浓缩罐方案

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文件名称	WZB-500酒精回收浓缩器再验证方案			文件编码
制定		审核		批准
制定日期		审核日期		批准日期
颁发部门	设备部	分发数量	1份	生效日期
分发单位	设备部
修订情况

1.概述：我公司前处理提取车间使用的WZB-500酒精回收浓缩器具有将中药提取液提浓缩成清膏及药物乙醇回收等功能的浓缩设备，它分为上下罐身两部分，用法兰盘连接，中间用硅胶垫密封。上罐身有灯孔，视孔，分离器，放汽孔，进料口，进排气阀组成，浓缩罐为夹套结构，冷凝器为列管式，操作可采用真空浓缩，也可采用常压浓缩，真空度的高低，可根据浓缩药物的热敏性进行调节，本浓缩罐与药物接触部件均采用不锈钢制成，本罐在浓缩过程是通过调整蒸汽压力和真空程度使药液沸腾正常。蒸馏的汽液体通过分离器，其中液体部分回流到主体罐内，气体部分通过冷凝器冷凝成液体进入料筒，进行回收或排放，浓缩结束后，

关闭真空蒸汽阀，打开放空口，待常压后出料。采用真空浓缩，减少了药品成分的损失，符合GMP的要求。

2.目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取车间WZB-500酒精回收罐生产一定周期后，药液浓缩和回收乙醇的功能是否符合生产工艺和GMP的要求。

验证小组成员及分工：

姓名	部门	分工
	质量保证部	组长，负责组织协调和审核验证方案，分析总结验证结论。
	设备动力部	成员，起草整理验证方案，负责安排具体操作，完成验证报告。
	生产技术部	对验证数据及结果的初审核。
	提取车间	负责验证生产的组织，参加验证试验工作。
	化验室	成员，负责现场监督，组织取样检验，收集汇总原始数据。

3验证的方法和步骤：

3.1 运行确认：

3.1.1运行再确认的项目：

●仪器仪表校准

●设备各功能测试

●程序文件制订

●偏差概述及采取的措施

3.1.2 运行再确认的方法：

将该设备调整好，使本器空载运行20分钟，按照ZZNG-1000真空浓缩罐标准操作规程进行操作，测试检查本机各项功能是否运行正常。并与使用说明书相符合。并对操作规程的实用性予以确认。

3.1.3 项目检查测试确认记录表：

序号	确认项目	确认标准		检查结果
1	各辅助设备、管路运行状况有无跑冒、滴、漏现象	管路畅通；无跑冒、滴、漏现象		正常（）有故障（）
2	出料口，开关是否灵活	灵活、可靠		灵活可靠（）有故障（）
3	加热器，真空泵、冷却、冷凝器运转是否正常，各项技术指标是否符合要求	加热器，真空泵、冷却、冷凝器运转正常，各项技术指标符合要求		符合（）不符合（）
4	真空度	最大可达0.08MPa		正常（）不正常（）
5	各种管道的连接	充水试压，试验压力应为0.2MPa，不得有渗漏现象		符合（）不符合（）
6	蒸汽供汽情况	正常供汽的情况下，蒸汽压力应不得低于0.3MPa		符合（）不符合（）
7	阀门启闭情况	启闭灵活、可控		正常（）不正常（）
8	供水情况	供水正常		正常（）不正常（）
9	整机运行状况	运行平稳、可靠		平稳可靠（）有故障（）
10	WZB-500酒精回收罐标准操作规程	符合文件制定程序，具备可操作性。		符合（）不符电厂脱硫滤布合（）
11	WZB-500酒精回收罐清洁标准操作规程	符合文件制定程序，具备可操作性。		符合（）不符合（）
12	偏差分析	符合偏差控制要求		符合（）不符合（）
操作人：年月日
检查人：年月日			复核人：年月日

3.1.4 分析和结论：

签名：日期：

3.2 3.2 性能确认：设备运行确认之后，由验证小组同车间操作人员一起对设备进行性能确认。检查并确认WZB-500酒精回收罐在负载运行情况下，确认本罐在运行中各部件功能工作正常，能够达到设计要求的标准，能够符合工艺技术要求的标准。

包装箱制作

3.2.1 用饮用水（不加物料）模拟浓缩，确认每小时水的最大蒸发量。

3.2.2 用丹参提取液进行浓缩，进一步确认每小时水的最大蒸发量、浓缩浸膏的相对密度和性状。

3.2.3 浓缩浸膏性状检验方法：取浸膏10g，溶于200ml热水中，应完全溶解，不得有焦屑等。

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序号	确认内容	确认标准		太阳能电池片回收确认结果
1	用饮用水（不加物料）模拟浓缩	水的最大蒸发量：1吨/小时		吨/小时
2	用药液浓缩	水的最大蒸发量：1吨/小时		吨/小时
3	浓缩浸膏相对密度	80℃热测1.17
4	浓缩浸膏性状	不得有焦屑等
写字机器人操作人：年月日
检查人：年月日			复核人：年月日