IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 1范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增 强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注
2：法律法规要求可称作为法定要求。
1.1范围——汽车行业对ISO 9001：2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19000—2015 质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)
2.1 规范性引用标准和参考性引用标准
附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。
3术语和定义
GB/T 19000—2015 界定的术语和定义适用于本文件。
3.1 汽车行业的术语和定义
肉桂酸配件
在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。
产品质量先期策划（APQP）
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。
售后市场零件
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。
授权
对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。
挑战（原版）件
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
控制计划
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。
顾客要求
顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
顾客特定要求（CSR）
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
装配的设计（DFA）
出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而
减少装配成本。）
制造的设计（DFM）
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计（DFMA）
两种方法的结合：制造的设计（DFM）－为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
六西格玛设计（DFSS）
系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。
具有设计职责的组织
有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。
注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。
防错
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。
故障树分析法（FTA）
分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
试验室
用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
试验室范围
包含下列内容的受控文件：
•试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；
岛屿最多的国家
•用来进行上述活动的设备的清单；以及
•用来进行上述活动的方法和标准的清单。
制造
制造或加工的过程
•生产原材料；
•生产件或服务件；铲雪的作文
•装配；或
•热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。
制造的可行性
对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。
这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。
制造服务
试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。
多方论证方法
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
未发现故障（NTF）
表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。
外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。
周期性检修
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
预测性维护
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
超额运费
合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。
预防性维护
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。
产品
适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
产品安全
与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
生产停工
制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。
反应计划
检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。
外部场所
支持现场并且为非生产过程发生的场所。
服务件
激情5月天
按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
现场
发生增值制造过程的场所。
特殊特性
可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。
特殊状态
一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
支持功能
对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
权衡曲线
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
权衡过程
绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。
4 组织环境
德鲁兹4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在
影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
回首黄土地
b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。
本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。
允许的删减不包括制造过程设计。
4.3.2 顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2条）。
4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a）项中的要求；
c）设计FMEA的特殊批准；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g）反应计划（见第9.1.1.1条）；
h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
