欧盟指令2007/19/EC
2007年3月30日
关于对与食品接触的塑料材料和制品的指令2002/72/EC及对与食品接触的塑料材料和制品中的组分迁移检测使用的模拟物清单指令85/572/EEC的修订 欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲共同体的条约，考虑到欧洲议会和理事会的No 1935/2004（2004年10月27日 关于拟与食品接触的材料和制品和废除指令80/590/EEC和89/109/EEC的法规），特别是其中的第5条第2款，经与欧洲食品安全局磋商，
鉴于：
（1） 委员会指令2002/72/EC是框架性法规No 1935/2004范围内关于与食品接触的塑料材料和制品的一个特定指令。
（2） 指令2002/72/EC建立了一份可用于塑料材料和制品生产的允许物质的清单（尤其是添加剂和单体）及其使用范围、对其商标和给消费者或食品加工者的关于如何正确使用该产品的说明文件的规定。
（3） 提交给委员会的信息表明一些增塑剂（如使用在盖子上的PVC垫片中）可能会定量迁移到油性食品中，这种情况会损害到人体健康或引起食品组分上的一些不可接受的变化。因此即使产品只是某些金属盖或符合指令2002/72/EC的垫片中的一部分，仍需要明确其中增塑剂的迁移水平。同时应制定关于这些垫片生产中添加剂使用的特定的法规。适当时应考虑给予盖子生产商足够的时间来适应指令2002/72/EC的某些条款，尤其是考虑到盖子垫片生产中使用的特殊添加剂的申请评估所需时间。因而，在起始阶段，对于一些在将来允许使用的添加剂现在不能用于盖子垫片的生产，但对于这部分添加剂的使用予以保留，在后一阶段这些情况将会被重新评估。
（4） 基于食品局对物质的风险评估的新信息，及适应迁移量测试技术进步的需求，指令2002/72/EC将被更新。
（5） 对总迁移量和特定迁移量的规定应基于相同的原则并应达成一致。
（6） 特定的规定将被引入以改善对婴儿的保护，因为相对于成人的体重婴儿会摄入更多的食物。
（7） 对于2002/72/EC指令附录Ⅲ中B部分的添加剂清单中，对在模拟物D中的特定迁移限（SML）的确认中，应同时和本指令中加入的迁移量测试的其他规定一起使用，以更好的评估这些添加剂与消费者的实际接触量，因此，上述确认的应用期限应予以扩展。
（8） 对于作用类似于聚合反应辅助物（PPA）的物质的使用应阐明：PPA作为一种添加剂应予以评估并列入将来允许添加剂清单中。一部分PPA已包括在目前的添加剂不完全列表中。对于某些作用完全类似PPA但并不存在于最终产物的添加剂，也应对他们的使用进行评估并被允许列入将来允许添加剂列表中，这种情况在后一阶段将被重新评估。
（9） 研究表明偶氮二甲酰胺在高温下会分解成盐酸氨基脲，在2003年食品局应要求收集数据以评估食品中的氨基脲的使用风险。结果出来后，根据欧洲议会和理事会2002年1月28日法规No 178/2002（食品法）第7条，成立了欧洲食品安全局及食品安全的控制程序。委员会指令2004/1/EC暂停了塑料材料和制品中偶氮二甲酰胺的使用。2005年6月21日食品局指出仅只食品本身的氨基脲的浓度（除来源于偶氮二甲酰胺）并不会对人体产生致癌性，因此对塑料材料和制品中使用偶氮二甲酰胺的限制是适当的。
（10） 功能性阻隔塑料（即一种塑料材料和制品中的阻隔性材料，可以阻止或减少物质通
过阻隔层迁移到食物中）的概念应被引入。只有玻璃和某些金属材料可以确保完全的迁移阻隔。塑料可能具有部分阻隔功能（其阻隔性能及有效性有待评估），可以有助于降低物质的迁移量使低于SML限或检出限。一些未经批准使用的物质可能会穿过这层阻隔，他们的迁移量可能低于给定的检出限。考虑到对于婴儿及一些体弱易感者，及对这些物质检测的困难（检测误差较大），应对这些可穿透阻隔层的未经批准使用的物质设定一个最大迁移量即0.01mg/kg食物模拟物。
（11） 指令2002/72/EC第9条规定食品接触材料和制品必须附带一份书面的符合法规要求的声明，根据EC No 1935/2004第5条第1款第h和I点，为加强每一阶段生产商（包括原材料供应商）的共同责任感，每一阶段的生产商应提供产品符合法规的声明文件给他的顾客（下一阶段生产商），此外，每一阶段的生产商应能提供证实文件和符合法规的声明文件给相关的权力机构。
（12） EC No 178/2002法规第17条第1款要求食品企业管理者证明其生产的食品符合规定的要求，食品企业管理者应能够获取到相关信息以确保他们使用的食具容器的迁移量符合法规的要求。
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（13） 根据EC1935/2004第3条，对于未列入2002/72/EC指令中附录Ⅱ和Ⅲ列表中的但在附录Ⅱ第3款和附录Ⅲ第3款中提及的物质如杂质和反应产物，应由相关企业管理者根据国际公认的科学原理对其进行使用风险评估。
（14） 一种新的换算系数即油脂换算系数（FRF）将被引入到迁移测试中。到目前为止，脂类物质迁移到油性食品中的迁移量是根据以下假设：一个成人每天摄入1公斤食物，根据每天的食谱约摄入至多200G脂肪。根据食品科学委员会和食品局的意见，在油性模拟物迁移试验中应考虑到以上事实并应用FRF系数对迁移测试结果进行校正。
（15） 基于欧洲食品安全局对单体和其他起始物的风险评估的新信息，某些新单体（已在成员国内允许使用）应被添加到欧共体允许使用物质清单中。对于其余单体和其他起始物，其使用限制和规范应根据所得的新信息进行相应的修改。中空板封边机
（16） 基于欧洲食品安全局风险评估的新信息，可用于生产塑料材料及制品的添加剂不完全清单应被修改（增加新的添加剂）。对于其余添加剂，其使用限制和规范应根据所得的新信息进行相应的修改。
（17） 委员会指令2005/79/EC将原归在指令2002/72/EC附录Ⅲ中B部分的No 35760物质改为归入附录Ⅲ中A部分，将原归在指令2002/72/EC附录Ⅲ中A部分的No 67180物质改为归入附录Ⅲ中B部分。对于物质No 43480，45200，81760和88640，其在指令2002/72/EC附录Ⅲ中的“限制和（或）规范”一栏中的信息是不明确的。因此，为了法规的明确性，需要将物质No 35760和No 67180置于正确的添加剂清单中，并对物质No 43480，45200，81760和88640在“限制和（或）规范”一栏中的信息进行重新填写。
（18） 研究表明蒸馏水并不适合作为某些乳制品的食物模拟物，应该用能更好模拟乳制品的油性特性的50%乙醇作为替代。
（19） 环氧大豆油可用作垫片中的增塑剂。根据食品安全局采纳的在2006年3月16号“The EFSA Journal”刊物上发表的关于成人对食品接触材料中使用的环氧大豆油的接触量的意见，对环氧大豆油及其替代物（指令2002/72/EC中列出的）在盖子垫片中的限制使用设置一个更短的执行期限是适当的。该期限同样适用于对偶氮二甲酰胺的限制使用。
（20） 某些邻苯二甲酸酯可以用作垫片和其他塑料应用中的增塑剂。根据2005年9月份在“The EFSA Journal”刊物上发表的关于一些邻苯二甲酸酯的论文，食品安全局对某些邻
苯二甲酸酯设置了每日允许摄入量（TDI），并估计人体与这些邻苯二甲酸酯的接触量与TDI在相同的水平范围内。因此，对指令2002/72/EC设定的对这些物质在塑料材料和制品中的限制使用设置一个更短的执行期限是适当的。
（21） 因此理事会指令85/572/EEC和指令2002/72/EC将作相应的修订。
（22） 本指令规定的措施，将会征求食物链和动物健康常务委员会的意见，并与之一致。
本指令已采用：
第一条
2002/72/EC指令修订如下：
1． 第1条修订如下：
2． 下面的1a条被加入：
3． 第2条被以下所替代：
4． 在第4条第2款中，日期“2006年7月1日”被替换为“2008年4月1日”。
下面的4c,4d和4e条被加入：
本指令采用：
条款1
对指令2002/72/EEC作如下修改：
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1、 对条款1如下修改：
（a）段落2替换为：
‘2、本指令针对在产品的成品阶段，拟接触食品或用于接触食品目的的材料和制品（后面成为塑料材料和制品），分别为：
(a) 仅有塑料组成的材料、制品
(b) 塑料多层材料和制品
植物细胞培养(c) 盖子中的垫圈的塑料层或塑料膜，其有两层或多层不同类型的材料组成
（d）段落4替换为：
‘4、不违背段落2（c），本指令不适用于那些由两层或两层以上组成的材料和制品而其中的一层或以上以上不仅仅由塑料组成，即使直接接触食品的那一层仅由塑料组成。
2、 条款1a补充：
‘条款1a
为了理解本指令，采用以下定义：
优日（a）“塑料多层材料和制品”是指一种材料或制品由两层或两层以上的材料组成，每一层仅由塑料组分，通过粘合剂或其他方式连在一起
（b）“塑料功能屏障”是由一层或多层塑料组成的屏障，其保证最终材料或制品符合指EC1935/2004指令第3款和本指令的要求
(c)“非脂类食品”是指在85/572/EEC中用模拟物D测试迁移量的食品
3、 条款2替换为：
‘条款2
1、 塑料材料和制品迁移至食品中的组分不应超过60毫克/每千克食品（整体迁移量）
但是，在下述情况下，限量应当为10mg/dm2:
(a) 制品属于容器或是类似的可以填装的容器，容积不小于500毫升或不大于10升
(b) 薄片、薄膜、其他不能填装或是不能估计其表面积与食品接触的量之间的关系的材料或制品
2、 对拟用于接触或已经接触婴儿或儿童用的食品的材料和制品，遵从91/321/EEC和96/5/EC的规定，总迁移限量是60mg/kg
4、 条款4(2)中的日期由2006.7.1改为2008.4.1
5、 对条款4c 4d 和4e作如下补充：
条款4c
对于用于制造盖子中塑料层或塑料涂层的添加剂，参考条款1(2)(c)，遵从下述规则：
（a） 外墙金属复合板对于附录Ⅲ中的添加剂，在不违背条款4(2)的情况下，执行附录Ⅲ规定的使用限制或说明
（b） 降低条款4 (1)和条款4a(1)和（5）的要求，未列入附录Ⅲ的添加剂，可以继续使用直至有进一步的评论，但使用须遵守国家法律。
（c） 降低条款4b的要求，成员国可参考条款1(2)(c)，在国家层面上继续授权制造盖子中的塑料层或塑料涂层的添加剂的使用
条款4d
对于那些仅在聚合物生产中起促进作用而在成品制品中不残留的添加剂（后称PPAs）的使用，用于塑料材料和制品生产时，应遵从下述规则：
（a） 已列入附录Ⅲ的PPAs，在不违背条款4(2)的情况下，执行附录Ⅲ规定的使用限制或
说明
（b） 降低条款4 (1)和条款4a(1)和（5）的要求，未列入附录Ⅲ的PPAs添加剂，可以继续使用直至有进一步的评论，但使用须遵守国家法律
