药品II期和III期临床试验的目的：1.证实药物的疗效与安全性；2.与常规疗法比较新药的优点和缺点；3.在部分病例中进行药代动力学研究，确定剂量范围。II期与III期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试 验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。
(1)临床试验开始前
1.有药政管理部门(国家药品监督管理局)批文和药检部门签发的药品质量检验
报告。
2.申办者提供研究者手册(Investigator's Brochure)及其他有关资料。
3.申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。研究者与申办者签订合同。 4.有关文件(临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等)送伦理委员会审批，并获书面批准书。
6.与申办者指定的监查员联系。
7.设计并难备临床试验中所用的各种文件和记录表格。
8.试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。
9.试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。
10.由当地卫生主管部门主持召开临床试验布置会(申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加)。讨论临床试验方案，并分配药品、试剂，有关资料和登记表。
(2)试验中
1.按试验方案规定的标准入选病例(随机、盲法、开放)。
2.入选受试者签署知情同意书。
3.按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。逐日(住院病例)或按规定时间(门诊病例)填写病例记录表。
4.监查员与参加临床试验单位密切联系，做好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。
5.研究者与各参加单位保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。
6.试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。
7.临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。
8.临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。
9.临床试验过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。
10.发生严重不良事件时，应在规定时间内报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并做好记录。
11.进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行修改或调整时，应送交伦理委员会审批后执行。
(3)试验结束后
①由组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间。
②收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分折，盲法试验按规定程序破盲。
③各参加单位应做好各自的分总结。
④召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。
⑤对疗效作出评价；对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验药品的安全性作出评价。如有可能对该药的临床应用前景及其在临床中的地位作出评价。
⑥按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的分总结，送申办者。
⑦原始资料归档。
⑧准备答辩。
