定性项目性能验证报告

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性能验证报告

（定性类）

单位名称：      AAA医院

科室名称：      检验科

实 验 室：      临床化学与免疫学（免疫组）实验室

验证人员：     

审 核 人：     

批 准 人：     

验证日期：      2012年7月18日—2012年12月4日

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告

1.检测系统基本信息

检测项目：	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）
测量设备：	BIO-RAD 680酶标仪
设备批文：	国食药监械（进）字2011第2400149号
试剂厂家：	英科新创（厦门）科技有限公司
检测方法：	ELISA
试剂批文：	国食药监械（准）字2009第3400771号

2.试剂厂商的相关性能指标

A  精密度：CV<15%

B  最低检出限：无

3.验证内容

3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证：

本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。

样本来源：PT材料

		卫生部临检中心结果
本 室 结 果		阳性（n）	阴性（n）	合计
	阳性	4	0	4
	阴性	0	11	11
	合计	4	11	15

总符合率=100%，灵敏度=100%，特异性=100%，因此总符合率、灵敏度和特异性均符合要求。

附件：室间质评复印件

3.2人员比对

选取20份标本（包括阳性、阴性和弱阳性），先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。

样本来源：患者标本

	经验丰富工作人员
日常 操作 人员		阳性（n）	阴性（n）	合计
	阳性	5	0	5
	阴性	0	15	15
	合计	5	15	20

总符合率=20/20×100%=100%

附件：手工操作ELISA人员比对表

3.2定性实验的检出限

    将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的2、4、8、16倍…）后进行检测。首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。

测定时间：2012.8.15

操作人员：

定值质控品来源：康彻斯坦室内质控品（HBeAg：批号201202001）

浓度：2NCL/mL

定值质控品稀释检测情况汇总
原倍	1：2	1：4	1：8	1：16
+	-	-	-	-

分析灵敏度=1×临界标准品浓度= 2NCL/mL

3.3Cut-off值验证

3.3.1方法1

    在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身），对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为cut-off重复性验证。应至少有19次以上（≥95%）阳性反应或者有19次以上（≥95%）阴性反应为通过。

Cut off值描述： Cut off=ODS/ODNC÷2.1≥1为阳性，＜1为阴性
验证方法：临界标准品验证
操作人员：
验证方法：临界标准品验证
标准品来源：康彻斯坦弱阳性定值质控（HBeAg：批号201202001）	验证原始结果： 浓度为2.0NCL/mL时：测定20次，20次为阳性 浓度为1.6 NCL/mL时：测定20次，20次为阳性
Cut off 值验证结论： 临界点±20%高低浓度样本，测定20次，均100%通过

3.3.2方法2

    连续统计上百份已检测样本结果，计算临界值结果所占的比例，小于5%为可接受限。

Cut off值描述：2.1倍阴性对照[阴性对照吸光度(A)值<0.05，按0.05计算]
验证日期：2012.08.21-27
操作人员：
验证方法：统计临界标本数
阳性数：1份	所占比例：0.23%
阴性数：481份	所占比例：99.77%
临界数：0份	所占比例：0%
统计总数：482份
Cut off值验证结论： 连续统计482份标本，其中临界结果占0%，符合小于5%的要求，验证通过。

3.4重复性试验

批内精密度：选择弱阳性室内质控品一天内平行做20个相同测试，计算其、S与CV。

批间精密度：选择弱阳性室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定20天，计算其、S与CV。

验证日期：批内精密度  2012.8.27

          批间精密度  2012.8.7-26

操作人员：

批内精密度和批间精密度

康彻斯坦质控品：201202001		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
		11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
批内	测定结果	2.28	2.43	2.495	2.419	2.695	2.647	2.142	1.714	1.914	1.704
		1.83	2.51	2.067	2.2	2.302	2.086	1.733	1.714	1.523	2.086
	均值X	2.12	SD	0.32	CV	15.0%
批间	测定结果	2.06	2.5	2.638	2.8	2.571	2.3	3.22	2.49	3.029	4.28
		1.75	2.44	3.49	3.07	2.25	2.53	2.714	2.59	2.8	3.07
	均值X	2.73	SD	0.55	CV	20.16%
评价及处理：批内精密度小于15%，批间精密度小于25%符合要求

3.5比对试验

本文发布于:2023-05-05 07:14:03，感谢您对本站的认可！

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