标准的历史•ISO 9000族由ISO/TC 176制定
－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准
－－第4版：2000年四个核心标准
－－第5版：2015年正在陆续发布• ISO 13485由ISO/TC 210制定
•第1版：1996
•第2版：2003
第3版：2016版
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称
--YY/T 医药行业推荐标准
--idt 等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点
--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础
--明确对文件的要求
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
<<；医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照
4.2.2的要求记录其理由。
