第一篇：一次性使用管型吻合器-技术报告
一 次 性 使 用 管 型 痔 吻 合 器
产 品 技 术 报 告
一、概述
痔病是一种常见病，一般方法有：药物、套扎、激光等十余种方法；随着痔的现代理论的发展，在新理论的指导下，形成了：
——不切除肥大脱垂痔组织的痔上粘膜环切术（PPH术）； ——切除肥大脱垂痔组织的痔切除闭合术（痔切闭术）。
2003年本公司与广东暨南大学医学院第六附属医院合作开发了适用于痔切除闭合术的吻合器，之后，对产品进行了调整并开发了一次性使用肛肠荷包器，使之既可用于痔切闭术又可用于PPH术。 一次性使用管型痔吻合器主要参照一次性使用管型消化道吻合器而设计，采用直管形式，并在组件两侧增加穿线孔。市场上的PPH吻合器采用一体式结构，给医生手术操作和视野带来不便。本公司产品采用分体式，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。
二、产品用途、特点和结构原理
1．产品用途：一次性使用管型痔吻合器主要适用于Ⅲ0～Ⅳ0痔、直肠粘膜内套叠的手术。
2．产品特点：本产品为直管形式，并在组件两侧增加穿线孔；采用分体式结构，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。可用于痔切闭术和PPH术两种手术方式。
3．结构原理：一次性使用管型痔吻合器是在组织上击入成圆形排列的两排互相交错的缝钉，并同时以环形刀将其内侧多余组织切除。将定位轴（空心）套入穿刺连接轴内，顺时针旋转调节螺母，通过丝杆带动抵钉座向吻切组件平移，当两者间隙调节到适当位置（绿区域）时，其指示针会在指示窗上显示；这时组织被压在抵钉座内的垫刀圈上，打开保
险，握住手柄将缝钉击发，在缝钉击发的同时，推出的环形刀便能连垫刀圈一起将多余组织环切，组织的缝合与切割同步完成。
为防止在事先设定的范围外击发，产品设计有安全保险机构，只有当间隙调节到绿区域范围内，保险才能被打开，而在此范围外保险被锁死，而不能击发，确保了手术的安全。
三、技术和主要性能指标确定的依据
1．材料的选择
根据GB13810标准，并结合多方面的因素，我们选用TA1作为吻合钉材料；组件的外壳、钉仓选用ABS，推钉片选用聚碳酸脂材料，降低了成本；因产品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蚀的特点，因此，抵钉座选用1Cr18Ni9材料。2．基本参数
由于人体差异，通过医院走访，我们设计了32mm和33.5mm的两种规格的产品。由于吻合部位组织较薄，将缝钉高度定为4.2mm。3．吻合口的耐压
人体脏器内腔均受到一定的压力，经吻合后的吻合口也应能承受一定的压力。我公司根据弯板机
YY/T0245.1-1997《吻（缝）合器通用技术条件》附录A规定的方法进行耐压试验，其结果符合产品标准中4.4.5条的规定。4．灭菌方式
本产品采用钴－60辐照灭菌，经灭菌确认产品能够达到无菌要求。5．产品的使用期限
电话计费系统
农业交易本产品采用环保PET材料吸塑包装；封盖从国外进口，其产品已在美国药物食品管理局（FDA）注册，具有细菌阻隔、坚韧、防水、干净剥离、穿刺不破等特点，而且经伽玛射线辐照其性能不变。经包装确认和老化试验，确定产品的使用期限为三年。
四、开发、研制过程
本产品与一次性使用管型消化道吻合器结构相似，加工工艺也基本相同，主要区别是一次性使用管型痔吻合器采用的是直管形式，这种结构中心杆易跟转，为防止这种情况发生，设计时增加了限位销控制中心杆旋转。
五、主要工艺流程及说明
1．工艺简图
螺蛳剪尾机2．工艺说明
1）塑料件在净化车间注塑成型；
2）金属件通过金加工和外协件一起经清洗后进入净化车间； 3）装配：包括部装和总装，总装后进行性能测试； 4）初包装：热合封装按确认的参数进行封装； 5）销售包装：单包装； 6）运输包装；
7）灭菌：进行辐照灭菌；
8）灭菌检验：按中国药典规定的检验方法进行无菌检验，合格后入库。
六、产品的检测及临床试验
本产品标准原包含在YZB/《一次性使用管型消化道吻合器》中，现对该产品重新制定了标准，产品的材料、结构及工艺未作任何改变，产品的用途也没有改变。该产品已委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心进行检验。
该产品上市几年来均未出现任何不良反应。金属件金加工清洗*包装箱装配热合封装*销售
包装运输包装灭菌*吸塑盒、盖热封撕贴性能测试合格证、说明书包装盒灭菌检验塑料件注塑#入库
第二篇：技术报告(一次性使用无菌导尿)
一 产品概述
该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。
按形式可分为两腔、三腔。
卷染机按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：
mm~
mm
材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。二设计原理和机理
导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。
硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。
导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻
病人的痛苦。参考文献[1] 高沛。塑料尿袋细菌生长的临测分析。实用护理杂志，1992，8（10）：8-9
三技术指标及主要性能指标确立的依据 1规格标记
考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致失败甚至对患者引起伤害，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格
2长度
考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。
3强度
考虑到意外的机械破坏及不正常的拉力，或患者不听医嘱，移动致使产品失效，无法正常引流和冲洗，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管可以承受一定拉力，不至于连接处分离或有撕裂现象 4连接器分离力
考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了排泄借口与引流袋接口最小分离力
5球囊可靠性
过大的气囊注气量导致压力过大气囊破裂，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定球囊可靠性
6流量
考虑到产品的临床适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管的流量
6生物相容性
本产品需进入人体内使用，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》及GB/T16886.1规定导管应无生物学危害
7无菌d1秒
一次性导管的根本目的是防止交叉感染，因此规定导管应无菌 8EO残留
本产品需进入人体内使用故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定EO残留量，不至于对人体造成伤害
四、生 产 工 艺 流 程
附录：材料的FDA认证
第三篇：关于购置使用PPH吻合器的申请报告
关于购置使用PPH吻合器的申请报告
PPH技术引入国内已有十几年了，它适合于直肠前凸、直肠粘膜内套叠、脱肛及混合痔的手术，通过大量手术实践证明该技术是确切可靠的，已普遍用于临床。我们肛肠科开展PPH术也有8年了，比较各型号PPH吻合器认为贝诺PPH吻合器安全可靠，已使用8年，术后很少发生出血、吻合口裂开、吻合口狭窄等并发症，我们对该产品比较信赖，特申请购置使用贝诺牌PPH吻合器。
