CL—2000i全自动化学发光免疫分析法CEA参考区间适应性验证作者：李佐祥 李玲 顾桉菁 张莎 宋聚友 任红艳来源：《中国社区医师》2017年第27期 摘要 目的：验证深圳迈瑞CL-2000i全自动化学发光检测系 CEA项目参考范围。方法：按不同年龄及性别比例选取合格的健康参考个体3 904名，采用迈瑞全自动发光仪及原装配套CEA试剂进行检测，对结果进行分析。结果：本实验室CL2000i全自动化学发光免疫技术CEA参考区间为0.55～5.17 ng/mL；男女在年龄段资料比较，差异有统计学意义（P
关键词 健康人；CEA；参考区间；验证
癌胚抗原（CEA）是一类与肿瘤发生、发展相关的血清标志物，具有早期提示肿瘤发生、肿瘤定位、监测病情、判断预后等多种作用。CEA属于细胞黏附分子免疫球蛋白超家族的同型黏附分子，是应用最广的肿瘤标志物，在患胃肠道恶性肿瘤、肺癌、乳腺癌时均会升高。本实验室使用了深圳迈瑞CL2000i全自动化学发光免疫分析仪检测系统，参考美国临床
实验室标准化协会（CLS）C28-A2文件推荐方法，并设定验证方案，以验证本实验室深圳迈瑞全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i对CEA参考区间的适用性，从而为临床提供准确的检验信息。
资料与方法
标本来源选取2015年7月-2016年11月符合入选标准的体检者。入选标准：①没有任何影响检测结果的生理征；②未服用任何药物并空腹；精神发育正常，无心血管、肺、肾等器质性疾患；③
按年龄分为3组：①Ⅰ组：18～30岁；②Ⅱ组：31～50岁；③Ⅲ组：51～87岁。最终3 904名纳入标准。
方法：晨起空腹抽取静脉血3 mL，3 500 r/min离心分离血清，排除溶血、脂血标本。采用迈瑞（化学发光免疫分析法）试剂（CEA），按照说明书设置参数在迈瑞CL-2000i全自动化学发光仪2 h内完成测定。每天开机后先使用配套质控物进行室内质控，室内质控在控后，选择参考个体，建立参考区间，进行参数数据分析。
