灭菌法：是指杀死或除去所有微生物的方法，是灭菌药剂生产的主要过程，对于注射剂尤为重要。 灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。 物理灭菌法：干热灭菌法（火焰灭菌法、干热空气灭菌法）、射线灭菌法、滤过除菌法； 湿热灭菌法(煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法和低温间歇灭菌法） 化学灭菌法：气体灭菌法、药液法 |
湿热灭菌法：是在沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法 ①煮沸灭菌法：常用于注射器、注射针等器皿的消毒。 ②低温间歇灭菌法：适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。 ③流通蒸汽灭菌法：适用于消毒或不耐热制剂的辅助灭菌手段 ④热压灭菌法：适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。 葡糖糖注射液在热压灭菌时常可发生葡糖糖的降解而产生酸性物质和有聚合物， 从而引起葡萄糖注射液的PH值降低。但只要控制好灭菌温度和时间，此法仍可行。 |
操作热压灭菌柜时注意事项：①必须使用饱和蒸汽 ②必须将灭菌器内空气排除 ③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起 ④灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽 |
影响湿热灭菌的因素：①细菌的种类与数量②药物性质与灭菌时间③蒸汽的性质④介质的性质 |
干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。 ①火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。 ②干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃制品，金属制品和耐高温的粉末化学药品 |
射线灭菌法 ①γ-射线辐射灭菌法：适合于不耐热药物的灭菌 ②微波灭菌法：适用于水性注射液的灭菌。现浇箱梁施工 不适用于药液、固体物质深部的灭菌；装于容器中的药物不能灭菌。 |
滤过灭菌法：主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。 |
D值：微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭90%所需的时间，以分钟表示。 Z值：灭菌温度系数，升高的温度数。通常取10ºC。 F值: F值常用干热灭菌 Fo值：目前仅限于热压灭菌。相当于121ºC热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。 Fo影响因素：①容器大小/形状/热穿透系数②灭菌产品溶液粘度/容器充填量二波罗蜜③容器在灭菌器内数量排布 |
气体灭菌法：利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。 适用于粉末注射剂、不耐加热灭菌的医用器具、设施、设备等。 不适用于对制品的质量有损害的场合，注意灭菌后的残留气体的处理。 药液法：利用药液杀灭微生物方法。常用0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。 适用于其他灭菌法的辅助措施，即手指、无菌设备和其他器具的消毒等。 |
杀菌剂：甲醛、丙二醇、过氧乙酸、煤酚皂溶液、75％乙醇等。 化学杀菌剂的效果依赖于①微生物种类及数目②物体表面的光滑度或多孔性③杀菌剂的性质 化学杀菌的目的：减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平。 |
维生素C 注射液（流通蒸汽灭菌）；胰岛素注射液（滤过除菌）；油脂类软膏基质(干燥灭菌)； 空气和操作台表面(紫外线灭菌)；静脉注射脂肪乳剂（热压灭菌） |
冰点降低数据法：血浆的冰点为-0.520C，因此任何溶液，只要其冰点降低为-0.520C，即与血浆等渗。计算公式：W＝（0.52－a）/b W:每100ml 溶液中需加渗透压调节剂的量（g）； a：药物溶液测得的冰点下降度数（ºC）； b：1％渗透压调节剂的冰点下降度数（ºC）。 |
氯化钠等渗当量：即与1g 药物呈等渗效应的氯化钠量，用E 表示。 渗透压调节常用氯化钠与葡萄糖。可按下式公式计算：X＝0.009V－EW X—配成体积V 的等渗溶液需加的氯化钠量（g）；V—欲配制溶液的体积（ml）； E――1g 药物的氯化钠等渗当量（可由表查得或测定）；W――配制用药物的重量（g） |
等渗溶液与等张溶液： 等渗溶液：是指渗透压与血浆相等的溶液。等渗是个物理化学概念。 等张溶液：是指与红细胞膜张力相等的溶液，等张是个生物学概念。 注射剂的无痛化：常用的止痛剂有：苯甲醇、利多卡因或0.5%的三氯叔丁醇等。 |
静脉注射脂肪乳剂：以植物油脂为主要成分，加乳化剂与注射用水而制成的水包油型乳剂。 处方：大豆油（注射用） 150g 作用：油相 大豆磷脂（精制品） 15g 作用：乳化剂 甘油（注射用） 25g 作用：等渗调节剂 注射用水 1000ml |
输液的质量要求：①除无菌外，还必须无热源②PH值尽量与血浆等渗，允许在4-9范围内 ③渗透压应为等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内 ④不得添加抑菌剂⑤可见异物（澄明度）符合要求 |
液体制剂常用溶剂： ①极性溶剂：水（能与乙醇、甘油、丙二醇任意比例混合）、甘油、二甲基亚砜（DMSO） ②半极性溶剂：乙醇、丙二醇、聚乙二醇400 ③非极性溶剂：脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯 ★常用防腐剂:①羟苯酯类（或称为尼泊金类）②苯甲酸及其钠盐③山梨酸。④苯扎溴铵（即新洁而灭） ⑤醋酸氯已定:又名洗必泰是一种广谱杀菌消毒剂 |
①矫味剂：甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂 ②着剂：天然素、合成素 ★醑剂：挥发物制成浓的乙醇溶液。醑剂中药物浓度一般为5%-10%，醑剂中乙醇浓度一般为60%-90%。 ★洗剂：专供涂抹、敷与皮肤的外用液体制剂 ★搽剂：专供揉搽皮肤表面的液体制剂 ★含漱剂：专供咽喉、口腔清洗的液体制剂 ★灌洗剂：专供清洗阴道、尿道的液体制剂 |
粒子大小 | 澄明度比注射剂要低些。混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50µm，不得检出大于90µm粒子。洗手粉 |
表面张力 | 降低滴眼剂的表面张力，有利于药液与角膜的接触使药物入膜 |
刺激性 | 刺激性大，增加药物在外周血管消除，可使泪液分泌增加而使药物流失，不利于药物被吸收 |
黏度4-5 | 黏度适当增大可使药物在眼内停留时间延长，使药物分子扩散速度减低，增强药物的吸收 |
pH 5-9 | 能溶水又能溶油药物易透过角膜，PH偏碱比偏酸药效好，生物碱药物本身PH值可影响吸收 |
吸收途径 | 泪液增加药物损失，药物经外周血管消除。①角膜→前房→虹膜②结合膜→巩膜→眼球后部 |
★1.阴离子型表面活性剂 ①肥皂类：高级脂肪酸的盐如：硬脂酸钠、硬脂酸钙、三乙醇胺有机皂等。 ②硫酸化物：高级脂肪醇的硫酸酯类，如：十二烷基硫酸钠（SDSpid控制温度又称月桂醇硫酸钠），十六烷基硫酸 ③磺酸化物如：十二烷基苯磺酸钠等、二辛基琥珀酸磺酸钠。 ★2.阳离子型表面活性剂 ①阳性皂：季铵化物，如洁尔灭（苯扎氯铵）与新洁尔灭（苯扎溴铵）， ★3.两性离子型表面活性剂： ①卵磷脂：又分为豆磷脂与蛋磷脂。卵磷脂是构造脂质体双分子层的材料。 ②氨基酸型和甜菜碱型两性离子表面活性剂：为合成表面活性剂。 ★4.非离子型表面活性剂： ①脂肪酸甘油酯：如脂肪酸单甘脂、脂肪酸二甘酯等，主要作W/O 型乳剂辅助乳化剂。 ②蔗糖脂肪酸酯：有不同规格（HLB 值不同），HLB 值高的作O/W 型乳剂的乳化剂。 ③脂肪酸山梨坦：失水山梨醇脂肪酸酯类，商品名为司盘，司盘作W/O 型乳剂的乳化剂 ④聚山梨酯：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。商品名为吐温，吐温80 常作O/W 型乳剂的乳化剂 ⑤聚氧乙烯脂肪酸酯：商品名为卖泽，做O/W 型乳剂的乳化剂。 ⑥聚氧乙烯脂肪醇醚：商品名为苄泽，做O/W 型乳剂的乳化剂。 ⑦聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物：又称泊洛沙姆，商品名为普朗尼克可作O/W 型乳剂的乳化剂。 |
HLB值 0 2 3 4 6 7 8 9 10 12 13 14 16 18 20 | | | | | 石蜡 3～8 适合作W/O 型 8～16 适合作O/W 型 聚乙二醇 | | | | 润湿剂7～9 增溶剂13～18 HLB值愈大，亲水性愈大，HLB 值愈小，亲油性愈大。非离子型表面活性剂的HLB 为0-20 之间。 |
非离子表面活剂 将吐温80（HLB值为15）60克与司盘60（远距离遥控器HLB值为4.7）40克混合，问混合物的HLB值为多少？ 解答：吐温80在混合乳化剂中的质量分数为60%,司盘60在混合乳化剂中的质量分数为40%,混合物的HLB值=15*60%+4.7*40%=10.88 起泡剂的雨棚制作HLB值比较高；消泡剂的HLB值为1～3 去污剂：HLB值为13～16, |
表面活性剂的毒性：阳离子毒性最大，其次是阴离子，非离子毒性相对较小。两性离子毒性小于阳离子 表面活性剂静脉注射的毒性大于口服。 表面活性剂溶血作用：阴离子及阳离子有较强溶血作用，非离子溶血作用较轻微，吐温类溶血作用最小， 顺序：聚乙烯烷基醚>聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯>吐温类20>60>40>80 |
①对药物吸收有影响②表面活性剂与蛋白质可发生相互作用③长期或高浓度应用出现皮肤或黏膜损伤 |
表面活性剂的特性：①形成胶束②亲水亲油平衡值③增溶作用 |
表面活性剂可用作增溶/乳化润湿/助悬/起泡和消泡/去污/消毒和杀菌剂。不可作为稀释剂、成膜剂 |
本文发布于:2023-05-23 14:00:19，感谢您对本站的认可！
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