反应釜验证方案

阅读：评论：0

反应釜验证萝卜切条机方案

验证项目：设备验证

验证对象：反应釜

常州民邦制药有限公司

CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

变更历史

储热式电暖器

验证方案批准

起草：

审核：

批准：

离合器盘

1．概述

1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：

1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：

2．验证目的

2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围

3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

3.2设备编号：规格安装位置

4. 职责

姓名	职务	本验证工作中职责
贾伟元	质量负责人	负责验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的审核、批准。
徐新	生产负责人	负责验证方案和报告的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。
郝泽臣	QA主管	该项目验证负责人，负责组织成员起草验证方案和报告，负责验证的组织、培训、实施协调和评价工作。
汤沁渊	车间副主任	参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并保证验证工作的顺利开展。
柯广兵	工艺员	参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并及时准确地填写相关验证记录。
龚石文	生产设备主管	负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认和运行确认工作。
宋健	验证QA	验证方案及报告的起草、送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。
宋健	现场QA	验证过程中相关取样和监督工作。
温文	化测工程师	负责验证过程中的检测工作。
刘芳弟	微生物工程师	负责验证方案和报告中与微生物有关的审核及微生物的鉴定、检测工作。
操作工	操作工	负责按照验证方案进行现场生产操作。

5. 仪器仪表

5.1确认用仪表确认

5.2设备仪器仪表

6. 相关文件