㊃临床探讨㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2020.22.044
S y s m e x H I S C L-5000全自动血凝仪检测T A T㊁
TM㊁P I C㊁t P A I C项目的性能验证 李雯，张磊，雷娜，张雯，魏伟，徐阳
西安交通大学第二附属医院检验科，陕西西安710004
摘要：目的评价S y s m e x H I S C L-5000全自动血凝仪检测凝血酶-抗凝血酶复合物(T A T)㊁纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(P I C)㊁血栓调节蛋白(T M)㊁组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t P A I C)项目的性能㊂方法参照美国临床和实验室标准化协会(C L S I)系列指南文件和仪器厂家标准对S y s-m e x H I S C L全自动血凝仪检测的不精密度㊁线性㊁检出限㊁参考区间㊁携带污染率性能进行验证㊂结果 S y s-m e x H I S C L检测T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C项目的批内不精密度和日间精密度的C V均小于15%㊂T A T线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.9947X+0.2916,r2=0.9999;T M线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.9991X-0.1458,r2=0.9997;P I C线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y= 1.0285X-0.0531,r2=0.9968;t P A I C线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.0242X+ 0.3233,r2=0.9959㊂T A T最低检出限0.0068n g/m L,T M最低检出限0.0671T U/m L,P I C最 低检出限0.0012μg/m L,t P A I C最低检出限0.0265n g/m L㊂携带污染率各参数C V<10%，参考值范围验证结果显示各项检测指标R(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)ȡ0.9㊂结论 S y s m e x H I S C L-5000血凝仪检测T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C项目的精密度㊁线性㊁检出限㊁携带污染率结果均符合质量控制的要求，能够保证检验准确性㊂
关键词：全自动血凝仪；性能验证；血栓；凝血
中图法分类号:R446.1文献标志码:A文章编号:1672-9455(2020)22-3360-04
凝血酶-抗凝血酶复合物(T A T)㊁纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(P I C)㊁血栓调节蛋白(T M)㊁组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t P A I C)是目前新型的止血与血栓系统早期标志物㊂T A T是凝血酶与其主要抑制剂抗凝血酶按1ʒ1比例结合形成的复合物，可用于评估体内凝血系统的激活情况㊂T M是主要存在于血管内皮细胞上的高亲和性凝血酶受体，通过与凝血酶结合，形成凝血酶-T M复合物，进而活化蛋白C，发挥抗凝作用㊂t-P A I C 是血管内皮细胞释放到血液中的组织纤溶酶原激活物t-P A与其生理性抑制因子纤溶酶原激活物抑制物(P A I-1)1ʒ1结合形成的复合物㊂P I C是活化的纤溶酶与α2-抗纤溶酶抑制物1ʒ1结合形成的复合物[1]㊂因此,T A T和T M是凝血系统标志物㊂t-P A I C和P I C是纤溶系统标志物㊂t-P A I C和T M是血管内皮系统标志物㊂检测T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C对于血栓性疾病㊁心肌梗死㊁脑血管疾病㊁弥散性血管内凝血的早期诊断㊁溶栓㊁外科手术以及
抗凝药物的监测都具有指导意义㊂本次试验根据美国临床和实验室标准化协会(C L S I)系列指南文件对使用S y s m e x H I S C L-5000全自动凝血仪及配套试剂对T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C检测的性能进行了验证，内容包括批内精密度㊁日间精密度㊁线性㊁检出限㊁携带污染率㊁参考值范围验证㊂现报道如下㊂
1材料与方法
1.1标本来源选择健康体检者，参照C L S I H21-A5文件处理血浆[2]，用0.109mm o l/L柠檬酸钠抗凝管采集患者的静脉血1.8m L,1500ˑg离心10m i n，分离出乏血小板血浆，要求标本无溶血㊁凝固㊁乳糜现象，红细胞比容<55%㊂ 1.2仪器与试剂全自动血凝仪(型号:S y s m e x
H I S C L-5000)及配套试剂㊂
1.3验证方法
1.3.1不精密度验证批内不精密度：参照
C L S I E P15-A[3]文件要求，分别对2个浓度水平的混合血浆进行T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C项目测
定，每个浓度连续测定20次㊂计算各检测项目的均值(x)和标准差(s)，根据公式变异系数(C V)=s/x，计算C V㊂日间不精密度：同样取2个浓度水平的混合血浆，各分装成5份样本，每个浓度重复测定4次，连续5d㊂记录每次T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C的测定结果，根据公式计算C V㊂按照厂家标准,T A T㊁T M㊁P I C㊁t P A I C 批内不精密度和日间不精密度的C V<15%㊂1.3.2线性验证参照E P6-A[4]文件，选取2个高浓度水平的混合血浆，分别使用H I S C L标本稀释液稀释5个阶段，每个稀释后的标本测定3次取均值作为一个点，将5对实测值与理论值作直线回归，得到回归方程Y=a X+b和相关系数r2验证线性范围㊂回归方程斜率在1ʃ0.05范围内，相关系数r2ȡ0.95判定为合格㊂
1.3.3检出限验证参照E P17-A[5]文件中的要求，空白检出限(L O B)：选稀释液作为空白样品连续测定
㊃0633㊃检验医学与临床2020年11月第17卷第22期 L a b M e d C l i n,N o v e m b e r2020,V o l.17,N o.22
