I C S11.040.10
C46
Y Y0042 2018
代替Y Y0042 2007
高频喷射呼吸机
H i g h-f r e q u e n c y j e t v e n t i l a t o r
2018-12-20发布2020-06-01实施
前言
本标准中全部技术内容为强制性㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准是对Y Y0042 2007的修订，本标准与原标准相比，主要差异如下:
调整和修改部分术语和定义;
增加与能源供应安全相关的内容(见第4章和第5章);
增加与机械防护㊁环境防护㊁清洗消毒和材料安全相关的内容(见第6章~第10章);
删除原标准中4.1㊁4.3.5~4.3.7㊁4.4.2㊁4.6㊁4.8~4.11㊁第5章㊁第6章以及第9章的要求; 删除原标准中4.2.1㊁4.2.2中与调节范围相关的内容; 删除原标准表1中测试条件对于驱动压力的要求以及组别4的要求，在测试条件中增加模拟肺顺应性和气阻的规定;
删除原标准中4.2.4每分钟通气量的上限值的要求;
删除原标准中4.2.6耗氧量的要求，并在制造商提供的信息(见第15章)中增加对于耗气量的说明;
删除原标准中4.2.7报警的要求，并在气源供应(见第4章)和电源供应(见第5章)中增加相应要求;
删除原标准中4.3.1㊁4.3.2和4.3.3.1与调节范围相关的要求；并在工作数据的准确性中增加相应参数调节精度的要求(见11.4和11.5);
删除原标准中4.3.4.2气道压力上限报警参数的要求；并在危险输出的防止中增加相应要求(见12.3);
删除原标准中4.4.1和4.5的要求，并在连接(见第13章)和标记(见第14章)中增加相应要求;
删除原标准中4.7的要求；并在气源供应(见第4章)中增加相应要求;
原标准第4章中未删除部分，经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中(见第11章); 增加与危险输出的防止相关的内容(见第12章);
增加与连接相关的内容(见第13章);
删除第7章标志㊁使用说明书和第8章包装㊁运输㊁贮存，并增加与标记和制造商提供的信息相关的内容(分别见第14章和第15章)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(S A C/T C116)归口㊂
本标准起草单位：江西省特力麻醉呼吸设备有限公司㊁国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心㊁上海市医疗器械检测所㊂
本标准主要起草人：李宗翼㊁钟佑锦㊁王伟㊁傅国庆㊂
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0042 1991;
Y Y0042 2007㊂
高频喷射呼吸机
1范围
本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全㊁性能㊁标记和制造商提供的信息等要求㊂
本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机㊂该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持㊁呼吸及急救复苏的患者使用㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T4999麻醉呼吸设备术语
G B9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求
G B18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制要求
G B18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制的要求
G B18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制要求
G B18281.1(所有部分)医疗保健产品灭菌生物指示物
Y Y/T0466.1 2016医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
Y Y0600.3 2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机
Y Y0601医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
Y Y0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
Y Y/T0799医用气体低压软管组件
Y Y/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套
3术语和定义
G B/T4999和G B9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
高频喷射通气h i g h-f r e q u e n c y j e t v e n t i l a t i o n
在气道开放的状态下，通气频率在60m i n-1以上，气体呈喷射状进入气道的通气方式㊂
