Ⅰ、总 则
一、 概 述
1、 名称及编号
2、 用途和能力
3、 工作原理
4、 简要操作
二、 验证的目的
三、 验证的目标
四、 文 件
五、 仪器仪表
Ⅱ、运 行 确 认
二、 高效过滤器风速验证
三、 空载热分布验证
一、 负载热分布验证
二、 内毒素挑战试验的验证
Ⅳ、验证结论总结
Ⅴ、附件
验 证 方 案
Ⅰ、总 则
一、 概 述：
1、名称及编号：
﹙1﹚设备名称：
摄像机三脚架﹙2﹚设备编号：
﹙3﹚生产厂家：
﹙4﹚安装位置：
2、用途和程序：
（1）用途：
3、工作原理：
二、验证目的：
通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标：
1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、 确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
平开门电机
3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：
序号 | 文件名称 |
1 | 隧道烘箱使用说明书 |
2 | 隧道烘箱标准操作程序 |
| |
确认结果见附件1
五、 仪器仪表
仪表名称 | 型号 | 精确度 | 生产厂商 | 校验周期 |
温度巡检仪 | | | | |
高效前压差计 | | | | |
高效后压差计 | | | | |
高效前压差计 | | | | | 插接式母线槽
高效后压差计 | | | | |
电压表 | | | | |
电流表 | | | | |
电流表 | | | | |
电流表 | | | | |
电流表 | | | | |
| 无电沉镍 | | | |
确认结果见附件2
Ⅱ、运行确认
一、高效过滤器的完整性验证
1、合格标准： ≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：回旋振荡器 CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器
3、测试方法： 用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3
二、高效过滤器风速验证
1、合格标准： 各区域平均风速
0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒
0.6固体水米/秒≥冷却区≥0.30米/秒
2、测试仪器：风速仪： QDF－6
