兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布） 第一部分 预防用兽用生物制品
一、新制品注册分类
第一类 未在国内外上市销售的制品。
第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；
2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；
3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品； 4.划线更正法由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；
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5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；
6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；
7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
二、新制品注册资料项目
幕表（一）一般资料
1.生物制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。 4.说明书、标签和包装设计样稿。
5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。
6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。
7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。
8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。噪声预测
9.检验用强毒株代号和来源。
10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。
（三）生产用细胞的研究资料
11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。
12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、
制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。
13.代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择的研究资料
14.来源、检验方法和标准、检验报告等。
（五）生产工艺的研究资料
王冠石15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
16.制造用动物或细胞的主要标准。
17.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。
18.疫苗原液生产工艺的研究。
（六）产品的质量研究资料
19.成品检验方法的研究及其验证资料。
20.与同类制品的比较研究报告。
21.用于实验室试验的产品检验报告。
22.实验室产品的安全性研究报告。
23.实验室产品的效力研究报告。
24.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。
（七）中间试制研究资料
25.由中间试制单位出具的中间试制报告。
（八）临床试验研究资料
26.landsat临床试验研究资料。
27.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、新制品注册资料的说明
（一）一般资料
1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；
（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；
（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
1.生产用菌（毒、虫）种来源和特性：原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。
