1.目的:
2.范围:
适用于本公司车间用氮气的检验。
3.责任:
质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据:
GB29202-2012
5.取样依据:
按《原辅料取样标准操作规程》取样。
6.内容:
项目 | 限度要求 |
外观 | 无无味的气体。 |
| ≥0.5µm:≤3,500,000个/m³;≥5µm:≤20,000个/m³ |
细菌计数 | <10 cfu/ml |
| |
6.1 外观:
无无味的气体。
6.2尘埃粒子数测定
◆仪器与设备
Y09-301激光尘埃粒子计数器
◆器皿:
250ml的液体洗气瓶、培养皿(Φ90mm)、吸量管(1ml)、量筒、玻璃干燥器
◆培养基:
营养琼脂培养基、pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
◆操作方法
将被测气体与250ml液体洗气瓶连接,调节流量至2.83L/min,连续通气30分钟后,用尘埃粒子计数器测定直接接触物料用气体中的悬浮粒子数,共采样10次并分别记录,填写《氮气尘埃粒子检验原始记录》。
◆标准要求及结果判定
不低于D级洁净区空气的洁净要求,即≥0.5µm:≤3,500,000个/m³;
≥5µm:≤20,000个/m³。
6.3微生物限度检查
◆仪器与设备:
恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、电热恒温鼓风干燥箱
◆检验前的准备
凡检验过程中所用的液体洗气瓶、培养基、连接软管等均应经过121℃高压蒸汽灭菌后待用。
◆测试方法
在250ml的液体洗气瓶中加入100ml pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,在系统运行30分钟后,接通被测气体让被测气体通过pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液搅动10分钟,停止通气,立即送样。
在无菌条件下,吸取供试液1ml至直径90mm的灭菌平皿中,并作两个平行。另取1ml pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作阴性对照,将预先配制好的营养琼脂培养基,冷却至45℃,
倾注上述各个平皿约15~20ml,以顺时针或反时针方向快速旋转平皿,使供试液与培养基混匀,置操作台上待凝,凝固后,倒置于30~35℃厌氧的环境中培养3天(厌氧环境为:培养皿放置在玻璃干燥器内,干燥器用凡士林密封,蜡烛或酒精棉点燃后放入干燥器内,火焰熄灭,即形成相对的厌氧缺氧状态。因系统内为负压,密封要求较严)。
◆标准要求及结果判定
◆直接接触物料用气体微生物菌落数:<10 cfu/ml。