体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则

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体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册
本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对ECMO温度控制设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
主板清洗液本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
液压卸车翻板本指导原则是体外膜肺氧合医疗器械指导原则体系的重要
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本文发布于:2023-06-04 23:34:28,感谢您对本站的认可!

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