1.基础知识
粒径：通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。
微粒：指空气介质中的微粒，粒径范围为0.1-1000μm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。 空气洁净度：是指洁净对象----空气的清洁程度。洁净度通常用一定体积或一定质量空气中所含污染物质的粒径、数量或质量来标识。例如，每立方米空气中，含有大于或等于0.5μm的悬浮微粒有X个，即洁净度≥0.5μm，颗粒为Xpc/m³。又如，每立方米空气中尘粒的质量为Ymg，其洁净度用Ymg/ m³表示。
空气洁净度等级：空气洁净度反映了洁净空气中所含悬浮粒子数量多少的程度。通常空气中含尘浓度高，则空气的洁净度低；含尘浓度低，则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米（或每升）空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。按国际标准ISO14644-1《洁净室及相关受控环境—第1部分:空气洁净度的分级》，见下表1：
表1洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级
或者按照国家标准GB50073《洁净厂房设计规范》中关于洁净室及洁净区空气洁净度整数等级的分级方法，分为9个级别，见下表2：
表2洁净室及洁净区空气洁净度整数等级
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参照国家标准GB50687《食品工业洁净用房建筑技术规范》，洁净用房分为4个等级，关于洁净区等级分类、最低微生物、悬浮微粒的要求，见下表3：
表3食品工业洁净用房等级
表4 洁净区微生物的最低要求表5各级洁净区的悬浮微粒要求
洁净室（区）的空气洁净度级别状态：
空态：洁净室（区）的净化系统功能完备已安装完毕且在正常运行，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）的净化系统功能完备已安装完毕且在正常运行，但生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后的状态。
滤菌器
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在制定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
自净时间：洁净室被污染后，恢复到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。
浮游菌浓度：通过收集悬浮在空气中的含有活微生物的粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
图1 浮游菌采样器
2.洁净空气的管理
2.1 工厂常见的问题
大多数工厂关于日常的洁净空气的管理和监控常犯一些错误，导致洁净空气有潜在污染产品的风险，具体问题见表6：
表6工厂常见的洁净空气的问题点
2.2 洁净空气的控制方法
空气过滤器是洁净空调系统的关键设备，它的性能直接影响洁净空调系统的洁净度级别和空气净化效果，洁净空调系统必须选用合适的空气过滤器，并保证其运行可靠。步步紧
选取空气过滤器需了解其“设计阻力”。空气过滤器的初阻力是指新制作的过滤器在额定风量状态下的空气流通阻力。空气过滤器在某一风量下运行，其流通阻力随着积尘量的增加而增大。一般当积尘量达到某一数值时，阻力增加较快，这时应更换或清洗过滤器，以确保净化空调系统的经济运行。 新过滤器阻力称为“初阻力”,对应过滤器报废的阻力值称为“终阻力”。设计时，要一个有代表性的阻力值,这一阻力值称为“设计阻力”,一般方法是取初阻力与终阻力的平均值。
在大多数情况下,过滤器的终阻力是初阻力的2~4倍，表6给出了终阻力建议值。过滤器达到终阻力,意味着就要更换过滤器，可在每个过滤段安装阻力监测装置来判定，如采用“压差计”。
过滤器容尘量过滤器的容尘量是指过滤器的最大允许积尘量，是过滤器在特定试验条件下容纳特定试验粉尘的质量。一般情况下，过滤器的容尘量指在一定风量作用因积尘而使阻力达到规定值（一般为初阻力的2倍)时的积尘量，参见下表7给的建议值：
表7终阻力建议值
2）过滤器的分类
通常所说的过滤器是指空气尘粒过滤器，清除空气中气体污染物的过滤器则称为化学过滤器。洁净室用过滤器种类繁多，按不同的分类方法，如过滤效率、使用目的、滤料和结构形式进行划分时，其称谓也不同。
根据GB/T14295—2008《空气过滤器》可分为粗效、中效、高中效和亚高效空气过滤器四
大类。
i 按过滤效率分类
a）粗效空气过滤器。洁净空调初级过滤选用的粗效空气过滤器滤芯形式一般采用板式、折叠式、楔形袋式和自动卷绕式等，滤料多采用容易清洗和更换的金属网、泡沫塑料、无纺布、DV化学组合毡等材料。粗效空气过滤器主要用于新风过滤，过滤对象一般为大于5μm的沉降性微粒以及各种异物，所以粗效过滤器的效率以过滤5μm为准，其要求容尘量大、阻力小、价格便宜、结构简单。
b）中效空气过滤器。洁净过滤器初级过滤选用的中效空气过滤器，其滤芯形式一般为插片板式、楔形袋式、板式和折叠式等，滤料多采用中、细孔泡沫塑料或其他纤维滤料，如玻璃纤维毡（经树脂处理)、无纺布、复合无纺布和长丝无纺布等，由于其前面已有粗效空气过滤器截留了大粒径微粒，它又可以作为一般空调系统的最后过滤器和净化空调系统中高效空气过滤器的预过滤器，所以主要用于截留1~10μm的悬浮性微粒，它的效率以过滤1μm为准，主要用于过滤新风及回风，以延长高效空气过滤器的寿命。
c）高中效空气过滤器。可以用作一般净化系统的末端过滤器，也可以为了提高净化空调系统的净化效果，更好地保护高效空气过滤器，而用作中间的过滤器，主要用于截留1～5μm的悬浮性微粒,它的效率也以过滤1μm为准。
d）亚高效空气过滤器。其滤芯一般采用玻璃纤维滤纸、棉短纤维滤纸，可以作为洁净室末端过滤器使用，也可以作高效空气过滤器的预过滤器，进一步提高和确保送风的洁净度，还可以作为净化空调系统新风的末级过滤。所以它和高效空气过滤器一样，主要用于截留1μm以下的微粒，其效率以过滤0.5μm的微粒为准。亚高效空气过滤器主要用于过滤新风和作为三级过滤的末端过滤它必须在粗、中效空气过滤器的保护下使用。
e）高效空气过滤器尺寸测量。洁净空调采用的高效空气过滤器有玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸和合成纤维三类，主要用于过滤小于1μm的尘粒,常作为三级过滤的末端过滤器。它是洁净室最主要的末端过滤器，以实现各级空气洁净度等级为目的,其效率习惯以过滤0.3μm的微粒为准。GB/T13554—2020《高效空气过滤器》中规定的“按GB/T6165规定的方法检测过滤器过滤效率,高效空气过滤器可分为35、40、45三类”，见下表8分类方法。
表8 高效过滤器的分类
ii 按过滤器材料的不同分类
a）滤纸过滤器。常用玻璃纤维、合成纤维、超细玻璃纤维以及植物纤维素等材料制作。采用不同的滤纸材料，可以制作成0.3um级的普通过滤器或亚高效过滤器，或做成0.1 um 级的超高效过滤器。
b）纤维层过滤器。纤维层过滤器是使用各种纤维制成的过滤层，所采用的纤维有天然纤维（一种自然形态的纤维如羊毛、棉纤维等)、化学纤维（采用化学方法改变原料的性质制作的纤维）和人造纤维（即物理纤维,采用物理方法将纤维从原材料分离的纤维，其原料性质没有改变)。纤维层过滤器属于低填充率的过滤器，阻力降较小，通常用作中等效率的过滤器。
c）泡沫材料过滤器。泡沫材料过滤器是一种采用泡沫材料制作的过滤器，此类过滤器的过滤性能与其孔隙率关系密切。
3）过滤后的气流与产线布置的协调关系
是不是空气经过过滤后就后顾无忧了呢？当然不是，现场产线的布局、出风回风的位置对洁净空气有着重要而直接的影响，需要考虑车间内气流与产线布置的协调关系，参照以下案例，了解气流和产线布置如何协调。
a.现场两条生产线时不能只有一侧回风口，否则产生涡流，例如下图无回风口一侧的生产线会污染有风口的一侧生产线，见下图2：
图2单侧下回风不能消除污染案例1
u型电动牙刷b) 无回风一侧的操作者的尘埃污染了经过操作区至回风口，污染了产品，见下图3：
图3 单侧下回风不能消除污染案例2
c)单侧回风，当生产线布局必须居中时，送风口可少偏，避免污染产品，见下图4：
图4 室宽不超过3m时，生产线居中
d)单侧回风，当送风口必须居中时，生产线宜靠近回风口，产尘时粉尘可及时从回风出去以避免污染产品，见下图5：
图5 室宽不超过3m时，送风口居中
d) 当有两条生产线时，产线之间会有涡流，中间可设隔断防止涡流，见下图6和图7：
4）洁净空气的检测与设施更新
i 对于处于正常生产状态的车间,除日常和定期监测之外,还应规定适宜的监测频次以验证空调净化系统始终有能力在满足GMP要求的完好状态下运行。监测应考虑的参数为:
a）微粒和微生物数量
b）风速/风量/换气次数
c）压力分布
d）过滤器的检漏
e)气流流型
f）自净时间
g)洁净区与外界压差（不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区)之间的静压差应不小于4.9Pa,洁净室(区）与室外的静压差,应不小于9.8Pa。）
ii 当出现以下情况后,应改变微生物测试的采样频次:
a)连续超过报警限度
b）停工时间比预计延长
c）关键区域内发现有被污染的东西
d）在生产期间,空气净化系统进行任何重大的维修
e)环境设施的限制引起工艺的改变
f)日常操作记录反映出倾向性的数据
g)净化和消毒规程的改变
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h）引起生物污染的事故
iii 采样点的布置及要求:
a）浮游菌测试时，采样点位置可以与悬浮粒子测试点相同。工作区测点位置距地面0.8~1.5m （略高于工作面);送风口测点位置距送风面30cm左右。根据需要可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点的布置应力求均匀，避免局部区域过于集中或稀疏。浮游菌测试的最少采样点数分为日常监测及环境验证两种情况。
b）沉降菌测试时，采样点的位置可以与悬浮粒子测试点相同。工作区采样点的位置距地面0.8 ~1.5m(略高于工作面);根据需要可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点
的布置也应力求均匀。
iiii 过滤器的清洗和更换非常重要，及时的清洗更换才能确保食品安全，可参考下表9的行业最佳实践：
表9 过滤器清洗更换频率
3.我们可以从哪开始？
1）排查过滤器数量、型号、材质是否满足洁净度等级要求
2）制定检查、清洗、更换过滤器的计划
3）优化洁净空气的检测计划，充分评估洁净空气的风险
