持有部门: 文件编号: | ||
制订者: 审核者: 版次: | ||
制订日期: 审核日期: 执行日期: | ||
适用范围：使用于过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌质量的日常监测。 | ||
监测类别 | 内容 | 关键控制点 |
物理监测 | 1.监测项目：灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。 2.监测频次：每批次。 3.监测方法：灭菌器自动监控。 4.结果判定：按照设备厂商的使用说明进行判读。 | 1.每批次应连续监测。 2.凡是物理监测不合格的，该次灭菌应认定为失败。 |
化学监测 | 1.监测项目：包内与包外化学指示物。 2.监测频次：每包。 3.监测方法：每个灭菌包外应使用包外化学指示物；每包最难灭菌的部位放置包内化学指示物。 4.结果判断：通过观察化学指示物颜或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。 | 化学监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因和进行改进，直至监测结果符合要求。 |
生物监测 | 1.监测项目：灭菌过程对嗜热脂肪杆菌芽孢生物的灭菌效果。 2.监测频次：每天至少一次。 3.监测方法： (1)管腔器械：应将管腔生物PCD置于灭菌器内最难灭菌的部位；灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出；生物指示物应在(56±2)℃下培养7天（或遵循产品说明书），观察培养结果；同时设阳性对照和阴性对照； (2)非管腔器械：使用非管腔生物监测包，将生物指示物置于特卫强材料的包装袋内，密封式包装后，置于灭菌器内最难灭菌的部位；灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应在(56±2)℃下培养7天(或遵循产品说明书),观察培养结果；设阳性对照和阴性对 | 1.最难灭菌的部位应按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方。 2.自含式生物指示物可不设阴性对照。 3.如实验组培养阳性，应同时进一步鉴定细菌是否为指示菌或是污染所致。 |
生物监测 | 照。 4.结果判定方法： (1)灭菌合格：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性。 (2)灭菌失败：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性。 | |
其他要求 | 灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时，应对灭菌效果进行重新评价，包括物理监测、化学监测、生物监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 | |
本文发布于:2023-05-06 14:07:34，感谢您对本站的认可！
本文链接：https://patent.en369.cn/patent/4/89617.html
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系，我们将在24小时内删除。
| 留言与评论（共有 0 条评论） |