臭氧消毒效果验证方案

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洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案

一、概述：

二、验证目的

三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容

1.验证所需标准

2.可接受标准

3.准备工作

4.试验步骤

5.验证安排

六、验证结果与总评

七、验证批准

八、验证时间

九、再验证周期

1.基本情况

1.1概述

车间洁净区清洁流程为：门窗、地面、墙面、顶棚等按从上到下，从里往外的原则人工就地清洁，C级清洁用水为纯化水、局部采用注射用水，B级清洁用水为注射用水，消毒采用的消毒剂擦拭后再用臭氧消毒。臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空

调机房间。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布uvlo电路，即可达到消毒的目的。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭氧发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况

设备名称	臭氧发生器	臭氧发生器	臭氧发生器
设备型号
设备编号
生产厂家
安装位置

2.验证目的

验证洁净区按现行规程操作的清洁效果、臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定消毒臭氧浓度和消毒时间。

3.验证范围

适用于车间洁净区清洁及臭氧消毒效果的确认。

4.验证小组成员及职责

4.1职责

小组成员	小组职务	部门职务/岗位	工作职责
			确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价
			确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,
			设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认
			确认检验安排，检验数据审核
			确认与验证方案的审核与批准

4.2人员培训：

      在验证实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，相关人员对方案要求已理解，能正确执行。

真空玻璃管冷风门

培训内容		粉针剂车间洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案
序号	参训人员	检查结果	序号	参训人员	检查结果
1		是□ 否□	6		是□ 否□
2		是□ 否□	7		是□ 否□
3		是□ 否□	8		是□ 否□
4		是□ 否□	9		是□ 否□
5		是□ 否□
符合标准：对方案要求已理解，能正确执行
检查人：        年    月    日      复核人：          滚花铜螺母年    月    日

5.风险评估

经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

 

风险评估分析表

风险因素	风险影响	可能性P	严重性S	检测性D	风险级别	采取措施
洁净区清洁达不到要求	污垢残留，对洁净区环境造成污染和产生交叉污染	3	4	2	土豆削皮机24	滚动体对洁净区清洁效果进行确认
规定时间内臭氧消毒浓度达不到要求	导致消毒达不到要求，影响消毒效果	3	5	2	30	对臭氧消毒浓度进行检测
消毒结束，规定时间后臭氧残留浓度过高	对人员健康造成影响	3	5	2	30	对臭氧残留浓度进行检测
臭氧消毒效力达不到要求	不能有效杀灭车间微生物，确保车间环境符合要求	2	4	1	8	进行微生物挑战性试验
风险系数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）× 可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D）；当RPN≤12，且单个风险系数小于4，该风险为Ⅰ类风险；当12<RPN<36时，该风险为Ⅱ类风险；当RPN≥36时，该风险为Ⅲ类风险；Ⅱ类风险以上或单个的风险值≥4，就需要进行风险控制。

6.验证内容

6.1. 可接受标准：

6.1.1标准依据：

a、臭氧消毒的浓度：参考臭氧消毒的灭菌效率的相关资料和卫生部《消毒技术规范》，确定C、D级洁净区，臭氧消毒的浓度为（10～15）×10-6；B级洁净区，臭氧消毒的浓度为（15～20）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒达到相对浓度后，继续维持一段时间1小时，即可达到空间及表面微生物杀灭目的。

6.1.2合格标准：

6.1.2.1按规程对洁净区进行清洁消毒后，目视检查洁净区各功能间内无与生产无关的物品，工器具、容器、洁具等放置在指定位置，门窗、地面、墙面、顶棚等肉眼检查无可见异物及污垢。

6.1.2.2 臭氧发生器开启30分钟时，C级洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度为（10～15）PPm，B级洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度为（15～20）PPm。

6.1.2.3臭氧发生器关闭通风，30分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不大于0.15ppm。

6.1.2.4 微生物检查合格标准

洁净级别	沉降菌（Φ90mm）cfu/4h	浮游菌（Φ55mm）cfu/碟	表面微生物(φ55mm)cfu/碟
A级	＜1	＜1	＜1
B级	＜5	＜10	＜5
C级	＜50	＜100	＜25
D级	＜100	＜200	＜50

6.3. 试验步骤：按《D/C级及B级洁净区清洁标准操作规程》对粉针剂车间洁净区进行清洁

消毒。

6.3.1. 臭氧浓度的验证：

6.3.1.1. 按规程开启空调机组，在消毒区域温度达到相应级别的要求后，调节相对湿度为70%±5，开启臭氧发生器，按规程对洁净区进行臭氧消毒，分别在开启臭氧发生器30分钟时、消毒60分钟并通风30分钟时，分别在AHU-1系统负责的洗烘瓶区域（C级）最远端和最关键的的洗烘瓶间、工器具存放间；AHU-2系统负责的分装区域（B级）最远端和最关键的分装间、胶塞存放间、原料暂存间、称量间；AHU-3系统负责的轧盖区域（C级）最远端和最关键的轧盖间、铝盖存放间、洗衣间测定臭氧浓度，结果记录于下表。           

臭氧浓度测试记录1

测试地点		洗烘瓶区（C级）		测试日期
标准规定		臭氧发生器开启30分钟时各洁净间臭氧浓度10～15ppm； 关闭30分钟时各洁净间臭氧浓度不大于0.15ppm。
房间名称	臭氧浓度 （开启30分钟时）		臭氧浓度 （关闭30分钟时）		房间名称		臭氧浓度 （开启30分钟时）	臭氧浓度 （关闭30分钟时）
洗烘瓶间					工器具存放间
结论：                                        测试人：        复核人：

臭氧浓度测试记录1

测试地点		分装区（B级）		测试日期
标准规定		臭氧发生器开启30分钟时各洁净间臭氧浓度15～20ppm； 关闭30分钟时各洁净间臭氧浓度不大于0.15ppm。
房间名称	臭氧浓度 （开启30分钟时）		臭氧浓度 （关闭30分钟时）		房间名称		臭氧浓度 （开启30分钟时）	臭氧浓度 （关闭30分钟时）
分装间					原料暂存间
称量间					胶塞存放间
结论：                                        测试人：        复核人：

本文发布于:2023-06-03 17:26:08，感谢您对本站的认可！

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