3.化学反应过程及工艺流程图。
4.工艺过程。车门密封条异响
5.技术安全与防火。
6.综合利用与“三废”治理。
7.操作工时与生产周期。
8.劳动组织与岗位定员。
9.原材料、动力消耗定额和技术经济指标。
10.物料平衡。
气模文件编号 | Q/FC.JS.0506.01.002-2010（SOP） | 精密触发器版序/修订次数 | F/1 | 共18页 第2页 |
| | | | |
企业信用评分
一、牛磺酸产品概述
1. 产品简述
牛磺酸（Taurine）又称牛胆酸，为白针状结晶、无臭、无味微酸，无任何毒副作用，是一种非蛋白质氨基酸，其化学名称为2-氨基乙磺酸，是一种具有多种生理活性的含硫氨基酸，亦是人体必不可少的氨基酸之一。可用来预防感冒、发热、神经痛、扁桃体发炎、风湿性关节炎、胆囊炎、充血性心力衰竭、高血压、药物中毒和缺乏牛磺酸引起的视网膜炎、高胆固醇血脂症等。牛磺酸有利于胎儿、婴幼儿的生长发育，特别是对神经细胞的分化、发育，增强集体免疫能力有显著作用。在牛奶和奶粉中加入适量的牛磺酸，其营养价值接近母乳。 2. 名称、化学结构、理化性质
1）名称：
中文名：牛磺酸（Taurine）
化学名：2-氨基乙磺酸
英文名：2-Aminoethanesuphonic acid
2）化学结构式
化学式：C2H7SO3N
H H H O
| | | ||
N—C—C—S—O—H
| | | ||
H H H O
3）理化性质：本品为白结晶或结晶性粉末，无臭、无味微酸，在水中溶解，在乙醇乙醚或丙酮中不溶。
3. 质量标准、临床用途和包装规格及储藏要求
1）质量标准
国内市场：按《中国药典》2005年版二部
I性状：白结晶或结晶性粉末，无臭、无味微酸
II鉴别：（1）呈正反应 （2）红外图谱与对照图谱一致
III检查：溶液的透光度≥95.0% 氯化物≤0.1%
文件编号 | Q/FC.JS.0506.01.002-2010（SOP） | 版序/修订次数 | F/1 | 共18页 第3页 |
| | | | |
铵盐≤0.02% 硫酸盐≤0.2%
干燥失重≤0.4% 炽灼残渣≤0.1%
重金属≤10ppm 砷盐≤2ppm，含量按干燥品计算，不得少于98.5%
国外市场：按《第八改正日药局方注解》规定
I性状：白结晶或结晶性粉末，无臭
II鉴别：呈正反应
III检查：澄清度 溶液应无澄清 氯化物≤0.011%
铵盐≤0.02% 硫酸盐≤0.014%
干燥失重≤0.20% 炽灼残渣≤0.10%
重金属≤20ppm 砷盐≤2ppm
易碳化物 溶液应无
含量按干燥品计算，不得少于98.5%
2）临床用途
本品口服，用于感冒、发烧、疼痛、神经痛、扁桃体炎、支气管炎、风湿性关节炎以及药物中毒等。对脂质等代谢具有重要作用，可使脂肪乳化，可促使胆汁分泌，有利胆保
肝作用，本品几乎无毒、无副作用。
3）包装及储藏要求
成品放入纸合板圆桶或纸箱、纸袋，内衬2层聚乙烯包装，储藏在通风干燥处。
二、原辅料、包装材料质量标准、规格及储存注意事项
1. 原辅料质量标准、规格及储存注意事项
1.1. 离子膜液碱
项目 | 指标 | 备注 |
外观 | 无透明液体 | |
NaOH | ≥30.0% | |
NaCl | ≤0.004% | |
Fe2O3 | ≤0.0003% | |
储存注意事项 | 常温储存，注意腐蚀 |
文件编号 | Q/FC.JS.0506.01.002-2010（SOP） | 版序/修订次数 | F/1 | 共18页 第4页 |
| | | | | | | |
1.2. 环氧乙烷质量标准及储存要求
项目 | 指标 | 备注 |
外观 | 无透明液体 | 工业一级品 |
含量 | ≥99.9% |
含醛 | ≤0.2% |
环氧丙烷 | ≤0.3% |
水分 | ≤0.1% |
储存注意事项 | 20℃以下密封储存，储罐气相用氮气封存 |
| | |
1.3. 液氨质量标准及储存要求
项目 | 液氨标准 | 备注 |
氨含量 | ≥99.8% | GB536-88 |
残留物含量 | ≤0.4% |
储存注意事项 | 常温储存，注意腐蚀 |
| | |
1.4. 硫酸质量标准及储存要求
项目 | 硫酸指标 | 备注 |
H2SO4含量 | 无透明或浅褐油状液体，主含量≥98.0% | 优等品GB/T534-2002 |
储存注意事项 | 常温储存，注意腐蚀 |
| | |
1.5. 活性碳质量标准及储存要求
项目 | 硫酸指标 | 备注 |
外观附着力 | 黑粉末、无臭、无味， 无砂性≥1.2ml | 药用碳规格中国药典2005年版二部 |
储存注意事项 | 常温储存，防潮 |
| | |
文件编号 | Q/FC.JS.0506.01.002-2010（SOP） | 版序/修订次数 | F/1 | 共18页 第5页 |
| | | | |
2. 中间体规格
中间体名称 | 检验项目 | 工艺标准 | 储存时间及条件 |
羟基乙磺酸钠溶液 | 碘滴数（SO32-含量） | 0.18~0.45% | 常温储存3个月 |
氨吸收液 | 氨含量 | 25.0~28.0% | 常温储存3个月 |
牛磺酸粗品 | 含量 | ≥81.0%（合格品） | 常温储存7天 |
| | | |
板栗割口机
手机摄像头驱动3. 包装材料规格
外包装要求 | 内包装要求 |
内装质量 | 材料名称 | 规格 | 材料名称 |
25kg | 纸合板圆桶 | ф350mm×h450mm | 2层聚乙烯袋 |
25kg | 纸箱 | 475mm×380mm×255mm | 2层聚乙烯袋 |
25kg | 纸袋 | 813mm×420mm×120mm | 2层聚乙烯袋 |
25kg | 透明聚乙烯袋 | 840mm×600mm，厚0.08mm | 封口或扎口 |
| | | |
三、化学反应过程及生产流程图
牛磺酸（以环氧乙烷为起始原料生产牛磺酸）带质量控制点的工艺流程图（黑字体表示其为关键控制岗位和参数）
1. 化学方程式
C2H2O+NaHSO3HOC2H4SO3Na （1）
NH3+HOC2H4SO3NaH2NC2H4SO3Na+H2O （2）
H2NC2H4SO3Na+H2SO4H2NC2H4SO3H+Na2SO4 （3）
2. 工艺流程图
文件编号 | Q/FC.JS.0506.01.002-2010（SOP） | 版序/修订次数 | F/1 | 共18页 第6页 |
| | | | |
文件编号 | Q/FC.JS.0506.01.002-2010（SOP） | 版序/修订次数 | F/1 | 共18页 第7页 |
| | | | |
四、工艺过程
1. 工艺过程
1.1. 羟化反应
将合格亚硫酸氢钠溶液加入羟化罐，启动循环泵，加入液碱调节反应液PH至4.5~5.0。加热升温至70℃，以一定的流速加入环氧乙烷，根据体系PH变化，再分批加入一定量的亚硫酸氢钠溶液，并相应加入环氧乙烷。加入环氧乙烷过程中控制温度为70~78℃，反应完毕PH≥8.0，碘滴数≤8滴，残留亚硫酸根（SO32-）∈[0.18，0.45]g/100ml。降温至45℃，加入液碱1200L，调至体系PH≥12.0。
