I C S11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0325 2016
代替Y Y0325 2002
一次性使用无菌导尿管
S t e r i l e u r e t h r a l c a t h e t e r f o r s i n g l e u s e
2016-03-23发布2018-01-01实施
前言
本标准的全部技术内容为强制性㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0325 2002‘一次性使用无菌导尿管“㊂与Y Y0325 2005相比，主要技术差异如下:
抗扭结 修改为 耐弯曲性 (见4.7,2002年版4.7);
修改了流量的试验方法(见4.8,2002年版4.8);
修改了符号和标志的部分内容(见第5章);
修改了包装的要求(见第6章)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊂ 本标准参加起草单位：广州维力医疗器械股份有限公司㊁山东福瑞达医疗器械有限公司㊂
本标准主要起草人：万敏㊁宋金子㊁王延明㊁黄开根㊂
本标准首次发布于2002年1月㊂
一次性使用无菌导尿管
1范围
本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义㊁要求㊁符号和标志㊁包装等㊂
本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T1962.1注射器㊁注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：一般要求
G B/T14233.1医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T15812.1 2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
G B/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料㊁无菌屏障系统和包装系统的要求
Y Y/T0313医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
Y Y/T0615.1标示 无菌 医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
导尿管u r e t h r a l c a t h e t e r
通过尿道插入膀胱腔以排尿和冲洗膀胱为目的的管状器械㊂
3.2
球囊容积b a l l o o n c a p a c i t y
充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积㊂
3.3
管身s h a f t
导尿管除尖部㊁球囊㊁锥口和/或侧孔以外的部分㊂
3.4
外径o u t s i d e d i a m e t e r
管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸㊂
3.5
公称球囊容积n o m i n a l b a l l o o n c a p a c i t y
管身上或包装上标示的球囊额定容积㊂
当以范围的形式标出球囊容积时，以下限作为公称容积㊂
3.6
阀v a l v e
控制液体流动的装置㊂
