医疗器械处 黄荣建
二〇〇六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用，给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识,主要由下列人员使
用。
❑∙∙∙医疗器械制造商
❑∙∙∙医疗器械使用者
❑∙∙∙主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
❑∙∙∙法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
❑∙∙∙国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
❑∙∙∙企业标准（注册产品标准）
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产
品）
通用标准
• GB/T191-2000《包装储运图示标志》
• YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
• YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
• GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
• YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
• YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
• YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
• GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》
• YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》
• YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
• GB8369-2005《一次性使用输血器》
• GB10152《B型超声诊断设备》
• YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
• 单包装或初包装宜有下列标志：
— 产品名称、型号或规格；
— 制造厂名称、地址和商标；
— 生产批号或日期。
• 无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
— “无菌”字样和导丝男士/或无菌图形符号（YY/T0313)、“智能浴缸用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志
— 初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“雨水循环系统包装破损禁止使用”字样。
— 一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。
— 失效年月。
• 外包装宜有下列标志：
— 产品名称、型号和数量；
— 制造厂名称、地址和商标；
— 生产批号或日期。
医用高分子制品标志
— 毛重；
— 体积（长⨯宽⨯高）；
— 执行标准编号；
— “怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样
或图示标志（GB/T191)。
• 无菌产品的外包装还宜有下列标志：
— “无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；
— 一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；
— 失效年月；
— 8gggg灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》 （国 家药监局10号令）
• 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
• 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
恒温阀门
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》 （国家药监局10号令）
• 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
• 第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)额定电压、频率；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7.2合格证上应有下列标志：
a)产品名称及型号；
b)出厂编号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、地址；
b)产品名称、型号；
c)净重、毛重；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
f)体积；
g)执行标准编号；
h) 〝小心轻放〞、 〝向上〞、 〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。
四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）
附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)与电源连接： a.c.(~ /交流）220V；
d)电源频率： 50Hz；
e)输入功率：300VA(标称值）；
f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；
g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)永久模板
五、外部标记试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
— 手工压力摩擦标记；
— 用蒸馏水浸过的擦布擦15s；
— 再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
— 最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。
结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。
六、检查内容
• 产品标准
— 第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。
— 医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。
— 第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
∙∙∙∙注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。（第七章内容不作检验。）
