如何开展质控：
一、准备工作：
1.建立质控规章制度
任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理有章可循。 2.普及质控知识
在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做，所以应培养每个检验员的质量意识，不仅仅科主任、室主任。在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。并在质量控制工作过程中，采
用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查原因的能力 3.定期校检仪器：
仪器维护的三个基本方面：
①准确性验证：
检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钴检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测光情况。
②功能验证：
在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。 ③仪器维护：
如清洁、上油、替换老化的管道和部件。
所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织
两次对比试验，以保证检测结果的准确性和一致性.
4..自制或者选择质控品
一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制品，但为了在发生问题时查原因，可准备少量定值质控品，购买未定值质控品时，要注意其有效期限。质控品应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。这样可避免因更换质控品而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查原因。
5.建立标准操作规程
二、质控方法
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1.设定靶值和控制限：
设定靶值:
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a.各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值
b. 使用现行的测定方法
c.定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考
常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月的在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为有效的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值控制限：以标准差倍数表示宣武区幼儿园
（1）Levey-Jennings质控方法：
Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。
（2）经典的Westgard多规则质控方法：
Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的Westgard多规则质控方法。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多
可少并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：（1）是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻解决问题的办法。
Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12 s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。图3是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的Westgard多规则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13 s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s ，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。
三质控图绘制
Westgard多规则质控图和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似，所不同处，主要在于后者仅
考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。
（1）单个质控物的常规质控图
与Levey-Jennings质控图做法一样
（2）Z-分数质控图（Z-score Charts）
因为Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物，故要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有不便。为此，可采用各个质控物的测定值的Z-分数的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一份单个质控图上。某质控物Z-分数是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：
Z-分数＝（Ximat－Xmat）/Smat
其中下标指的是特定的质控物，Ximat是给定质控物第i个测定值，Xmat是该质控物的平
均数，Smat是该质控物的标准差。例如一平均数为120标准差为4的质控物的某次测定值为124，则Z-分数是+1；若同一质控物的另一次测定结果是112，则其Z-分数是-2。由此可见，在Z-分数质控图上的
值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s 规则，其余类推。
四．质控图形分析
检验工作中存在随机误差、系统误差和过失误差三类。在实验工作中误差绝不是以单一的、典型的形式存在的。因此图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化的同时，设法减少随机误差的掩蔽作用，并及时发现非随机误差，并进一步分析其发生规律，及时采取有效措施排除非随机误差，
让质控发挥更积极的预测和指导作用，使我们的检测结果更真实可信。
1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：
（1）、曲线漂移：指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。往往是由于一个突然出现的新情况引起的。如更换标准品的厂家或批号，重新配制试剂及操作者的变更等。在查原因时，应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素。
（2）、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化。往往是由于一个逐渐改着的因素造
成的，如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身变质等。
（3）、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧。这时应考虑存在非随机误差，有可能是质控血清发生了变化，需要重测其RCV。如果与靶值偏离并不大，当天检验报告可发出。（4）、周期性或隔天规律性变化。一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关。
2、通过图形的资料对比进行误差分析。
（1）、在月底将本月全部质控血清结果的和S分别与该批血清RCV测定得出的和S进行比较。如本月与RCV的发生了偏离，说明准确度发生了变化，有非随机误差存在；如本月S与RCV的S偏移，则说明检测的精密度发生了变化。（2）、将同批质控血清在数月中得出的和S按月份分析，如果逐月上升或下降，可能是质控血清不稳定或变质。如基本一致，而S逐月加大，提示精密度下降.
五．失控情况的原因的分析以及处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）作出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
失控原因分析：
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5％或10％）的患者标本进行重新
测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。2.失控情况的处理：
（1）立即重测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都要认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）新开一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和储存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，阐明光源是否需要更换，比杯是否需要清洗或更换？对仪器进
行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
（6）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试剂的原因，只有和仪器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了。
六、室内质控数据管理
1.每月室内质控数据统计处理：
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存：
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。
（2）当月所有项目质控数据的质控图。
（3）3.9.1项内所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）
（4）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
3.每月上报的质控数据图表：
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。
（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表
化学分析计量4.室内质控数据的周期性评价：
砂石料每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异
系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
设定质量目标（确定分析项目的TEa）
↓
评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%）和不准确度
(Bias)
公交站台↓
画出OPSpecs图
