钠钾镁钙葡萄糖注射液标准-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
钠钾镁钙葡萄糖注射液
Najia meigai putaotang zhushye
Sodium potassium magnesium calcium and glucose injection
本品为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含总氯量（Cl）应为%~%（g/ml）；含总钠量（Na）应 为%~%（g/ml）；含钾量（K）应为%~%（g/ml）；含钙量（Ca）应为%~%；含镁量（Mg）应为%~%（g/ml）；含葡萄糖（C6H12O6•H2O）应为表示量的%~%。
【处方】氯化钠
氯化钾
氯化镁
葡萄糖酸钙
枸橼酸钠
无水醋酸钠
葡萄糖 10g
注射用水适量
全量 1000ml
【性状】本品为无至淡黄的澄明液体。
【鉴别】（1）本品显钠盐、钾盐、钙盐、镁盐及氯化物的鉴别反应。
（2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红沉淀。
【检查】PH值应为~（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。
5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅥA），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于。
重金属取本品50ml 置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐取本品200ml，置水浴上蒸发至5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（%）。
不溶性微粒取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ C），应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每
1ml中含内毒素量应小于。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。
总氯量精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml，加甲醇75ml，曙红黄指示液，用硝酸银滴定液（L）。每1ml硝酸银滴定液（L）相当于。
总钠量照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法）。
对照溶液的制备称取经130℃干燥至恒重的氯化钠，精密称定，置1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度（每1ml含钠1mg）；精密量取2ml，置200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的配置精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照溶液、、与，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在589nm的波长处测定，计算。
钾照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法）。
对照溶液的制备称取经130℃干燥至恒重的氯化钾，精密称定，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度（每1ml含钾1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的配置精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照溶液、、与，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钠、枸橼酸钠、
无水醋酸钠、氯化镁、葡萄糖酸钙、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在767nm的波长处测定，计算。
钙照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法）。
对照溶液的制备称取经130℃干燥至恒重的碳酸钙对照品，精密称定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再加1mol/L盐酸25ml，摇匀溶解，用水稀释至刻度（每1ml含钙1mg）；精密量取20ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
氯化镧溶液的配置：称取氯化镧，精密称定，置100ml量瓶中，加入稀盐酸50ml，振摇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
供试品溶液的配置精密量取本品20ml，置100ml量瓶中，加入氯化镧溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照溶液、、与，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾、氯化钠、枸橼酸钠、无水醋酸钠、氯化镁、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）20ml，再分别加氯化镧溶液5ml，用水水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在的波长处测定，计算。
镁照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法）。
对照溶液的制备称取镁粉，精密称定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再缓慢加入5mol/L盐酸50ml，振摇使镁粉溶解，用水稀释至刻度，摇匀
（每1ml含镁1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀。
供试品溶液的配置精密量取本品4ml，置200ml量瓶中，加入氯化镧溶液，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密量取、、与，分别置200ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾、氯化钠、枸橼酸钠、无水醋酸钠、葡萄糖酸钙、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）4ml，再分别加氯化镧溶液，用水水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在的波长处测定，计算。
葡萄糖取本品，依法测定旋光度（中国药典2005年版二部附录Ⅵ E），与相乘，既得供试量中含有的C6H12O6•H2O重量（g）。
葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙、醋酸钠照高效液相谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。
谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂谱柱串联磺酸基阳离子交换树脂（氢离子型）为填充剂谱柱；以L硫酸溶液为流动相；检测波长210nm；柱温30℃。理论板数按醋酸钠峰计算应不低于2000。
测定法：取本品适量，精密量取20µl，注入液相谱仪，记录谱图；另取葡萄糖酸钙，柠檬酸钠，醋酸钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算含量。
【类别】补充体液药。
【规格】250ml，500ml。
【贮藏】密闭保存。
【有效期】暂定24个月。
