产品名称 | |
型号、规格 | 212Y6D60LDG、212Y7D60LDG、212Y7D60LDS、212Y7D60LBID、212Y7D60LDSBID、212Y8D40LDG、212Y10D40LDG |
结构及组成 | 由输尿管球囊扩张导管、输尿管球囊扩充压力泵、普通导丝及导丝护套组成。 |
产品适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
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2.性能指标
2.1外观
2.1.1球囊扩张导管
2.1.1.1球囊扩张导管有效长度的外表面应光滑、无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.1.1.2球囊扩张导管的接头应光滑、无毛刺。
2.1.1.3球囊扩张导管上应有完整、清晰的标识。
2.1.1.3.1应有在推荐压力充盈后的球囊的直径、球囊的有效长度标识，标识单位应以毫米表示。
2.1.1.3.2应有与球囊扩张导管配合使用的导丝的最大直径标识，标识单位应以in 表示。
2.1.1.3.3应有球囊扩张导管的导管有效长度标识，标识单位应以厘米表示。
2.1.2选配件导丝的附加要求
如有导丝，导丝外表面应光滑，应无毛刺、机械损伤、锋棱和污斑。
2.1.3选配件球囊扩充压力泵的附加要求
如有球囊扩充压力泵，产品表面光滑平整、泽均匀、无毛刺、飞边、裂纹、伤痕等加工缺陷。
2.2尺寸
产品的尺寸应符合要求，各型号规格的尺寸及允差要求见附录 A 产品配置中
A.3 产品型号规格表。
2.3物理性能
2.3.1球囊扩张导管
2.3.1.1峰值拉力
球囊扩张导管应符合 YY 0285.1-2017 中 4.6 的规定。
2.3.1.2球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏
按 3.3.1.2 试验时，球囊扩张导管在额定爆破压力（RBP）下应不发生泄漏、破裂或突出变形。
2.3.1.3球囊爆破压力
球囊扩张导管的爆破压力应大于其规定的的额定爆破压力（RBP），破坏模式
是轴向破坏。
2.3.1.4球囊卸压时间
球囊从额定爆破压力(RBP)至卸压终点所需时间应不大于 60s。
2.3.1.5球囊直径与充盈压力的关系
球囊顺应性：0.3%～3.0%/atm(101.3kpa)。
2.3.1.6导丝通过性
外径 0.89mm（0.035in）的导丝应能顺利通过球囊扩张导管的导丝腔，整个过程不应有堵塞现象发生。
2.3.1.7射线可探测性
球囊扩张导管的球囊内两端应有标示球囊位置的标记环，标记环应能被射线探测到。
2.3.1.8接头
接头能与 GB/T 1962.1-2015 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
中共五大2.3.2选配件导丝的附加要求
2.3.2.1抗断裂性
导丝应能承受 10N 的轴向拉力，持续 15s，应不断裂。
2.3.2.2耐腐蚀性
按 3.3.2.2 试验时，导丝的表面不应有腐蚀痕迹。
2.3.2.3抗破裂性
按 3.3.2.3 试验时，除试验时固定部分和第一圈外，其余应无破裂痕迹。
2.3.2.4抗弯曲性
按 3.3.2.4 试验时，试验后导丝的头端和其余部分均应无缺陷或损坏的痕迹。
2.3.2.5射线可探测性
导丝应能被 X 射线探测到。
2.3.2.6芯丝与绕丝连接强度
按 3.3.2.6日剧恋人啊 试验时，无安全丝的导丝的芯丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。
2.3.3选配件输尿管球囊扩充压力泵的要求
2.3.3.1指针压力表
2.3.3.1.1计量单位
压力表应采用 atm/MPa 或 atm/psi 两组计量单位同时表示，atm 刻度标在外圈，MPa 或 psi 单位标在内圈。
2.3.3.1.2零点
压力表的零标线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。
2.3.3.1.3分度
atm义务教育课程标准实验教科书语文七年级上册 刻度的最小分度值应为 1atm，数字间隔应不超过 5atm；psi 刻度的最小分度值应不超过 50psi 和数字间隔均应不超过 100psi。
2.3.3.1.4负压指示
压力表的负压区域可没有分度，但应给出一个表示负压的范围（如扇形区）， 并标有“VAC”或“真空”字样。女行长的沉沦
2.3.3.1.5基本误差
压力表的基本误差以引用误差表示（以量程的%计），在测量范围的 90%以上部分的基本误差限为±4.0%，其余测量范围部分的基本误差限为±3.0%。
2.3.3.1.6回差
压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。
2.3.3.1.7指针偏转的平稳性
在测量过程中，仪表的指针不应有跳动和停滞现象。
2.3.3.1.8轻敲位移
在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲（使指针能自由摆动）新新理论第一页仪表外壳时， 指针指示值的变动量应不大于基本误差限的绝对值的 1/2。
2.3.3.2充压装置使用性能
2.3.3.2.1正压密封性
充压装置（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏。
2.3.3.2.2压力释放
将充压装置加压至满量程的 3/4 时，操作释放装置，压力表的指针应能迅速回到原位。
2.3.3.2.3负压保持性
充压装置应能保持真空状态 10min。
2.3.3.2.4压力衰减
充压装置在测量范围上限值的压力损失应不超过 10%。
2.3.3.2.5释放装置的工作可靠性
按 3.3.3.2.5 试验时，充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。
2.3.3.2.6旋转方向
充压装置芯杆的螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力升高；向左旋转螺杆时，压力下降。
2.3.3.2.7接头
充压装置连接管上应有一个符合 GB/T 1962.2-2001 的外圆锥锁定接头。
2.3.3.2.8气泡观察与排除
充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。
2.3.3.2.9延长管尺寸
充压装置的延长管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度应不小于250mm。
2.3.3.2.10容量刻度
充压装置上应有表示向球囊扩张导管注入液体体积的刻度，刻度应符合以下要求：
a.应以毫升为单位进行分度，最小分度值应不超过 2mL，数字间隔应不超过5mL。
b.当按使用说明书正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。
2.3.3.2.11容量允差
排出的体积与标示量之差应不大于标示量的±4.0%。
2.4化学性能
2.4.1球囊扩张导管
2.4.1.1还原物质(易氧化物)
英国版权法检验液与同批对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾消耗量不应超过 2.0mL。
2.4.1.2重金属
