公司发布验证人员及职责
验证案审批
目录
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1概述5
2目的5
3原理5
4培训5
5 验证要求5
6辐照灭菌后标准设定6
7产品辐照相关要求6
8验证容6
8.1 安装确认6
8.2 运行确认、性能确认7
水培鱼缸9偏差处理7
10再验证工程及期7
11验证结论及评价、批准7
1.概述
1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而到达杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。 1.2根据?关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准〔部试行〕的通知?要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足防止引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的法进展药品的卫生检验。
对等网线
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于以下数值：
散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy
1.4?药品生产质量管理规?〔2010年版〕
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附录一，无菌药品
〔一〕经证明对产品质量没有不利影响的，可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合?中华人民国药典?和注册批准的相关要求。
〔二〕辐射灭菌工艺应当经过验证。验证案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
〔三〕辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
〔四〕生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
〔五〕应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜变化
的辐射指示片。角钉
〔六〕应当在规定的时间到达总辐射剂量标准。
〔七〕辐射灭菌应当有记录。
2. 目的
对辐照灭菌进展确认，以证实产品辐照符合?60Co辐照中药灭菌剂量标准?、?药品生产质量管理规?〔2010年版〕、批件质量标准要求，产品到达工艺要求。
3．原理
利用放射性同位〔60co〕钴〔137cs〕释放出来的高能Y射线和电子加速器产生能量为0.2Mei~10Mev的电子束。用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其
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