药剂学处方分析

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处方分析及工艺设计
1. 盐酸肾上腺素注射液(分析处方)
[处方]  肾上腺素          1g          主药         
依地酸二钠                  金属离子络合剂         
1mol/L盐酸        适量        pH调节剂         
氯化钠              8g          等渗调节剂         
焦亚硫酸钠        1g          抗氧剂         
注射用水          加至1000ml    溶剂         
制法:将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和,加盐酸搅匀后,加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并,以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸(1mol/L)或
氢氧化钠(1mol/L)调整pH值至。在二氧化碳或氮气流下过滤,分装于安瓿中,安瓿空间填充二氧化碳或氮气,封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。
2. 布洛芬片剂:(每片)
[处方]  布洛芬           
        乳糖             
PVP               
        乙醇(70%)         
        低取代羟丙甲纤维素
        硬脂酸镁         
制法:将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀,另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂,将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材,过筛,制颗粒,干燥,整粒,将硬脂酸镁加入干颗粒中,混合均匀后,压片,即得。
3. 指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质,分析处方中各组分的作用,设计一种制备方法。
处方:①单硬脂酸甘油酯        120g  油相
②硬脂酸                200g 油相,与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂,
做乳化剂
③白凡士林              200g  油相
④液体石蜡              250g  油相
甘油                  100g  保湿剂,水相
十二烷基硫酸钠        1g    乳化剂
三乙醇胺              5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂,做乳化剂PELOPHYLAX NIGROMACULATUS
羟苯乙酯                防腐剂
蒸馏水加至            2000g  水相
  制法:将①②③④混合后,加热至80℃,另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后,加热至80℃,将以上两种混合液在80℃左右混合,搅拌均匀后,冷却至室温,即得。
4、处方分析:复方乙酰水杨酸片(1000片)的制备
处方    乙酰水杨酸    268g
对乙酰氨基酚  136g
       
淀粉          266g
淀粉浆(17%)   
滑石粉          15g
轻质液状石蜡 
制法:①将对乙酰氨基酚、与约1/3淀粉混匀,制软材,制粒,干燥,整粒;②将晶
型乙酰水杨酸与上述颗粒混合,加入剩余的淀粉(预干燥),混匀;③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀,过12目筛,压片即得。
(1)分析处方,说明处方中各成份的作用。
(2)参照本处方,写出湿法制粒压片的生产工艺流程。
(3)说明本处方的三主药为什么要分别制粒?
(4)说明本处方中崩解剂的加入方法。
(5)为什么滑石粉中要喷入液状石蜡?
解题过程与步骤:
(1)乙酰水杨酸    268g          主药
对乙酰氨基酚  136g          主药
                  主药
淀粉          266g          填充剂和崩解剂
淀粉浆(17%)    适量          黏合剂
滑石粉          15g          润滑剂
轻质液状石蜡            润滑剂
(2)药物、辅料 →粉碎、过筛 混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒  混合→压片→(包衣)→质量检查→包装
(3)三主药混合制粒易产生低共熔现象,且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。
(4)内外加法
(5)滑石粉在压片时易因振动而脱落,加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面,防止脱落。
5、分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。
处方  鱼肝油                            368ml
            吐温80                           
            西黄蓍胶                                9g
        甘油                                    19g
        苯甲酸                               
        糖精                                 
        杏仁油香精                           
        香蕉油香精                           
        纯化水                          共制 1000ml
高纯三氧化钼解题过程与步骤:
处方中鱼肝油为主药,吐温80为乳化剂,西黄蓍胶为辅助乳化剂,甘油为稳定剂,苯甲酸为防腐剂,糖精为甜味剂,杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。
6、复方硫洗剂
处方   沉降硫                      30g
硫酸锌                      30g
樟脑醑                    250ml遥控器外壳
  二氯烟酸甘油                      100ml
聚山梨酯80               
纯化水              加至  1000ml
根据处方回答问题:
(1)本品属于哪种分散系统?制备要点是什么?
(2)为提高本品稳定性可采取哪些措施?
解题过程与步骤:
(1)本品系混悬剂。制备要点:取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀,缓缓加入硫酸锌水溶液,研匀,然后缓缓加入樟脑醑,边加边研,最后加适量纯化水至全量,研匀即得。
(2)提高稳定性措施:硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种,以沉降硫的颗粒最细,为减慢沉降速度,选用沉降硫;硫为典型的疏水物,不被水润湿但能被甘油润湿,故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散,便于与其他药物混悬均匀;若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用,制剂会更稳定些。
7、分析下列处方,指出下列处方中各成分作用,制成何种剂型。
          20g          单硬脂酸甘油酯    105g
月桂醇硫酸钠      15g          对羟基苯甲酸乙酯 
硬脂酸          170g          白凡士林          130g
甘油            100g          蒸馏水加至      1000g
解题过程与步骤:
1.各成分的主要作用:
          主药          单硬脂酸甘油酯    油相
月桂醇硫酸钠      乳化剂        对羟基苯甲酸乙酯  防腐剂
硬脂酸            油相          白凡士林          油相
甘油            微保湿剂        蒸馏水加至        水相
2.可制成乳膏剂
8、以有机铵皂为乳化剂的乳剂基质制备以下乳膏剂
丙酮回收
处方  硬脂酸              120g
      羊毛脂                50g
      甘油                  50g
      单硬脂酸甘油酯        35g
中心架      液状石蜡              60g
三乙醇胺             4g
凡士林              10g
羟苯乙酯              5g
纯化水      加至  1000g
分析本处方操作要点及乳膏类型
解题过程与步骤:
1.硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、羊毛脂、液状石蜡,水浴加热至80℃左右使其熔化、混匀;
2.另取羟苯乙酯溶于甘油和水中,加入三乙醇胺混匀,加热至与油相同温,将油相加到水相中,边加边搅拌,直至冷凝。
三乙醇胺与部分硬脂酸形成的有机铵皂为O/W型乳化剂,单硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力,同时还作为辅助乳化剂能有效地提高O/W型乳剂基质的稳定性,羊毛脂可增加油相的吸水性和药物的穿透性,液状石蜡和凡士林用以调节稠度、增加润滑性,甘油为保湿剂。
4. 助溶、增溶及潜溶均为增加药物溶解度的方法,请分别说明其增加溶解度的机理。
助溶剂:难溶物与助溶剂形成溶解度大的络合物、复合物而增加溶解度,如碘加碘化钾形成溶解度大的络合物。潜溶:在混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物的溶解度与各单纯溶剂中溶解度相比,出现极大值,称这种现象为潜溶,称对应的溶剂为潜溶剂。如90%的乙醇是的潜溶剂。增溶:通过加入表面活性剂形成胶束而增加难溶物
溶解度的作用,称为增溶作用,加入的表面活性剂称为增溶剂。每1克增溶剂能增溶药物的克数称为增溶量。
5. 紫外线灭菌有何特点,哪些因素会影响紫外线灭菌效果。
紫外线灭菌法特点:适用于物体表面、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。 最强灭菌的紫外线波长是254nm。其灭菌的机理是,紫外线作用于微生物核酸蛋白,促使其变性,同时空气受紫外线照射产生微量臭氧,从而起共同杀菌作用。
影响因素:紫外线强度、照射距离、照射时间
6. 下列处方欲制成等渗溶液需加多少NaCl?
R
氯霉素    20g
NaCl    适量

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