1 概述：
本公司的口服液体制剂包括糖浆剂、煎膏剂、酊剂三个剂型共12个品种。根据生产任务的不同，每个生产工序配备了符合GMP要求的生产设备。配料有2 套生产设施、设备，灌装机2台，内外包装线有2条生产线。其中酊剂有独立的一套配料、灌装、灯检、内外包装线；煎膏剂与糖浆剂共用一套配料、灌装、内外包装线。3个剂型产品共用厂房有称量间、洁净走道及中间站、洁具清洗存放间、人流、物流通道；生产设施有纯化水系统、压缩空气、空调净化系统等设施。每台（套）设备产品批量生产计划完成以后，才转而生产另一种产品。口服液体制剂车间常年生产3个品种，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌。 2 目的：
对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，从而降低或避免这些潜在风险在执行过程中可能造成的危害，并持续地改进风险降低措施，保证产品质量，避免交叉污染。
3 范围：
口服液体制剂车间多品种共线生产。
4 引用资料
4.1 《药品生产质量管理规范》（2010版）
4.2 公司制定的《质量风险管理规程》。
5 成立风险评估管理小组：
风险评估前，公司质量管理部、工程部及口服液体制剂车间管理人员及岗位主要人员共同组建成立“口服液体制剂车间多品种共线风险评估管理小组”。由质量保证部担任组长、口服液体制剂车间主任担任副组长，正式启动风险管理程序。
风险评估小组成员
6 风险分析活动流程：
6.1活动流程图
6.2 现状调查：收集口服液体制剂多品种共线的相关信息，包括生产品种简介、厂房及设备布局、设备基本信息、岗位关键工艺控制项目及监控参数，各岗位人员配备及资质情况等。
6.3 风险识别：根据口服液体制剂生产线多品种共线实际情况，从人、机、物、法、环五个方面分析，分析多品种共线程序可能出现的失效模式，同时对每一项进行分析编号。
6.4 风险分析：针对潜在的失效模式进行分析，通过失效的潜在后果、失效的潜在因素、现阶段减轻风险的措施进行分析，对严重程度、发生可能性、可检测性进行评分，计算其RPN 值。
6.5风险评价：确定可接受风险的RPN值，针对风险RPN等级为高、中级的失效模式，制定改进措施，使风险降低到可接受范围内。
6.6风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后的情况实行预评估，判断严重程度、发
生可能性、可检测性的情况。应将所有失效原因的风险指数（RPN值）降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
6.7总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。
7 现状调查：
7.1 本公司口服液体制剂车间目前共有3个剂型12个产品可以生产，但常年生产的品种只有3个，1个酊剂产品，1个糖浆剂产品，1个煎膏剂产品。所有药品中无β类酰胺结构、激素类、高细胞毒性、生物制品和高活性类药品。
口服液体制剂车间常年生产的相关品种如下：
7.2 生产工艺：
7.2.1 **的生产工艺流程包括：调配、灌装、包装；
**的生产工艺流程包括：调配、灌装、包装；
**的生产工艺流程包括：调配、灌装、灯检、包装；
7.2.2 每一工序开始操作前，均检查操作间的清场、清洁状态（应无上批生产相关的物料、记录、有“清场合格证”、有“已清洁”的状态牌且均在有效期内），相关仪器、设施设备的状态标识（在校验合格期内、完好、已清洁在有效期内）、在洁净区内的操作间的温湿度、压差（符合规定）、生产状态标识（信息齐全完整）等。需领取物料的岗位还需核对物料的状态标识（品种、数量、规格、质量状态等）信息应与实物一致。待确认无误后，进行各工序操作（具体见各品种工艺规程）。
7.2.3 各工序阶段性操作结束，进行清场、清洁。剩余原辅料等做好状态标识经确认后退库或暂存，清理废弃物，清除本批生产相关的各类指令、记录及生产状态标识，做好生产场地、相关设备、容器具、工器具及管道等清洁消毒）。清场结束由QA检查合格后，方能发放清场合格证，作为下批生产的依据。
7.2.4 每一工序生产结束后清场、清洁合格、生产前确认无误的流程，能有效的防止各品种间的混淆和
交叉污染。
7.2.5 生产工艺控制点
7.3 口服液体制剂车间生产品种主要设备如下
7.4 设备清洁与消毒
所有与药品直接接触的设备设施容器具清洁消毒并干燥后使用。
相关设备的清洁、消毒操作规程内容完整详细，涵盖了所有操作要素，能有效的指导岗位人员进行持续一致的操作，保证每次清洁、消毒效果的一致性，更换品种时能防止与药品直接接触设备的内表面污染和交叉污染。
