医疗器械CE认证
众所周知，所有进⼊欧盟市场的医疗器械都必须进⾏医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取⾃⾏宣告的⽅式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，⽽且这⼏类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。 如何顺利通过医疗器械CE认证，这是很多想进⼊欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证，⾸先需要做好三个⽅⾯的⼯作：
⼀是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳⼊企业产品标准；
⼆是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和⽣产制造的全过程；
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
鉴于⽬前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解，不知如何着⼿办理CE认证，为此我们简单地介绍⼀下办理CE认证所需步骤：
1.分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，⽽实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这⼀点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。
2.确认适⽤的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满⾜指令附录Ⅰ中所规定的预期⽤途，所以对制造商来说，⾸先要做的⽽且***重要的事情就是确认所有的适⽤于其产品的基本条件。
3.确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准委员会和欧洲电⽓技术委员会制定的，⼀般公布在欧盟官⽅杂志上，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适⽤于它，因此在确认哪些协调标准适⽤于某种产品时应⼗分仔细。
4.确保产品满⾜基本要求或协调标准的要求并且使证据⽂件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进⾏的检测等）来证明产品符合基本要求。 5.产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是⼗分关键的。
6.确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的⽅式，还是选择质量体系的⽅式，这两种途径各有其特点，制造商应根据⾃⼰的实际情况选择***为适合的途径。
7.选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及⽆菌的或具有测量功能的I类医疗器械来说特别重要，应选择⼀个公告机构并进⾏符合性评价程序。在欧盟官⽅杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进⾏的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须⾮常谨慎，避免造成不必要的损失。8.起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的⽂件，每⼀种器械必须包括医疗器械指令附录中所描述的符合性声明。
