一种动脉粥样硬化的中药组合物及其制备方法

一种动脉粥样硬化的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种动脉粥样硬化的中药 组合物及其制备方法。

背景技术

动脉粥样硬化是一组动脉硬化的血管病中常见的最重要的一种，其特 点是受累动脉病变从内膜开始。一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血 栓形成，纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，病 变常累及弹性及大中等肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉 所供应的组织或器官将缺血或坏死。由于在动脉内膜积聚的脂质外观呈黄 粥样，因此称为动脉粥样硬化。

动脉粥样硬化就是动脉壁上沉积了一层像小米粥样的脂类，使动脉弹 性减低、管腔变窄的病变。高血压是促进动脉粥样硬化发生、发展的重要 因子，而动脉因粥样硬化所致的狭窄又可引起继发性高血压。因此二者之 间互相影响，互相促进，形影不离。高血压促进动脉粥样硬化，多发生于 大、中动脉，包括心脏的冠状动脉、头部的脑动脉等这些要塞通道。高血 压致使血液冲击血管内膜，导致管壁增厚、管腔变细。管壁内膜受损后易 为胆固醇、脂质沉积，加重了动脉粥样斑块的形成。因此，高血压是动脉 粥样硬化的危险因子。

动脉粥样硬化的症状主要决定于血管病变及受累器官的缺血程度，主 动脉粥样硬化常无症状，冠状动脉粥样硬化者，若管径狭窄达75％以上,则 可发生心绞痛、心肌梗塞、心律失常，甚至猝死。脑动脉硬化可引起脑缺 血、脑萎缩，或造成脑血管破裂出血，肾动脉粥样硬化常引起夜尿、顽固 性高血压、严重者可有肾功能不全。肠系膜动脉粥样硬化可表现为饱餐后 腹痛便血等症状。下肢动脉粥样硬化引起血管腔严重狭窄者可出现间歇性 跛行、足背动脉搏动消失，严重者甚至可发生坏疽。

对动脉粥样硬化的药物一般有西药，中药和中西药联合使用三种 方案，西药一般用溶栓药、扩张血管药、拮抗剂类药物或抑制血管紧 张素形成药等，这些药物一般作用迅速，服用片刻便能控制病情，但这些 药物一般治标不治本，往往一旦服用就需要终身服用，如果停药往往引起 病症的恢复甚至反弹。中药在动脉粥样硬化方面有一定的优势，毒副 作用小而且一般不会有停药反应，但是现在动脉粥样硬化的中药却存 在效果不够明显的突出问题，现有中药中鲜有疗效确切的中药。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种动脉粥样硬化的中 药组合物，具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种动脉 粥样硬化的中药组合物，由以下各组分组成：荷叶、决明子、绞股蓝、酒 大黄、虎杖、甘草、枸杞、手掌参、山楂、柴胡、柚子皮、金银花、芍药、 当归、瓜蒌、黄芪、茯苓、葛根。

作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：

荷叶1-30份、决明子1-30份、绞股蓝1-30份、酒大黄1-30份、虎杖 1-30份、甘草1-30份、枸杞1-30份、手掌参1-30份、山楂1-30份、柴胡 1-30份、柚子皮1-30份、金银花1-30份、芍药1-30份、当归1-30份、瓜 蒌1-30份、黄芪1-30份、茯苓1-30份、葛根1-30份。

作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：

荷叶1-15份、决明子1-15份、绞股蓝1-15份、酒大黄1-15份、虎杖 1-15份、甘草1-15份、枸杞1-15份、手掌参1-15份、山楂1-15份、柴胡 1-15份、柚子皮1-15份、金银花1-15份、芍药1-15份、当归1-15份、瓜 蒌1-15份、黄芪1-15份、茯苓1-15份、葛根1-15份。

作为优选，本发明所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬 膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊 剂。

作为优选，本发明包括以下步骤：

(1)取黄芪、当归、荷叶、柴胡，用相当于30倍体积的体积分数80％ 乙醇提取3次，每次提取浸泡1h，合并提取液并过滤，滤液经浓缩后真空 干燥，得浸膏粉；

决明子：用决明子8倍体积的体积分数75％乙醇浸泡2h，然后于60 ℃水浴回流2.5h，过滤，收集滤液，过滤后残渣内加入5倍体积的体积分 数75％乙醇，于60℃水浴回流2h，以2500r/min离心25min，将离心后的 上清液与滤液合并，减压旋蒸至无醇，真空干燥，得决明子浸膏粉；

绞股蓝、柚子皮、金银花：用体积分数80％乙醇提取3次，3次提取 所用80％乙醇量分别为绞股蓝、柚子皮、金银花总体积的10倍、8倍和 6倍，第1次提取浸泡10h，第2次和第3次提取浸泡1h，合并3次的 提取液并过滤，滤液减压旋蒸至无醇，真空干燥，得浸膏粉；

茯苓、芍药、酒大黄：用体积分数60％乙醇回流提取3次，每次提取 所用60％乙醇量为茯苓、芍药、酒大黄总体积的3倍，每次提取浸泡1h， 合并3次的提取液并过滤，滤液减压浓缩至无醇味，冷冻干燥，得浸膏粉；

葛根、瓜蒌、虎杖：加15倍葛根、瓜蒌、虎杖总体积的水，在60℃的 温度下浸泡10h，提取液经3000r/min室温离心60min，然后减压旋蒸干燥， 得浸膏粉。

(2)取甘草、枸杞、手掌参、山楂粉碎过筛，过200目筛，得药物粉 末。

(3)将上述步骤(1)、(2)混合均匀，将所得混合物与所述药物辅料 制成所需的相应剂型。

作为优选，本发明当所述药物剂型为胶囊剂时，包括以下步骤：

(1)取黄芪、当归、荷叶、柴胡，用相当于30倍体积的体积分数80％ 乙醇提取3次，每次提取浸泡1h，合并提取液并过滤，滤液经浓缩后真空 干燥，得浸膏粉；

决明子：用决明子8倍体积的体积分数75％乙醇浸泡2h，然后于60 ℃水浴回流2.5h，过滤，收集滤液，过滤后残渣内加入5倍体积的体积分 数75％乙醇，于60℃水浴回流2h，以2500r/min离心25min，将离心后的 上清液与滤液合并，减压旋蒸至无醇，真空干燥，得决明子浸膏粉；

绞股蓝、柚子皮、金银花：用体积分数80％乙醇提取3次，3次提取 所用80％乙醇量分别为绞股蓝、柚子皮、金银花总体积的10倍、8倍和 6倍，第1次提取浸泡10h，第2次和第3次提取浸泡1h，合并3次的 提取液并过滤，滤液减压旋蒸至无醇，真空干燥，得浸膏粉；

茯苓、芍药、酒大黄：用体积分数60％乙醇回流提取3次，每次提取 所用60％乙醇量为茯苓、芍药、酒大黄总体积的3倍，每次提取浸泡1h， 合并3次的提取液并过滤，滤液减压浓缩至无醇味，冷冻干燥，得浸膏粉；

葛根、瓜蒌、虎杖：加15倍葛根、瓜蒌、虎杖总体积的水，在60℃的 温度下浸泡10h，提取液经3000r/min室温离心60min，然后减压旋蒸干燥， 得浸膏粉；。

(2)取甘草、枸杞、手掌参、山楂粉碎过筛，过200目筛，得药物粉 末。

(3)将上述步骤(1)、(2)所得混合均匀，粉碎干燥得混合物，将混 合物加入胶囊辅料，经过制粒干燥以及整粒得到胶囊颗粒，最后经过胶囊 罐装得到胶囊剂。

本发明还包括所述中药组合物在制备抗动脉粥样硬化的药物中的应 用。

本发明还包括所述中药组合物以及药学可接受的载体或赋形剂。

本发明的理论依据：

荷叶：性味：苦，平。归经：归肝、脾、胃经。功能主治：清热解暑， 升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄， 便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于多种出血症及产后血晕。

决明子：性味：苦甘，凉。①《本经》："味咸，平。"②《别录》："苦 甘，微寒，无毒。"③《本草正》："味微苦微甘，性平，微凉。"归经：入肝、 肾经。①《雷公炮制药性解》："入肝经。"②《本草经疏》："足厥阴肝，亦 入胆、肾。"功能主治：清肝，明目，利水，通便。治风热赤眼，青盲，雀 目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。

绞股蓝：性味：苦，寒。功能主治：清热解毒，止咳祛痰。用于慢性 支气管炎，传染性肝炎，肾炎炎，胃肠炎。

酒大黄：性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能 主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢 不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经 闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。 用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。 大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

虎杖：性味：微苦，微寒。归经：归肝、胆、肺经。功能主治：祛风 利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水 火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾 益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠 乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物 毒性、烈性。

枸杞：性味：甘，平。归经：归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益 精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目 昏不明。

手掌参：性味：甘；平。归经：肺；脾；胃经。功能主治：止咳平喘； 益肾健脾；理气和血；止痛。主肺虚咳喘；虚劳消瘦；神经衰弱；肾虚腰 腿酸软；阳痿；滑精；尿频；慢性肝炎；久泻；失血；带下；乳少；跌打 损伤。

山楂：性味：酸、甘、微温。归经：归脾、胃、肝经。功能主治：消 食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产 后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用 于肉食积滞，泻痢不爽。

柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里， 疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂， 脱肛。

柚子皮：性味：辛甘苦，温。①《唐本草》:"味甘。"②《本草求原》:" 苦辛。"③《四川中药志》:"性温，味辛苦甘，无毒。"归经：《四川中药志》:" 入脾、肾、膀胱三经。"功能主治：化痰，消食，下气，快膈。治气郁胸闷， 脘腹冷痛，食滞，咳喘，疝气。

金银花：性味：甘，寒。归经：归肺、心、胃经。功能主治：清热解 毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病 发热。

芍药：味苦、酸，气平、微寒，可升可降，阴中之阳，有小毒。入手 足太阴，又入厥阴、少阳之经。能泻能散，能补能收，赤白相，无分彼此。 其功全在平肝，肝平则不克脾胃，而脏腑各安，大小便自利，火热自散， 郁气自除，痈肿自消，坚积自化，泻痢自去，痢痛自安矣。盖善用之，无 往不宜，不善用之，亦无大害。无如世人畏用，恐其过于酸收，引邪入内 也。

当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血 活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭 痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活 血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

瓜蒌：性味：甘、微苦、寒。归经：归肺、胃、大肠经。功能主治： 清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛， 结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利 尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱 肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄， 内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功能主治： 利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻， 心神不安，惊悸失眠。

葛根：性味：甘、辛，凉。归经：归脾、胃经。功能主治：解肌退热， 生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻 疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

综上所述，本发明药物用于动脉粥样硬化，相对于现有技术具有 疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点，本发明利用 中药相互间的协同或抵抗作用，提高了效果，减少了不良反应，标本 兼治。本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，标本兼治， 便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明有效成分的原料组成及重量份数为：荷叶3份、决明子2份、 绞股蓝4份、酒大黄2份、虎杖1份、甘草5份、枸杞5份、手掌参1份、 山楂1份、柴胡2份、柚子皮3份、金银花4份、芍药1份、当归1份、 瓜蒌2份、黄芪2份、茯苓1份、葛根3份。

本发明所述中药制剂的剂型为胶囊剂。

本发明包括以下步骤：

(1)取黄芪、当归、荷叶、柴胡，用黄芪、当归、荷叶、柴胡30倍体 积的体积分数80％乙醇提取3次，每次提取浸泡1h，合并提取液并过滤， 滤液经浓缩后真空干燥，得浸膏粉；决明子：用决明子8倍体积的体积分 数75％乙醇浸泡2h，然后于60℃水浴回流2.5h，过滤，收集滤液，过滤 后残渣内加入5倍体积的体积分数75％乙醇，于60℃水浴回流2h，以 2500r·min^－1离心25min，将离心后的上清液与滤液合并，减压旋蒸至无 醇，真空干燥，得决明子浸膏粉；

绞股蓝、柚子皮、金银花：用体积分数80％乙醇提取3次，3次提取 所用80％乙醇量分别为绞股蓝、柚子皮、金银花总体积的10倍、8倍和 6倍，第1次提取浸泡10h，第2次和第3次提取浸泡1h，合并3次的 提取液并过滤，滤液减压旋蒸至无醇，真空干燥，得浸膏粉；

茯苓、芍药、酒大黄：用体积分数60％乙醇回流提取3次，每次提取 所用60％乙醇量为茯苓、芍药、酒大黄总体积的3倍，每次提取浸泡1h， 合并3次的提取液并过滤，滤液减压浓缩至无醇味，冷冻干燥，得浸膏粉；

葛根、瓜蒌、虎杖：加15倍葛根、瓜蒌、虎杖总体积的水，在60℃的 温度下浸泡10h，提取液经3000r·min^-1室温离心60min，然后减压旋蒸干 燥，得浸膏粉；。

(2)取甘草、枸杞、手掌参、山楂粉碎过筛，过200目筛，得药物粉 末。

(3)将上述步骤(1)、(2)所得混合均匀，粉碎干燥得混合物，将混 合物加入胶囊辅料，经过制粒干燥以及整粒得到胶囊颗粒，最后经过胶囊 罐装得到胶囊剂。

实施例2

本发明有效成分的原料组成及重量份数为：荷叶4份、决明子3份、 绞股蓝1份、酒大黄1份、虎杖2份、甘草6份、枸杞8份、手掌参1份、 山楂4份、柴胡3份、柚子皮7份、金银花1份、芍药2份、当归2份、 瓜蒌3份、黄芪3份、茯苓2份、葛根4份。

本发明所述中药制剂的剂型为胶囊剂。

本发明包括以下步骤：

(1)取黄芪、当归、荷叶、柴胡，用黄芪、当归、荷叶、柴胡30倍体 积的体积分数80％乙醇提取3次，每次提取浸泡1h，合并提取液并过滤， 滤液经浓缩后真空干燥，得浸膏粉；决明子：用决明子8倍体积的体积分 数75％乙醇浸泡2h，然后于60℃水浴回流2.5h，过滤，收集滤液，过滤 后残渣内加入5倍体积的体积分数75％乙醇，于60℃水浴回流2h，以 2500r·min^－1离心25min，将离心后的上清液与滤液合并，减压旋蒸至无 醇，真空干燥，得决明子浸膏粉；

绞股蓝、柚子皮、金银花：用体积分数80％乙醇提取3次，3次提取 所用80％乙醇量分别为绞股蓝、柚子皮、金银花总体积的10倍、8倍和 6倍，第1次提取浸泡10h，第2次和第3次提取浸泡1h，合并3次的 提取液并过滤，滤液减压旋蒸至无醇，真空干燥，得浸膏粉；

茯苓、芍药、酒大黄：用体积分数60％乙醇回流提取3次，每次提取 所用60％乙醇量为茯苓、芍药、酒大黄总体积的3倍，每次提取浸泡1h， 合并3次的提取液并过滤，滤液减压浓缩至无醇味，冷冻干燥，得浸膏粉；

葛根、瓜蒌、虎杖：加15倍葛根、瓜蒌、虎杖总体积的水，在60℃的 温度下浸泡10h，提取液经3000r·min^-1室温离心60min，然后减压旋蒸干 燥，得浸膏粉；。

(2)取甘草、枸杞、手掌参、山楂粉碎过筛，过200目筛，得药物粉 末。

(3)将上述步骤(1)、(2)所得混合均匀，粉碎干燥得混合物，将混 合物加入胶囊辅料，经过制粒干燥以及整粒得到胶囊颗粒，最后经过胶囊 罐装得到胶囊剂。

实施例3

本发明有效成分的原料组成及重量份数为：荷叶3份、决明子1份、 绞股蓝2份、酒大黄3份、虎杖1份、甘草3份、枸杞8份、手掌参2份、 山楂4份、柴胡3份、柚子皮7份、金银花1份、芍药2份、当归2份、 瓜蒌3份、黄芪2份、茯苓3份、葛根6份。

本发明所述中药制剂的剂型为胶囊剂。

本发明包括以下步骤：

(1)取黄芪、当归、荷叶、柴胡，用黄芪、当归、荷叶、柴胡30倍体 积的体积分数80％乙醇提取3次，每次提取浸泡1h，合并提取液并过滤， 滤液经浓缩后真空干燥，得浸膏粉；决明子：用决明子8倍体积的体积分 数75％乙醇浸泡2h，然后于60℃水浴回流2.5h，过滤，收集滤液，过滤 后残渣内加入5倍体积的体积分数75％乙醇，于60℃水浴回流2h，以 2500r·min^－1离心25min，将离心后的上清液与滤液合并，减压旋蒸至无 醇，真空干燥，得决明子浸膏粉；

绞股蓝、柚子皮、金银花：用体积分数80％乙醇提取3次，3次提取 所用80％乙醇量分别为绞股蓝、柚子皮、金银花总体积的10倍、8倍和 6倍，第1次提取浸泡10h，第2次和第3次提取浸泡1h，合并3次的 提取液并过滤，滤液减压旋蒸至无醇，真空干燥，得浸膏粉；

茯苓、芍药、酒大黄：用体积分数60％乙醇回流提取3次，每次提取 所用60％乙醇量为茯苓、芍药、酒大黄总体积的3倍，每次提取浸泡1h， 合并3次的提取液并过滤，滤液减压浓缩至无醇味，冷冻干燥，得浸膏粉；

葛根、瓜蒌、虎杖：加15倍葛根、瓜蒌、虎杖总体积的水，在60℃的 温度下浸泡10h，提取液经3000r·min^-1室温离心60min，然后减压旋蒸干 燥，得浸膏粉；。

(2)取甘草、枸杞、手掌参、山楂粉碎过筛，过200目筛，得药物粉 末。

(3)将上述步骤(1)、(2)所得混合均匀，粉碎干燥得混合物，将混 合物加入胶囊辅料，经过制粒干燥以及整粒得到胶囊颗粒，最后经过胶囊 罐装得到胶囊剂。

动物试验：

抗动脉粥样硬化药效评价

采用经Apo-E基因敲除(ApoE-/-)小鼠动脉粥样硬化模型，观察给药 12周对ApoE-/-小鼠高血脂症的调节作用及动脉粥样硬化斑块形成的抑 制作用。

1.动脉粥样硬化模型的建立

选用Apo-E基因敲除(ApoE-/-)小鼠及C57BL/6J小鼠饲养，饲养条 件：室温24±5℃，相对湿度55-65％)。ApoE-/-小鼠经正常饲料喂养4周 后，改用高脂饲料喂养12周，高脂饲料配方为基料77.8％、蛋黄粉10％、 猪油10％、胆固醇1.0％、猪胆盐0.2％，造成动脉粥样硬化模型。

2.分组及给药方法。

将小鼠分为：模型组、实验组2和实验组1、以及空白对照组。所有供 试药品均用无菌水将药物分散，得到悬浊液，口服灌胃给药，每日一次。 其中：模型组给予无菌水，实验组1和实验组2给药量为0.2g/kg、4g/kg。 按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的40倍和2倍；空白 对照组为C57BL/6J小鼠，给予无菌水灌胃。

连续给药12周，给药期间各组动物均自由饮水,期间喂饲高脂饲料， 每隔10天称体重1次。观察给药12周对ApoE-/-小鼠动脉粥样硬化斑块 形成的抑制作用。

3.实验方法

连续给药12周后，处死小鼠，小鼠处死前24小时禁食禁水，称重。 剥离主动脉固定于10％甲醛中，石蜡包埋切片后进行HE染(苏木精-伊 红染，hematoxylin-eosinstaining，简称HE染)，光学显微镜观察、拍 照动脉粥样硬化斑块病变情况。分别检测主动脉弓部、主动脉胸段及主动 脉腹段中的斑块面积，用ImageJ软件计算该三部分斑块面积与管腔面积的 比值。

4.实验结果

结果表明，实验组1和实验组2对ApoE-/-小鼠体重无明显影响，对 整个主动脉斑块的形成有明显的抑制作用，其中高实验组1对主动脉胸段 斑块的形成具有显著抑制作用，实验组1对主动脉腹段板块斑块的形成具 有显著抑制作用。具体数据见表1。

表1中药提取物对动脉粥样硬化斑块形成的抑制作用

斑块/管腔面积比 主动脉弓部斑块 主动脉胸段斑块 主动脉腹段板块斑块

模型组 1.69±0.55 1.72±1.05 2.85±0.80

实验组1 1.26±1.36 1.53±1.01 0.68±0.45

实验组2 1.10±0.42 0.68±0.10 0.83±0.48

血脂分析结果表明，经高脂饮食(12周)后，与正常对照组(C57BL/6J 小鼠，C)相比，模型组(M)TC、LDL的血清含量均显著上升；此外， 模型组(M)(TC-HDL)/HDL的计算值显著上升。该结果表明高脂喂养的 ApoE-/-小鼠血脂显著升高。与模型组(M)相比，实验组2及实验组1的 TG、LDL的血清含量均显著降低，表明复方提取物具有降血脂效果。

表2复方提取物对大鼠血脂的影响(±SD)mmol/L

组别 动物(n) 剂量 TG(mmol/L) TC(mmol/L) LDL(mmol/L) H DL(mmol/L)

空白对照 10 0 0.70±0.08 1.90±0.53 0.80±0.40 1.16±0.27

模型 10 0 0.75±0.16 8.9±1.54 3.50±1.26 1.73±0.32

实验组2 10 4g/kg 0.46±0.12 7.55±1.34 1.38±0.43 1.63±0.18

实验组1 10 0.2g/kg 0.53±0.08 8.32±1.22 1.63±0.45 1.72±0.13

临床试验：

1、本发明中药于2008年至2015年临床观察动脉粥样硬化113例患者， 临床报告如下：

2、方法：分为三组，其中一组服用本发明实施例3的药物，每天 6g，分两次饭后口服，14天为一疗程，根据病情酌情给药。二组服用本发 明实施例1的药物，每天10g，分两次饭后口服，14天为一疗程，根据病 情酌情给药。三组服用本发明实施例1的药物，每天8g，分两次饭后口服， 14天为一疗程，根据病情酌情给药。

3、疗效评定标准：

其疗效标准：分为治愈、显效、有效、无效，

治愈：标准CTA成像或冠脉造影，软斑块消失，冠脉血管无狭窄或仅 存在已钙化的斑块，管腔狭窄＜10％，无临床症状，心电图正常；

显效：CTA成像或冠状动脉造影，软斑块减少50-70％。冠脉狭窄较前 减少50-70％临床症状明显减轻或无临床症状，心电图轻度ST-T改变；

有效：CTA成像或冠状动脉造影，软斑块缩小20-38％。临床症状减轻， 心绞痛发作次数、疼痛程度、发作时间减少。心电图：ST-T改变存在，但 ST下移、T波倒置程度减轻。

无效：CTA成像和冠状动脉造影，软斑块减少＜10％，临床症状无改 变，心电图无改变。

4、结果。

组别 显效 有效 无效

1组 28 10 0

2组 29 9 0

3组 29 8 0

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式 上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情 况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和 修饰，均属于权利要求书保护的范围。