URS槽型混合机

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槽型混合机（防爆型）用户需求标准

1.审批

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版本	变更说明	日期

2.概述

2.1本设备位于，主要作用是原辅料混合、制软材。

2.2本URS招标的内容为槽型混合机1台（防爆型）。

3.标准

3.1应符合的标准

整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。

应该符合中国药典（2010版）

符合国家其他相关规范要求

3.2参考标准/指南

● （SFDA） Good Manufacturing Practice（Draft for comment, Dec 2009）
（SFDA） 新版GMP

● EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice （GMP） Guidelines
EudraLex-卷4 GMP指南

GAMP 5 （Good Automated Manufacturing Practice 5）
良好的自动化制造规范

4用户要求

4.1工艺描述

需求编号	要求	必需/期望
URS1	输入/装料方式：人工放入。	必需
URS2	工艺步骤：将物料人工加入槽型混合机中，经搅拌，达到混合均匀状态	必需
URS3	输出/出料方式：控制设备，使设备搅拌浆反转，同时桶体倾斜，则物料就落在下面料斗中。	必需
URS4	满足混合粉状及湿性物料，使不同性质物料混合均匀。	必需
URS5	设备工作容积：200L。	必需

4.2 GMP需求

需求编号	要求	必需/期望
URS6	设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。	必需
URS7	混合筒体，焊接处圆弧过渡，内外均经抛光处理，无死角，清洗方便。	必需
URS8	设备内外表面锐角倒钝处理。	必需
URS9	桨叶与筒身间隙小，混合无死角。	必需
URS10	搅拌轴两端应设有密封装置，物料不外泄，无油污污染。	必需
URS11	焊缝应抛光至< 0.4µm Ra，并适当钝化。	必需

本文发布于:2023-05-06 09:56:13，感谢您对本站的认可！

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