I C S11.040.55
C40
中华人民共和国医药行业标准
Y Y1298 2016
M e d i c a l e n d o s c o p e s C a p s u l e e n d o s c o p e s
2016-03-23发布2018-01-01实施
前言
本标准的第5章为推荐性的，其余为强制性的㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(S A C/T C103/S C1)归口㊂
本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院㊁安翰光电技术(武汉)有限公司㊁杭州华冲科技有限公司㊁重庆金山科技(集团)有限公司㊂
本标准主要起草人：贾晓航㊁张沁园㊁段晓东㊁朱自强㊁李向东㊁颜青来㊁何涛㊁郑建㊂
医用内窥镜胶囊式内窥镜
1范围
本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义㊁要求㊁试验方法㊁检验规则等要求㊂
本标准适用于胶囊式内窥镜㊂
注：胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 G B9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T14233.2医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
G B/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价
Y Y0068.1 2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
胶囊式内窥镜c a p s u l e e n d o s c o p e
一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的，集照明㊁成像㊁无线传输于一体的胶囊形状的内窥镜，主要用于采集人体消化道图像㊂
3.2
末端d i s t a l
胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位㊂
3.3
工作距w o r k i n g d i s t a n c e
被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离㊂
4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示㊂其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证㊂
