中国生物工程杂志
平行空间论China Biotechnology ,2021,31(5:138-141
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国家突发公共事件总体应急预案
上海财务管理学院卢国栋张克山刘永杰尚佑军郭建宏郑海学田宏刘湘涛
*直流变换器
(中国农业科学院兰州兽医研究所家畜疫病病原生物学国家重点实验室农业部畜禽病毒学重点开放实验室国家口蹄疫参考实验室
兰州730046
摘要兽用疫苗是兽医医学产品,需承受像医学产品一样或相似的管理和控制标准,这意味着动 物疫苗必须满足复杂的要求,保障产品在预期使用条件下的质量、平安性和免疫效力。在动物医药领域中,欧盟和美国的动物疫苗管理和控制体系开展早,制度完整,为其他国家和地区建立良好的动物疫苗管理与控制标准提供了有价值的参考信息。另外,
统一各个国家和地区的兽用疫苗管理与控制标准是加速实现全球兽用疫苗自由、快速国际贸易的重要途径。
关键词
兽用疫苗
管理与控制标准
欧盟与美国标准
国际统一化
中图分类号
Q939．91
收稿日期:2021-01-20修回日期:2021-03-11*通讯作者,:hnxiangtao@hotmail．com
兽用疫苗是兽医生物制品和免疫学兽医产品,必
须满足一定的标准,这些标准包括平安性、效力、质量、纯度和效价
[1]
,即要求兽用疫苗产品对于接种动物必
须平安,如果是活疫苗,要保证接种动物不排出制苗微生物;产品有效,符合标签上的说明;产品
必须没有其他任何污染;每批产品都按配方制成并进展检测,保证产品的效果和活性的可重复性,与注册资料所证明的一致。根据全球情况,虽然管理和规章不同,但最终目标都是为了给消费者提供符合这些根本标准的产品。
随着疫苗管理意识的开展,疫苗研制注册阶段已非常重要,从过去的研究成果被批准的简单形式到现在开展成为兽用疫苗研制的关键调解期,注册档案的内容提升为关于疫苗质量、平安性和免疫效力的详尽描述,且对疫苗所要求的实验和条件提供了详尽的规定,尤其对于生物技术产品的研发,其管理的要求更为严格
[2]
。目前涉及生物技术的疫苗产品比药物面临更
多的问题
[3]
。虽然对生物技术来源的疫苗的观点在发
生变化,但生物产品易于仿造,不受专利法的保护,存在着重要的社会、法律和政策方面的争论
梧州松脂厂[4]
chinesefeeder。由于疫
苗研发本钱增加,使各个公司通过开拓国际市场以寻
求其产品的规模经营。为了防止复检,以快速通过不同的地区市场进展比现在更为自由的贸易,有必要进展兽用疫苗的管理与控制标准的国际统一性的工作。
目前,世界动物卫生组织(OIE [5]
、生物制品标准国际协会(IABS [6]
等国际组织都在努力实现兽用疫苗的生
产、检测和注册的标准统一化。兽用疫苗正处于重要的转变期,良好的管理与控制标准能保障兽用疫苗业的稳定与增长。
1
欧盟的兽用疫苗管理标准
1．1
常规医药产品是用化学和物理技术生产的,具有
高度的一致性,而生物医药产品的生产涉及不同的生产过程和材料,并受生物材料性质的影响。因此,生产过程的质量控制很重要,包括兽用疫苗在内的免疫学制剂的生产必须得到授权。1993年7月通过的新欧洲授权系统,促进了医药产品在欧盟的自由流通,加强了公共卫生的保护
[7]
。对于兽用产品启用了两个新的欧
洲授权程序,即集中授权程序和分散授权。其中集中授权是强制性应用,主要针对改良、创新的兽用产品,如应用生物技术研发的疫苗产品等。一次授权在全欧盟有效,
其过程是由兽医药品委员会(CVMP 对申请报
2021,31(5卢国栋等:兽用疫苗管理与控制的国际标准
告进展科学性评估,评估完毕后,委员会对申请产品是否上市公布意见,并传达给申请人、欧盟委员会和各个成员国,申请人有权上诉,可有调节委员会进展调节,如果调节不利,最后可有部长理事会处理;分散授权程序,主要针对其他产品,该程序的制订是建立在以前国家授权相互成认的根底上的[8]。该程序的目的是通过成认原来的授权,由一个成员国成认的上市授权产品扩展到其他成员国,如果这种认可被否决,可将争议提交给兽医药品委员会,在欧洲医药评估局内做出科学评估。
1．2批次控制
为了保障每批产品都按照授权的条件进展生产和检验,要求生产商设立合格人员检验产品,这是药品立法的根本要求[9]。对于从第三国进口的药物,在质量监视员的监视下,必须对每批
药物的活性成分进展全面的定性和定量分析。对于兽用免疫医药产品,经质量监视员检测一次进入市场之前还要再提出一次检查[10]。此外,除特别情况外,由一个国家控制的实验室所做的批次放行必须正常的得到其他成员国的成认,并不得重复检验[11]。为了保证该规定的运行,权利当局之间进展行政信息交换。
2美国的兽用疫苗管理标准
2．1许可程序
在美国规定了注册公司和许可产品的公布程序,限定和明确了发照的对象及负责授权产品的生产和分配等,并力图保证每个产品的质量、平安性、效力和效果,以及标签的准确性[12]。首先,生产和上市销售的兽用生物产品,生产者需要两种执照:①美国兽医生物公司执照,用于每个生产工厂;②美国兽医生物产品执照,用于合法公司生产的每个产品。其次,申请必须有以下材料的支持:①一份美国兽医生物产品执照申请;
②如果申请人或子公司被合并,应该有一份合并文件的拷贝;③提供已被许可生产条件的周密方案,以及一份附有简短描述的厂房的图纸;④一份由相应水污染控制机构颁发的证明并说明
该公司具有水质量标准控制能力;⑤提供一份有关公司雇员在产品的生产、检验和分发等关键阶段的培训和工作经历的简介。最后,详细的产品生产和检验过程,包括以下信息:每种微生物微生物接收的日期、来源、别离和传代史,每种的株数和比例;每种微生物的鉴定方法,毒力和纯度数据,培养基的成分,种子培养物的保藏、接种技术;培养物和培养基的处理,接种到收毒的时间,收毒技术;产品制备,从抗原收获到最终产品的包装;产品检验,样品收集阶段,参考适用的标准要求;最后的包装取样,有效日期的计算,使用说明书,剂量和途径等[13]。
2．2数据要求
为了保证生产产品的纯度、平安性和效力,必须根据生产规程提供一定的数据。产品的成分必须满足认可的纯度和质量标准,通过数据证明没有被外来的细菌、真菌、霉形体及病毒污染;通过宿主动物疫苗免疫-攻毒实验统计学数据证明产品的免疫原性;要确定包装产品在有效期的效力,必须做产品的稳定性实验,提供数据;平安性试验数据更是必要的[14]。
2．3发行执照程序
不同条件下执行不同的执照程序,目前存在条件性执照、再生产成执照和次级执照三种[15]。
条件性执照是在遇到急性疫情爆发需要疫苗时的快速审批执照,使用期为一年;再生产执照的颁发的条件是要再生产已授权的产品,可允许分开生产,有两个或更多的有资质的公司一起生产同一产品。对有定期执照的产品只允许从一家公司转移到另一家或国外进展生产,该程序同时允许一家公司把产品准备到一定阶段,然后将产品转移到第二家公司进展下一阶段的生产,此程序可使企业很好的利用其生产能力;次级执照程序允许把一个已获执照产品从一家公司转移到另一家公司生产,与再生产执照不同,该程序中,是已获产品执照的公司于另一家公司签订协议,把生产产品所需的资料、技术和材料转交给另一方。
3兽用疫苗标准国际统一化
3．1国际组织的积极作用
国际组织在实现兽用疫苗管理与控制标准的国际统一性中发挥了重要的作用[16]。OIE手册有关疫苗的管理包含了疫苗的推荐信息、种子管理的资料、疫苗株的鉴定和培养、疫苗确实认、疫苗制造、过程的质量控制、无菌检验、平安检验和效价检测等内容。并且反映OIE成员国和国际组织的观点,对国际的统一性有着重要的意义。世界卫生组织(WHO设置生物制品标准化专家委员会,专门负责包括兽用疫苗在内的生物制品的标准化。该委员会对
兽用疫苗,如芽孢苗、牛瘟弱毒细胞培养疫苗、牛瘟弱毒疫苗和兽用流产布氏杆菌19株弱毒疫苗等都有要求。目前WHO正在编辑和分发一部关于国际疫苗标准化总指南[17]。泛美卫生
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中国生物工程杂志China Biotechnology Vol．31No．52021
组织(PAHO对兽用疫苗的国际协调一致也做出了奉献。在口蹄疫疫苗方面,通过近10年的努力实现了生产标准化,并且在质量控制方面得到明显的改良[18]。
除上述组织外,还有很多其他的国际组织,像药典委员会、联合国粮食及农业组织(FAO等组织的一些措施都促进了兽用疫苗管理与控制标准的国际统一化。
