国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
2002年11月16 日
推板炉中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 复核
吉林泷源制药有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
标 准 （试行）
参 雄 温 阳 胶 囊
Shenxiong Wenyang Jiaonang
枸杞子14g 沙苑子90g 蜂王浆25g
雄蜂蛹25g 兔睾丸50g 淀粉100g
制成 1000粒
【制法】 以上六味药材，枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过筛。取雄蜂蛹、兔睾丸干燥，粉碎成中粗粉，过筛。蜂王浆冷冻干燥，粉碎成细粉，过筛，加入人参茎叶皂苷和上述各药粉及淀粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅灰褐至浅黄褐的粉末；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物1g ，加甲醇20ml ，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml 使溶解，用乙醚洗涤2次，每次20ml ，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml ，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re 、Rg 1对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。 照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显清晰。供试品谱中，在与对照品谱相应的位置上，显相同颜的斑点。
（2）取本品内容物6g ，加水50ml ，超声处理15分钟，放置，取上清液，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次30ml ，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取沙苑子对照药材5g ，同法制成对照药材溶液。照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏
222b2
合
液压增压阀
剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－甲酸－水（25∶1∶3∶23）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的荧光斑点。
（3）取10－羟基－2－葵烯酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％高锰酸钾溶液。供试品谱中，在与对照品谱相应的位置上，显相同颜的斑点。
（4）取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯20ml振摇提取，
提取液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别⑵项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.1％磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于1500。
对照品及人参皂苷Re对照品适量，分别加甲对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg
1拉丝模激光打孔机
醇制成每1ml含人参皂苷Rg
光工作站0.2mg、人参皂苷Re0.4mg的混合溶液，即得。
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供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，密塞，摇匀，浸泡2小时，超声处理（功率150W，频率20kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相谱仪，测定，即得。
（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Rg
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计，不得少于2.5mg。
【功能主治】补肾壮阳。用于肾阳虚衰所致的阳痿，早泄，遗精。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日1～2次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
参雄温阳胶囊说明书
【药品名称】
品名参雄温阳胶囊
汉语拼音Shenxiong Wenyang Jiaonang
【主要成份】人参茎叶皂苷、雄蜂蛹、蜂王浆、兔睾丸、沙苑子、枸杞子。【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅灰褐至浅黄褐的粉末；味微苦。【功能主治】补肾壮阳。用于肾阳虚衰所致的阳痿，早泄，遗精。
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【用法用量】口服，一次1～2粒，一日1～2次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
