、、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 多媒体教学系统2.药品质量标准:为了保证药品的质量,保证用药的安全和有效,各个国家都制定了强制 执行的质量标准,即药品质量标准。其也是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术 规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
3.我国国家药品标准包括《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和《中华人民共和 国食品药品监督管理局标准》,简称《局(部)颁标准》或《局(部)标准》。
4.药典分为三部:一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等;二部收载干式放电线圈 化学药品、抗生素、生化药品、放射品及各类制剂,还有药用辅料等;第三部收载生 物药品。
5.凡例部分,约:正负10%
6.我国现行药典是2010版,第九版,英文缩写Ch.P、美国药典USP35-NF30、英国药典 BP(2012)、日本药局方JP(16)、欧洲药典Ph.Eur7。
7.药品检验工作的基本程序:取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定和填写检验原始记录 和报告书。
8.检验误差的分类:系统误差、偶然误差、粗大误差。
9.物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、 皂化值和酸值等。(符号 P37) ◆液体相对密度一般用比重瓶法进行测定。
女厕老式沟槽式厕所 ◆熔点系指一种物质按规定的方法测定,由固相熔化成液相时的温度,或熔融同时分解的 温度,或在熔化时自初熔至全熔经历的一段温度(熔程)。
◆熔点测定的影响因素:
①管壁太厚熔点偏大,熔程大
②熔点管底部未完全封闭,有一针孔,结晶熔化快,熔点偏低,熔程大
电腐蚀机③熔点管不洁净,熔点偏低,熔程大
④样品未完全干燥,熔点偏低,熔程大;
⑤样品研的不细和装的不紧密,熔点偏大,熔程大
⑥加热太快,升温太快,熔点偏高,熔程大。
10.药物鉴别的目的:药物的鉴别试验就是依据药物的组成、结构与性质、采用化学、物理 化学或生物学方法来判断药物的真伪。
11.一般鉴别实验(3个,紫外可见分光光度法,薄层谱法等,作业本上)
12.检查项目包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。
13.一般杂质有氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、炽灼残渣、水分以及有机溶剂残留量等。(公式,P61)
14.在氯化物检查法中稀硝酸的作用:
快门3da.可以消除硫酸根、碳酸根、磷酸根的干扰,以及避免氯化银转化为氧化银沉淀;
b.可以加速氯化银的生成;adsl分离器 c.可产生较好的乳浊,提高检查准确度。
◆在铁盐检查法中加入过量的硫氰酸铵的作用是消除氯化物和其他在酸性溶液中能与铁盐生成配位化合物的物质所引起的干扰。
◆重金属检查法包括硫代乙酰胺法和炽灼残渣法。砷盐检查法包括古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。
◆溶液的颜检查法中的试液包括比用重铬酸钾液、比用硫酸铜液、比用氯化钴液。
◆干燥失重测定法分为烘箱干燥法、恒温减压干燥法和干燥剂干燥法。
15.薄层层析又叫薄层谱,常用TLC表,是谱法中的一种,是将适当的物质涂布于玻璃板、塑料或铝基片上,形成一均匀薄层作为固定相,以适当的混合溶剂为流动相,由于各
组分在流动相和固定相中的溶解能力、吸附能力或其他性能有所不同,待点样展开后,各组分被分开,将其图谱或比移值与相应的对照物作对比,以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。
16.溶出度:指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。(计 算题 P101)
17.重量差异:由于药品本身的性质,以及工艺、设备和管理方面的因素,药品的重量在一定限度内允许存在偏差。(计算题 P108)
18.滴定度:指每1ml某摩尔浓度的滴定度相当于被测药物的质量,它是根据滴定液中溶质 与被测物质之间的反应式求得的(P122)
19.计算题:P125 20.P154.(图,要画) ◇玻璃器皿的洗涤,实验报告本P14 -
21.阿司匹林实验 中性乙醇的作用:为使供试品易溶解及防止阿司匹林酯键在滴定时水解而使滴定结果偏高(P167)