医疗器械产品技术要求编号：
1.产品组成、型号/规格及其划分说明
1.1产品组成：
A型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、舌瓣单向阀、盖体、取样口、塑片单向阀、集液袋、放液开关（选配）、阻水排气装置组成(如结构示意图1)。 B型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、舌瓣单向阀、盖体、塑片单向阀、集液袋、阻水排气装置组成(如结构示意图2)。
C型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、引流导管、舌瓣单向阀、盖体、取样口、塑片单向阀、集液袋、阻水排气装置组成(如结构示意图3)。
D型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、引流导管、舌瓣单向阀、盖体、塑片单向阀、集液袋、引导针、阻水排气装置组成(如结构示意图4)。
*以上型号可根据临床需求选配放液开关（如结构示意图1中的11号）。
原材料采用:PE、PP、PVC、硅橡胶。引导针采用Y1Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制造。
1.2产品型号/规格：
产品型号由“产品代号”组成；规格由“负压引流装置拼音缩写”、“公称引流容积（单位：ml）”组成划分，如包含引流导管和（或）引导针部件的规格应注明部件符号。
例：
1.3 各型号/规格见下表：（表1）
序号 | 型号 | 规格 |
祥康无水引流装置拼音缩写+公称引流容积 | 含引流导管 | 含引导针 |
1 | A型 | FY-1000 | — | — |
2 | FY-500 | — | — |
3 | FY-300 | — | — |
4 | B型 | FY-1000 | — | — |
5 | FY-500 | — | — |
6 | FY-300 | — | — |
7 | C型 | FY-1000 | G | — |
8 | FY-500 | G | — |
9 | FY-300 | G | — |
10 | D型 | FY-1000 | G | Z |
11 | FY-500 | G | Z |
12 | FY-300 | G | Z |
| | | | |
*引流导管、引导针规格尺寸可以根据临床需求进行定制选配。“—”代表规格不包含该组件。
引流导管规格尺寸示例（表2）
表示方法 | 导管外径 | 描述 |
Fr10 | 3.3mm | 常用引流导管示例，但不限于以上尺寸、形状。 引导针应与对应的引流导管相配套。 |
Fr12 | 4.0mm |
Fr14 | 4.7mm |
Fr15 | 5.0mm |
Fr16 | 5.3mm |
Fr18 | 6.0mm |
Fr20 | 6.7mm |
Fr22 | 7.3mm |
Fr24 | 8.0mm |
Fr28 | 9.3mm |
Fr36 | 12.0mm |
| | |
2.性能指标
2.1 外观
外观：引流装置的外观应透明或留有观察窗，用于观察内部液体状况。外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕、无杂质等缺陷，计量刻度应清晰易认。
2.2 引流接管/引流导管
2.2.1 尺寸
引流接管长度应不少于700mm，引流导管长度应不少于400mm，与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。
2.2.2 抗变形
供使用状态下，引流接管/引流导管应无明显影响其使用功能的变形。
2.3刻度及计量数字间隔
集液袋的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表3规定。
集液袋上刻度和计量数字间隔 （表3） 单位：毫升
规格 | 容积范围 | 刻度间隔 | 计量数字间隔 | 描述 |
2000ml | 10-50 | 5 | 10 | *由于集液袋结构原因，允许有局部范围的刻度空缺和数字空缺。 |
50-100 | 10 | 25 |
100-200 | 20 | 50 |
200-2000 | 50 | 100 |
1000ml | 10-50 | 5 | 10 |
50-100 | 10 | 25 |
100-100 | 25 | 50 |
500ml | 10-25 | 5 | 15 |
25-100 | 10 | 25 |
100-500 | 25 | 50 |
| | | | |
2.4舌瓣/塑片单向阀性能
2.4.1舌瓣单向阀灵敏度
舌瓣单向阀的开启压应≤1cmH20。
2.4.2舌瓣/塑片单向阀防逆流性能
舌瓣/塑片单向阀与抽吸器、盖体构成控制引流的密闭通道，应证实引流物在装置中单向通行，无逆流现象。
2.5密封性
引流装置应密封，无内漏。
2.6阻水排气装置性能
阻水排气装置其阻水压力值应≥50kPa ，其排气临界值应≤2cmH20。
2.7 抽吸器性能
双手平行挤压抽吸器至最大行程，得到引流装置的抽吸初始负压值。根据高、中、低负压
需求通常设定抽吸初始负压值为-80±3kPa、-30±3kPa、-5±1kPa。
*企业可根据临床需求定制抽吸初始负压值。
2.8取样口性能
取样口的尺寸应与注射器锥头相匹配，取样后应仍能满足2.4条要求。
*因产品结构组成原因，该条款仅适用于带取样口的型号。
2.9连接牢固度
引流装置的各连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续1min无脱开或断裂。
2.10 抗冲击性
向引流装置内加水至最大公称引流容积，从1500mm高度降落到硬质平面上 ，产品应仍能保持其供使用状态。
2.11 断通性能
在供使用状态下，当放液开关处于开放时，引流装置的液体能从开关处流出；开关处于关闭时，应保证液体无渗漏现象。
*因产品结构组成原因，该条款仅适用于带放液开关的型号。
2.12 悬挂装置
引流装置上应有适合于床旁悬挂及便于携带的悬挂装置，其悬挂方向上应能承受30N拉力，持续24h无断裂。
2.13 引导针
2.13.1引导针表面及清洁度
引导针外表面应光滑无缺陷，无金属屑和加工过程中产生的杂质。
2.13.2引导针耐腐蚀性
按GB/T 15812.1附录Ａ试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。
*因产品结构组成原因，该条款仅适用于带引导针的型号。
2.14引流导管生物相容性
引流导管应无粘膜刺激、无迟发型超敏反应、细胞毒性反应不大于1级。
具体要求如下：
a.刺激反应类型的平均记分之差不大于1；
b.迟发型超敏反应不大于1级；
c.细胞毒性反应不大于1级。
*因产品结构组成原因，该条款仅适用于带引流导管的型号。
2.15 无菌
引流装置应经已确认过的灭菌过程灭菌使产品无菌。
2.16 环氧乙烷残留量
引流装置若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于20mg/套。
3 试验方法
3.1 外观
引流装置手感目测，应符合2.1条的要求；
3.2 引流接管/引流导管
3.2.1 尺寸
用通用量具测量引流接管与引流导管长度，用手折压引流接管，试验结果应符合2.2.1条的要求。
3.2.2 抗变形
按附录A试验时，其结果应符合2.2.2条的要求。
3.3刻度及计量数字间隔
目测集液袋的印刷标示应符合2.3条中表3的要求。
3.4舌瓣/塑片单向阀性能
3.4.1舌瓣单向阀灵敏度
按附录B试验时，其结果应符合2.4.1条的要求。
