2013年检测中心仪器确认计划

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2013年检测中心仪器确认计划

起 草 人：                          年    月    日

审 核 人：                          年    月    日

批 准 人：                          年    月    日

2013年检测中心仪器确认计划

合规管理系统版本号：1

1.目的：证明分析仪器符合预定的接受标准，并且具有重现性。仪器经过确认并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的确认活动。确认计划应符合公司的标准、规范和GMP要求并执行。

2.仪器确认范围：

2.1对检验用仪器在安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实检验用仪器是否符合药品检验的要求，是否满足检验用仪器安全有效的功能保证。

2.2仪器确认的每一环节均有记录，并有仪器确认的计划、方案、报告和评价。确认文件归档保存，便于追溯。（确认概念指出确认应是有文件证明的一系统活动）

2.3仪器确认的主要程序：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3. 确认方案建立与描述：

3.1在确认工作开展之前，所有与确认有关的仪器仪表必须经过校正，且最好在校验有效期内，确认按如下顺序进行：安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。

3.2再确认按如下顺序进行：运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。再确认要区分强制性确认、变更性确认和定期再确认。执行过程中出现的偏差均应在确认报告中注明分析原因。

4.检验仪器确认分类：根据仪器的复杂程度（仪器配置，控制软件，数据储存及处理的的程度）和使用需求，将仪器分为不同的类别进行确认。目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准，参考美国药典第1058章（分析仪器的确认），其将实验室仪器设备分为以下3类，并推荐了确认的级别：

4.1 A类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗剂，离心机，摇床等。

4.2 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

4.3 C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：紫外分光光度计，高效液相谱仪，气相谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。

4.4检测中心仪器确认仪器名称、实施日期和完成日期计划，见表1。

4.5仪再器确认周期：A类仪器每两年确认一次运行确认（OQ）；B、C类仪器每一年确认一次运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。

5.参考文献：《药品GMP指南·质量控制实验室》

6.仪器确认计划日期见表1

表1

名称	编号	厂家	型号	使用地点	分类	实施日期	完成日期		备注
空气浴振荡器	062929003	哈尔滨市东联电子技术开发有限公司	HZQ-C	高温室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
低速自动平衡离心机	060229025	北京医用离心机厂	LDZ5-2	高温室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
超声波清洗机	060529041	山东济宁超声电子仪器厂	JCX-250W	高温室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
电子万能试验机	062929002	承德试验机有限责任公司	XWW-200N	包材检验室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
冷藏柜	060602021	小天鹅		分析室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
冰箱	060602016	海尔	BCD-240G/C	分析室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
冰箱		海尔	BCD-205E/B	常温留样室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
变温商用食品冷柜		江苏星星家电科技有限公司	BD/BC-518A	阴凉留样室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
通风柜确认	111129001	香港美加麗实验室装备集团有限公司	M·TFG-AFUMEHOOD	分析室	A	2013.1.1.4	2013.1.8	预埋螺母
通风柜确认	111129002	香港美加麗实验室装备集团有限公司	M·TFG-AFUMEHOOD	分析室	A	2013.1.1.4	2013.1.8
显微镜	060601016	----	BK 1000	仪器室	B
三用紫外分析仪	060502004	江苏海门市其林贝尔仪器制造有限公司	ZF-1	高温室	B	2013.1.1.4	2013.1.8
旋转式粘度计		上海精密科学仪器有限公司	NDJ-1	仪器室	B
尘埃粒子计数器		苏州市苏信净化设备厂	SX-L310	仪器室	B	2013.1.14	2013.1.18
自动电位滴定仪	060502003	上海精密科学仪器有限公司	ZDJ-4A	仪器室	B	2013.1.4	2013.1.8
脉动真空蒸气灭菌器	120104001	千樱公司	MG-0.6	灭菌室	B
台式蒸气灭菌器	060601024	连云港千樱医疗设备有限公司	TMQ-300E	灭菌室	B
卡氏微量水分测定仪	062929012	北京先驱威锋技术开发公司	ZDJ-2S	天平室	B	钙粉生产线设备 2012.12.24	2012.12.26
电子天平	060601001	梅特勒	XS 205	天平室	B	2013.1.4	2013.1.8
电子天平	060302021	沈阳龙腾电子称量仪器有限公司	JD200-3Y	天平室	B	2013.1.4	2013.1.8
电子天平	060601020	沈阳龙腾电子称量仪器有限公司	JD200-3	准备室	B	2013.1.4	2013.1.8
熔点仪	060701003	上海精密科学仪器有限公司	WRS-1B	仪器室	B	2013.1.4	2013.1.8
自动旋光仪	060505001	上海精密科学仪器有限公司	WZZ-2S	仪器室	B	2013.1.4	2013.1.8

名称	编号	厂家	型号	使用地点	分类	实施日期	完成日期	起草人	备注
阿贝折射仪	060504001	上海精密科学仪器有限公司	WAY-2S	仪器室	B	2013.1.4	2013.1.8
浮游菌采样器		吴江市华宇净化设备有限公司	JYQ-11	仪器室	B	2013.1.14	2013.1.18
智能崩解仪	060706002	天大天发 电子脚铐	ZB-1D	高温室	B	2013.1.4	2013.1.8
真空干燥箱	060229003	上海一恒科技有限公司	DZF-6030A	高温室	B
箱式电阻炉	072901001	天津市中环实验电炉有限公司	SX2-10-12	高温室	B
电热恒温鼓风干燥箱	060701001	极化片 承德大华试验机有限公司	101-2-S-Ⅲ	高温室	B
电热恒温鼓风干燥箱	060601010	上海实验仪器厂有限公司	101C-1	高温室	B
电热恒温鼓风干燥箱	060601011	上海实验仪器厂有限公司	101C-1	高温室	B
电热恒温鼓风干燥箱	060601009	上海实验仪器厂有限公司	101C-1	高温室	B
电热恒温水浴锅	060602009	天津市泰期特仪器有限公司	DK-98-1	分析室	B	2013.1.14	2013.1.18
电热恒温水浴锅	060602010	天津	DK-98-1	分析室	B	2013.1.14	2013.1.18
可控多用油浴水浴锅	060201001	美国	9112AA2Y	分析室	B
电导率仪	060703001	上海宇隆仪器有限公司	DDS-11C	分析室	B
酸度计	060601003	北京赛多利斯仪器系统有限公司	PB-10	分析室	B	2013.1.14	2013.1.18
恒温培养箱	060601014	上海实验仪器厂有限公司	DHP060	准备室	C	2013.1.14	2013.1.18
恒温培养箱	060601012	上海实验仪器厂有限公司	DHP060	准备室	C	2013.1.14	2013.1.18
生化培养箱	060229003	上海一恒科学仪器有限公司	LRH-250	准备室	C	2013.1.14	2013.1.18		60229003
生化培养箱	060229622	哈尔滨市东明医疗仪器厂	HPS-250	准备室	C	2013.1.14	2013.1.18
恒温培养箱	060601013	上海实验仪器厂有限公司	DHP060	常温留样室	C	2013.1.14	2013.1.18
恒温培养箱	060601015	上海实验仪器厂有限公司	DHP120	常温留样室	一次性杯架C	2013.1.14	2013.1.18
电热恒温培养箱	060229620	中国·天津市泰斯特仪器有限公司	DH5000A	常温留样室	C	2013.1.14	2013.1.18
恒温恒湿箱	060229001	上海一恒科学仪器有限公司	LHS-80HC-1	常温留样室	C	2013.1.14	2013.1.18
恒温恒湿培养箱	060229002	上海一恒科学仪器有限公司	LHS-150SC	常温留样室	C	2013.1.14	2013.1.18
红外光谱仪（FT-IR）		上海山岳科学仪器有限公司	Spectrum Two	仪器室	C
紫外分光光度计	060502008	瓦里安公司	CARY100	仪器室	C
液相谱仪	060502001	Agilent公司	Agilent1200	仪器室	C
气相谱仪	052901002	Agilent公司	Agilent7820	仪器室	C

本文发布于:2023-07-30 13:33:16，感谢您对本站的认可！

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