I C S11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0477 2016
代替Y Y0477 2004
R i g i d g a s p e r m e a b l e c o n t a c t l e n s e s f o r o r t h o k e r a t o l o g y
2016-03-23发布2018-01-01实施
前言
本标准4.4.3.2㊁4.7.1为推荐性的，其余为强制性的㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替了Y Y0477 2004‘角膜塑形用硬性透气接触镜“㊂
本标准与Y Y0477 2004主要技术差异如下:
增加了第1章的使用目的;
修改了第3章术语和定义部分;
增加了术语配适区(3.4)㊁边弧区(3.5);
补充了角膜塑形反几何设计的定义(3.6);
删除了第5章要求中，表1几何参数范围值和允差，表2角膜塑形镜的光学参数和允差，直接引用G B11417.2 2012中透气性材料的要求㊂删除应力㊁试用镜片㊁镜片颜的要求; 增加了总则要求㊁防腐剂的摄入和释放㊁辐射老化试验㊁有效期要求㊁材料的表述要求;
透光性能㊁材料的物理性能㊁化学性能㊁生物学相容评价㊁微生物要求㊁杂质及表面疵病微孔等引用了G B11417.2 2012中的要求;
补充了设计尺寸㊁边缘轮廓的要求;
删除了具体的试验方法，试验方法引用G B11417.2 2012规定的试验方法;
补充了材料成分的红外光谱分析试验方法;
增加了制造商向视光学专业人员提供的资料的内容;
删除了运输与贮存条件;
删除了附录A;
删除了附录B;
删除了附录C㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(S A C/T C103/S C1)归口㊂
本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心㊁浙江省医疗器械检验所负责起草㊂
本标准主要起草人：何涛㊁贾晓航㊁文燕㊁张莉㊁郑建㊂
本标准首次发布于2004年3月㊂
角膜塑形用硬性透气接触镜
1范围
本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语和定义㊁要求㊁试验方法㊁抽样和检验规则㊁标志㊁标签和随附资料㊁包装等要求㊂角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
G B/T11417.1 2012眼科光学接触镜第1部分：词汇㊁分类和推荐的标识规范
G B11417.2 2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜
Y Y/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3术语和定义
G B/T11417.1 2012界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
角膜塑形用硬性透气接触镜r i g i d g a s p e r m e a b l e c o n t a c t l e n s e s f o r o r t h o k e r a t o l o g y
采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜㊂
3.2
基弧区b a s e c u r v e z o n e
角膜塑形镜后表面中心区，用于塑形角膜中心区形态的区域㊂
3.3
反转弧区r e v e r s e c u r v e z o n e
角膜塑形镜的紧邻基弧区的后周边弧，比基弧区弯，用于补偿基弧区与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改变，以曲率半径或矢高表示㊂
注：单位为毫米㊂
3.4
配适区a l i g n m e n t c u r v e z o n e
角膜塑形镜紧邻反转弧的后表面弧面，比反转弧平，配戴镜片时起到与角膜配适定位作用的区域㊂3.5
边弧区
角膜塑形镜最边缘的后表面弧面，起到镜片适度移动，利于镜片下泪液与外界的交换㊂
3.6
反几何设计c o m p l e x r e v e r s e g e o m e t r y d e s i g n
通常角膜塑形镜的镜片设计为数个曲率不同的数个弧面区域，由于镜片的部分弧面区域的几何形
