I C S11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0803.3 2016
D e n t i s t r y R o o t-c a n a l i n s t r u m e n t s P a r t3:C o n d e n s e r s
(I S O3630-3:1994D e n t a l r o o t-c a n a l i n s t r u m e n t s
P a r t3:C o n d e n s e r s,p l u g g e r s a n d s p r e a d e r s,MO D)
2016-01-26发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布
Y Y0803.3 2016
前言
本部分的全部技术内容为强制性㊂
‘牙科学根管器械“由以下4部分组成:
第1部分：通用要求和试验方法(Y Y0803.1);
第2部分：扩大器(Y Y/T0803.2);
第3部分：加压器(Y Y0803.3);
第4部分：辅助器械(Y Y/T0803.4);
第5部分：成形和清洁(Y Y/T0803.5)㊂
本部分为第3部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分修改采用I S O3630-3:1994‘牙科学根管器械第3部分：加压器㊁垂直加压器和侧方加压器“㊂本部分与I S O3630-3:1994的主要差异如下:
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况 集中反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下:
Ә用Y Y0803.1 2010‘牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法“(I S O3630-1:
2008,I D T)代替I S O3630-1:1992‘牙科旋转器械第1部分：根管锉㊁扩大器㊁倒刺拔髓
针㊁粗锉㊁糊剂输送器㊁探针及棉捻“;
Ә用Y Y/T0873(所有部分)‘牙科旋转器械的数字编码系统“代替I S O6360-1:1985‘牙科
旋转器械数字编码系统第1部分：一般特征“;
将I S O3630-3:1994图3拆分为图3和图4;
锥度标识用百分比表示㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(S A C/T C99/ S C1)提出㊂ 本部分由全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(S A C/T C99/ S C1)归口㊂
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁深圳市速航科技发展有限公司㊂
本部分主要起草人：卢文娟㊁王中㊁李丹荣㊁袁秦㊂
Ⅰ
Y Y0803.3 2016
引言
Y Y0803涵盖了用于根管预备的手持式根管器械的重要特征㊂
除了特殊器械外,Y Y0803.1包含了所有类型的根管器械的一般特征，要求和试验方法㊂
值得关注的是,Y Y/T0873‘牙科旋转器械数字编码系统“提供了一套数字编码系统，规定了15位数字，用于区分各种类型的牙科旋转器械㊂
Ⅱ
Y Y0803.3 2016牙科学根管器械第3部分：加压器
1范围
Y Y0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法㊂除了标准规格外，还包括锥形规格㊂这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T9937.3 2008口腔词汇第3部分：口腔器械(I S O1942-3:1989,I D T)
Y Y0803.1 2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法(I S O3630-1:2008,I D T) Y Y/T0873(所有部分)牙科旋转器械数字编码系统[I S O6360(所有部分),I D T]
3术语和定义
G B/T9937.3界定的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件㊂
3.1
根管充填加压器r o o t-c a n a l f i l l i n g c o n d e n s e r
工作部分为圆柱形或锥形，截面为圆形的手持式器械㊂用于垂直和/或侧向压实根管充填材料㊂加压器通常分为垂直加压器和侧方加压器㊂
注：手持式器械包括指持式器械和手握式器械㊂
3.2
根管充填垂直加压器r o o t-c a n a l f i l l i n gp l u g g e r
工作部分为圆柱形或锥形，截面为圆形，端面为平面的手持式器械㊂主要用于垂直压实根管充填材料㊂
3.3
根管充填侧方加压器r o o t-c a n a l f i l l i n g s p r e a d e r
工作部分为锥形，截面为圆形，端部为尖的手持式器械㊂主要用于侧向压实根管充填材料㊂
4要求
4.1材料
器械的操作部分应使用耐腐蚀性材料制造㊂材料的种类和处理方法由制造商规定㊂
柄或杆应为塑料材料或其他耐腐蚀的材料，材料由制造商选择㊂
4.2标准垂直加压器和标准侧方加压器的尺寸要求
4.2.1总则
尺寸单位为毫米㊂
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