Q/KXHDPE01-2018口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶
2018-12-01发布2018-12-01实施重庆康希塑料制品有限公司发布
Q/KXHDPE01-2018
前言
本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。
本标准参照GB/T1.1-2009《标准化工作指导第一部分：标准结构和编写》要求编写。
本标准由重庆康希塑料制品有限公司公司公司负责起草。
本标准主要起草人：刘思路。胶黏剂搅拌机
本标准主要修订人：柳巧玲。
本标准批准人：徐元勋玻璃升降器电路图
本标准于2018年12月01日修订发布。
本标准备案有效期3年。
质量标准起草说明
一：编制目的
按照国家标准化法规定，企业标准在无国家标准或行业标准时，必须制定企业标准。
本公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶，是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶；以高密度聚乙烯为主要原料，采用注塑成型工艺生产口服固体制剂要用塑料盖，再组装药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，经热合而成。经索引该产品目前没有国家标准和行业标准，为保护消费者权益和企业利益，本公司根据国家标准化法的规定制定了企业标准，作为组织生产和检验的依据。 二、编制的依据
口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成，直接接触药品的为瓶身和封口垫片封口层，瓶盖部分为瓶子的组成部分，但不直接接触药品。
瓶身标准是依据国家药包材标准YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》制定的，其外观、鉴别、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性的各项指标均引用该标准；由于密封性、振荡试验、水蒸气透过量因与垫片配合检查，增加了封口后、封口破坏后的检测；密封后水蒸气透过量的检测方法参考USP测试方法（在温度23℃±2℃，相对湿度75％±3％的环境下，放置14天测定）；开启后测试条件按照YBB方法（在温度25℃±2℃，相对湿度95％±3％的环境下，放置3天）测定；封口垫片启破力没有相关的国家标准和行业标准，根据产品的检测数据以及客户协商制定。 瓶盖使用材料是高密度聚乙烯，其安全性按照YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》制定，包括溶出物试验和异常毒性检测。
封口垫片依据YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》制定，我司垫片由获得国家药用包装材料和容器注册证的厂家供应，符合国家标准要求。本标准制定了垫片影响口服固体药用高密度聚乙烯热封垫片瓶配套使用的项目检测，包括热合强度、热封层溶出物试验、异常毒性。
热封垫片中热合强度的高频热封时间比其他实验项热封时间较长，主要是因为热封垫片裁剪后，通过电磁区时与未剪裁的垫片相比较，其切割磁力线的数量减少，发热量减少，故增加加热时间。智能回收机
口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶
1范围
本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶；以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注塑成型工艺生产的口服固体制剂用塑料盖，在组装药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，经高频热封而成的口服固体药用聚酯热封垫瓶。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
烟气脱硫设备
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
YBB00122002—2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00152005—2015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
YBB0092003—2015水蒸气透过量测定方法
YBB00262004—2015红外谱测定法
YBB00132002—2015药用复合膜、袋通则
YBB00132003—2015密度测定法
YBB00122003—2015热合强度测定法
《中华人民共和国药典》2015版
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的泽，不得有明显差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004—2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003—2015）测定，密度应为0.935～0.965g/cm3。
【热合强度】取垫片6片，在垫片中部各裁切出l条15mm宽的试片，分别用电磁感应热封（热封时间0.
9～1.2s）在与之配套使用的高密度聚乙烯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。
【密封性】取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，适当旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖
旋紧，扭矩见表1）用电磁感应热封（功率800W，常压下接触时间0.5～0.8s）后，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1瓶与盖的扭矩
盖直径(mm)扭矩(N·cm)
螺钉连接
15～2259～78
23～4898～118
49～70147～176
【振荡试验】（1）封口后振荡试验取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）电磁感应热封机在功率800W，常压下接触时间0.5～0.8s条件下热封。用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变。
（2）封口膜破坏后振荡试验取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）电磁感应热封机在功率800W，常压下接触时间0.5～0.8s条件下热封，然后撕开封口垫片再旋紧瓶盖进行试验。用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变。
【水蒸气透过量】（1）封口后水蒸气透过量取电磁感应热封（功率800W，常压下热封时间0.5～0.8s）后试瓶适量，照水蒸汽透过量测定法（YBB00092003—2015）第三法（2）。在温度23℃±2℃，相对湿度75％±3％的环境下，放置14天测定，水蒸气透过量不得超过18mg/（24h·L）。
（2）封口破坏后水蒸气透过量取本品适量撕掉封口垫片后按照水蒸汽透过量测定法（YBB00092003—2015）第三法（2）。在温度25℃±2℃，相对湿度95％±5％的环境下，放置3天测定，水蒸气透过量不得超过100mg/（24h·L）。
【封口垫片启破力】取本品10个电磁感应热封（功率800W，常压下热封时间0.5～0.8s），冷却5分钟后，分别置于支撑装置中，将穿刺器（图1）置于材料试验机上固定，以（速度为200mm/min±20mm/min）的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺（启破力见表2），记录刺透垫片所施加的最大力值。网约车系统
