目录
1.背景介绍 (3)
2.目的 (5)
3.范围 (5)
4.法规和国家标准 (5)
4.1GMP法规 (5)
4.2国家标准 (5)
5.项目介绍 ........................................................................错误!未定义书签。 5.1项目描述…………………………………………………………………….错误!未定义书签。
5.2工艺/流程描述………………………………………………………………错误!未定义书签。
5.3产品介绍…………………………………………………………………….错误!未定义书签。
6.用户及系统要求..............................................................错误!未定义书签。
7.缩略词附件 (13)
8.附件 (13)
1. 背景介绍
根据公司酶免车间及阳性制备车间改造项目计划，将在酶免试剂盒生产线增加一台用于分装96人份酶免试剂盒组分液体的液体灌装/贴签系统，本文件中将其暂时编号为液体灌装/贴签系统01。
2. 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3. 范围
该文件为酶免车间及阳性制备车间改造项目新增液体灌装贴签系统01项目的用户要求文件。
4. 法规和国家标准
4.1 GMP 法规
该设备用于试剂盒中各液体组分的灌装，因此必须符合GMP的有关要求，主要包括：
•《药品生产质量管理规范》（2010年版）
•《体外诊断试剂生产实施细则》
4.2 国家标准
•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
•GB-12265-90 机械防护安全要求
4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求
LZR-SB-GL-001 《仪器、设备等固定资产采购管理规程》
LZR-YZ-GL-001 《确认与验证管理规程》
