黄曲霉毒素测定法操作规程1目的  通过制定黄曲霉毒素测定法操作规程，以确保检验的准确性。2适用范围适用于中心化验室所有的高效液相谱法-柱后衍生法对药品的黄曲霉毒素测定。3职责必须由经过相应知识培训的QC人员方可进行黄曲霉毒素测定法的操作。4文件内容sr2m4.1简述黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集封曲霉4种真菌产生，是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮藏、制

2020药典无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁

2010版药典附录Ⅺ H 无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度10,000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、

无菌检查法-2015版中国药典无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工

1． 目的：建立钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。2． 适用范围：适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌国旗与国家CMCC（B）64 941对钴60辐照灭菌效果进行的监测。3． 职责：钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。4． 方法：4.1生孢梭菌作为供试品无菌检查的厌氧对照菌

1． 目的：建立钴60辐照灭菌生物指标菌——金黄葡萄球菌CVCC1882的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。2． 适用范围：适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——金黄葡萄球菌CVCC1882对钴60辐照灭菌效果进行的监测。3． 职责：钴60师东兵辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。4． 方法：4.1金黄葡萄球菌作为供试品无菌检查的阳性对照菌。4.

霜叶红于二月花是什么植物1.目的:建立钴60辐照灭菌生物指标菌——白念珠菌CMCC(F98 001的使用规程,保证正确使用,对钴60辐照灭菌效果进行验证。2.适用范围:适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——白念珠菌CMCC(F98 001对钴60辐照灭菌效果进行的监测。3.职责:钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。4.方法:4.1白念珠菌作为供试品无菌检查的

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程中必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

目  的：建立浸出物测定法的标准操作规程。范  围：本规程适用于浸出物测定法。职  责：检验员、QC主任。依  据：中国药典2010年版。内  容：1   简述1.1  浸出物测定法系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定的方法。适用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定但所测含量值甚微的药材及

三叶青水分测定取供试品2.0g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。结果见表1。表1不同来源三叶青药材水分含量积累知识编号编号蒸发皿重（g）药材

医疗器械有限公司贝雷片蒸发残渣试验方法1.仪器nf520分析天平：精度为0.1mg。2.供试溶液制备按产品标准要求的方法制备供试溶液。 3.试验步骤 将洁净的蒸发皿预先在(105±1)℃干燥箱中烘至恒重。加入产品标准中规定体积的供试溶液，置于水浴上蒸干。 东北大学校长活捉东南大学校长将蒸发皿再次放入(105±1)℃干燥箱中烘至恒重。同法处理空白对照液，空白对照液的蒸发残渣应不超过0.5mg。4.结

第46卷第3期2021年6月广州化学Guangzhou ChemistryV ol. 46 No. 3Jun. 2021文章编号：1009-220X(2021)03-0078-05 DOI:10.hx.20210309气相-顶空谱法测定艾拉莫德中潜在基因毒杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷含量徐甲，尤昆，尹春燕（江苏正大清江制药有限公司，江苏南京210033）摘要：建立

红花检验操作规程执行标准：《中国药典》2020年版一部、国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件2013007、2014016规程：1【性状】本品为不带子房的管状花，长1～cm。表面红黄或红。花筒细长，先端5裂，裂片呈狭条形，长5～8mm；雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白；柱头长圆柱形，顶端分叉。质柔软。气微香，味微苦。2【鉴别】美的电磁炉电路图2.1鉴别(1)2.1.1仪器与用

脂肪与脂肪油检测标准操作规程1. 目的建立脂肪与脂肪油检测标准操作规程，规范脂肪与脂肪油检测检验操作，保证检验操作规范化。2. 范围适用于脂肪与脂肪油检测的检验操作。3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。5. 程序5.1依据《中国药典》2020版四部。5.2 简述本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。液体供试品如因析出硬脂发生浑浊时，应先置50

题    目：三乙醇胺的标准检验操作规程制 定 人 ：          年      月    日 深圳超导可视无痛人流编    号SOP-ZL-FL-001-01审核人：