1.质量控制指人们根据客观条件的许可所制定的,实际可以达到的质量标准。
2.质量保证指为达到既定的质量标准所限定规范与采用的一切必要措施。
在线水分检测3.质量评价对特定实验室是否已达到的质量标准所做的科学估计与统计。
二、临床细菌检验的室内质控内容
室内质量控制包括:①人员与组织管理;②标准操作程序手册;③仪器设备的功能监测;
④培养基质量控制;⑤试剂、染液和抗血清的质量控制;⑥标本检验的质量控制;⑦标准菌株的来源和保存等。 1.对细菌检验人员的要求具备扎实的基础理论知识,一定的实际工作经验和专业技能,良好的职业道德。
2.操作手册①实验室的规章制度,包括各级人员权限、职责及各项有效的制度;②细菌的检验项目及标
本处理;③培养基和试剂的配置与保存;④参考数据及临床意义;⑤质量控制标准。
3.仪器设备的功能监测①培养箱、水浴箱及冰箱:各仪器应符合工作温度要求,工作开始和结束时进行温度记录。②二氧化碳培养箱:CO
含量在5%~10%之间。③厌氧箱或厌
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氧罐:绝对无氧。④高压灭菌器和干热灭菌器:物理学指标(留点温度计法)为高压灭菌后留点温度计读数超过121℃则达到灭菌温度;生化指标为硫磺、苯甲酸粉或结晶熔化;生物学指标使用指标菌常用嗜热脂肪芽胞杆菌(ATCC7953)。⑤接种环(针):长5~8cm,环直径约3mm。
4.培养基的质量控制①外观:每种培养基均应标识清楚。液体培养基应澄清。固体培养基应无菌落生长,不干裂。平板培养基2~8℃可贮存1~2周,用塑料袋密封冷藏可贮存1个月,兔血平板至多保存1周。②无菌试验:应测每批培养基的灭菌效果,无菌分装和分装后灭菌的培养基随机抽取5%~10%置35℃孵箱中24h,无菌生长为合格;对于选择性培养基,取部分培养基加入10~20倍无抑制肉汤培养基(如TSB培养基)中稀释抑制物质,置35℃孵箱中24h,无菌生长为合格。③培养基的量:斜面培养基的长度为试管长度的2/3,MH平板的厚度应为4mm,其他平板厚度一般为3mm。④培养基pH: 应与规定pH相差±0.2以内。⑤性能试验:每批新配制和新购入的培养基,均应用已知标准菌株进行测试。合格者方可使用。分离培养基的性能试验应每周进行1次,鉴别培养基的性能试验需每批及每月测试1次。
5.试剂、染液以及抗血清的质量控制①试剂的质量控制:注明配制或购入日期、有效日期及贮存条件。必要在测试时进行阳性和阴性对照试验。②染液的质量控制:新配或购入的染液应用标准菌株做阳性及阴性对照试验,并在使用期定期检测。③抗血清的质量控制:来源可靠,注明购入日期或配制成水溶液的日期。诊断血清应澄清。第1次使用时,应用标准菌做效价和特异性测定。每月用标准菌株进行1次测定。
6.标本检验的质量控制包括分析前、分析中和分析后的质量控制。
7.标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制麦克白
(1)标准菌株来源于专门的保存供应机构,如英国国家典型菌种保藏中心(NCTC),美国菌种保藏中心(A TCC),我国的北京卫生部药检生物制品检定所菌种保藏中心(CMCC)。各级临床检验中心下发的质控菌株也可作为实验室质控用的具有一定特征的标准菌株。药敏
试验采用标准菌株与测试菌在同一条件下做药敏试验,如果标准菌株抑菌直径在预期值范围内则药敏
十八里店小学试验可靠。药敏试验常用的质控菌株有大肠埃希菌A TCC25922(用于肠杆菌药敏试验)、大肠埃希菌A TCC35218(用于β内酰胺酶抑制剂复合制剂);金黄葡萄球菌A TCC25923(葡萄球菌属或肠球菌属细菌药敏试验);粪肠球菌A TCC29212(监测MH培养基);铜绿假单胞菌A TCC27853;流感嗜血杆菌A TCC49247和A TCC49766;淋病奈瑟菌A TCC49226;肺炎链球菌A TCC249619。
(2)保存方法:①一般保存方法,高层琼脂保存,需做定期移种,细菌多次移种后性状可能发生变异;②低温冰箱保存方法,取对数生长期的细菌混悬于无菌脱纤维羊血或小牛血清中,速冻后(液氮内),贮存于-40℃低温冰箱中保存,这种方法可长期保存细菌;③真空冷冻干燥法,该方法具有不改变菌种性状,对保存条件适应性强,可长期保存等优点。
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三、微生物检验室间质量评价
河北滦县一中1.机构设置及作用负责室间质量评价的机构称为参考实验室或检验中心,由国家、省(市)级以及地区级检验中心组成,负责定期或不定期地检查辖区内实验室的工作质量。
2.评价方法①熟练程度的考核;②盲点试验。
北京中新企业管理学院3.评价指标①细菌分离率;②细菌耐药率。