【摘要】 对葡萄糖氯化钠注射液的无菌检查方法进行验证试验，确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 【Abstract】 The certification tesls ofglucose injecion asepsis check mean ,confirm that this mean adopted is fit for glucose and sodium chloride injecion asepsis check.
【Key words】 Glucose and sodium chloride injecion Asepsis check Means certification
1 无菌检查法
外室1H取葡萄糖氯化钠注射液30瓶（规格 100ml：葡萄糖5g与氯化钠0.9g），注入三罐体密闭式无菌试验过滤器，过滤，滤完，注入硫乙醇酸盐流体培养基200 ml﹙100 ml/装配式隔墙板
罐﹚于两罐中，其中一罐作为阳性对照，加入1ml金黄葡萄球菌10-100cfu/ml；改良马丁培养基100 ml﹙100 ml/罐﹚于另一罐中，按规定温度培养，每天观察并记录。 2 无菌检查方法学验证
地籍测量
2.1 仪器与试药
2.1.1 样品：葡萄糖氯化钠注射液 规格：100ml：葡萄糖5g与氯化钠0.9g
冷却塔平衡管2.1.2 验证用培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、玫瑰红钠培养基等（以上培养基均由中检所提供）。
浆浆在线
2.1.3 验证用试验用菌种：金黄葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白念珠菌、黑曲霉菌。
污染物扩散模型2.1.4 仪器：集菌仪、密闭式无菌试验过滤器。
2.1.5 试验温度：22℃ 试验湿度：51 ％
2.2 方法：《中国药典2010年版二部》 无菌检查方法验证试验。
