CMAC药物警戒专委会和太美医疗科技联合发布《PTCC：MedDRA中⽂编码考 虑要点》（第⼀版）
MedDRA由国际⼈⽤药品注册技术协调会（ICH）创建，是供药监部门与⽣物制药⼯业管理临床试验和药物警戒的标准术语集。MedDRA整合了国际疾病分类（ICD）电⼦辞典、WHO不良反应术语集（WHOART）等。 防爆钟2017年，中国药品监管机构（NMPA）正式加⼊国际⼈⽤药品注册技术协调会(ICH)，成为全球第8个监管机构成员。2018 年 1 ⽉，NMPA 发布10 号公告，决定适⽤五个 ICH ⼆级指导原则。其中《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》即包含了使⽤MedDRA的要求。 ⽬前，MedDRA已经开发了⼗⼏种语⾔的版本。然⽽由于语⾔⽂化和中⽂描述的多样性等因素，导致使⽤中⽂版MedDRA编码时，会产⽣诸多疑惑及模棱两可之处。现基于ICH认可的MedDRA ⽤户指南《MedDRA术语选择：考虑要点》以及中⽂编码实践，太美医疗科技和CMAC药物警戒专委会联合专业⼈⼠共同发起，归纳总结了中国药物警戒⾏业在实际中⽂编码过程中遇到的问题，撰写《MedDRA中⽂编码考虑要点》（第⼀版），供⾏业参考与探讨。 《MedDRA中⽂编码考虑要点》（第⼀版）
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1. 背景
随着ICH M1（MedDRA）在中国的实施落地，关于如何更好地使⽤MedDRA，尤其是使⽤中⽂MedDRA进⾏编码，进⽽标准化医药产品⽂档中的术语已成为热点话题。然⽽由于语⾔⽂化和中⽂描述的多样性等多种因素，导致使⽤中⽂版MedDRA进⾏编码时，存在众多疑惑及模棱两可之处。
现基于ICH认可的MedDRA ⽤户指南《MedDRA术语选择：考虑要点》以及中⽂编码实践，归纳总结了中国临床试验和药物警戒⾏业在实际中⽂编码过程中遇到的问题，形成本⽂件，供⾏业参考。
2. 适⽤性
本⽂件适⽤于参与医学编码⼯作的药物警戒⼈员、数据管理⼈员、医学⼈员、统计⼈员及专职医学编码⼈员。
本⽂件仅针对使⽤中⽂数据进⾏编码时需要考虑的因素。
本⽂件需与ICH认可的MedDRA ⽤户指南《MedDRA术语选择：考虑要点》⼀并阅读和使⽤。
3. 编码⼯具选择
建议使⽤MSSO发布的桌⾯编码⼯具或具有类似功能的软件。在编码时，选择第⼀语⾔中⽂，第⼆语⾔英⽂，从⽽可以在编码时同时看到编码术语的中英⽂，以确保表述准确性。
家用沼气池图1：MSSO桌⾯版编码⼯具
图2：eSafety 编码⼯具
4. 中⽂编码的原则性考虑
4.1. 通过编码传递最多信息
角蜡蚧按国际标准，电⼦传输递交⾄监管机构时，凡能编码的均需编码。其中除了最常编码的不良事件外，还包括病史、⽤药原因及其他安全性情况（如妊娠、超说明⽤药、产品问题等）。⽐如按FDA规定，
不良事件报告及产品质量报告，其中涉及“产品问题”，同样需要提取并进⾏编码再上报。链接“产品问题”与“可能导致的临床后果”，追溯使⽤者出现某些不良临床结果和产品质量之间的相关性，最终⽬的为提升和改善产品⽣产⼯艺及质量，保障产品安全和患者安全【1】。
⽐如，患者报告“新包装的药品出现异常⽓味，导致其恶⼼”可以编码“产品⽓味异常”和“恶⼼”。
4.2. 编码简洁中⽂的精确完整含义
中⽂的语⾔⽐较简洁，往往⼀个词涵盖多重含义。此时需要理解疾病的含义，可以查阅医学资料。
⽐如，“红肿”⼀词，⾮常简洁，若直接使⽤“红肿”进⾏编码，则⽆法直接检索到精确和相近的术语。
查阅医学资料，红肿指的是“由于局部⾎管扩张及⾎液过多⽽引起的⼀部分⽪肤的发红肿胀”。红肿包括了⽪肤发红，也包括了肿胀。在进⾏编码时，需要分开为上述两个术语进⾏编码，如下图使⽤“发红”和“肿胀”。
4.3. 据含义探求最精准的表达
⽐如报告的信息为“肺炎”，能到精确匹配的LLT术语“肺炎”（PT为肺部炎症、SOC呼吸系统、胸及纵隔疾病），如下图：
但通常情况下医⽣或研究者报告为“肺炎”的病例，未做特殊表述时，通常指的是感染性肺炎。因⽬前国内PD-1及PD-L1等免疫制剂的使⽤，也有可能导致“检查点抑制剂肺炎（checkpoint inhibitor pneumonitis, CIP）【2】。建议编码⼈员，可能的话请研究者/医⽣确认所报告的术语，按照具体病例及PTC要求选择合适的编码。
如为常规的“感染性肺炎”，其编码涉及2个SOC，由于同⼀个LLT所属的SOC不同，且根据术语选择原则，感染及侵染类疾病作为优先考虑，因此在编码过程中需要去理解术语背后的意思如⽤药情况及此时需考虑个例报告的具体描述。
5. 中英语⾔差异带来的编码挑战
在MedDRA中，由于翻译以及⽂化等原因，存在⼀定数量完全相同的中⽂LLT。因为MedDRA的原始版本是英⽂版，其他版本均是英⽂版的翻译版。同样，MedDRA中⽂版是由英⽂版翻译⽽来，有些⽤
词并不完全符合中⽂语境的常规⽤语，因此翻译时可以借助英⽂版原⽂来到最合适的术语。
当然如果发现中⽂翻译⽋妥，也可以向MSSO提出修改申请（Change Request），以便持续改进中⽂版的质量。在进⾏编码时，如遇中⽂名相同的术语，应根据英⽂选择最合适的表述，辨析相同的LLT中⽂。下⾯分别介绍下关于翻译问题的⼏种情形：
5.1. 值得商榷的中⽂翻译
以下仅为⽰例，未包括所有可能值得商榷的翻译。我们将持续发现，并完善此类编码。
5.1.1. ⽛龈炎与龈炎
如报告的原始信息为“⽛龈炎”，编码结果为“⽛龈炎症”，对应的英⽂为Gingival inflammation 或Inflammation gum。
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