一种单剂量可抛弃型粉雾剂装置的制作方法

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1.本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于将药物输入人体内或输到人体上的吸入式给药装置。

背景技术：

2.基于肺部给药(或者吸入给药)具有起效快、低毒副作用以及无肝脏首过效应等优点，该给药方式成为了哮喘疾病和慢性阻塞性肺病的首选方式。
3.而在众多吸入制剂的剂型中，粉雾剂和其他剂型的吸入制剂相比(如气雾剂、雾化吸入溶液以及雾化吸入混悬液)，具有以下优点：
4.1)不含抛射剂，对环境友好；
5.2)体积小，便于患者携带使用；
6.3)药物浪费相对较少等优势和特点。
7.因此，粉雾剂逐渐成为国际上一些研究吸入制剂的制药公司及研究机构的研究重点。
8.和一般传统的粉雾剂装置相比(如胶囊粉雾剂、囊泡型粉雾剂以及储库型粉雾剂)，单剂量抛弃型粉雾剂装置的特点是患者用完单吸药物之后，装置直接被丢弃不再使用，一般而言这类装置的内部结构较为的简单(较胶囊、储库以及囊泡型装置)，制造成本较为低廉。
9.目前，这类装置已经开始应用于疫苗以及其他大分子药物的递送。传统的疫苗给药方式为注射，因而存在针头感染的风险(对于欠发达地区)。而采用吸入给药的方式，不仅可避免上述风险，也可以使得药物起效变快。
10.国内目前关于可抛弃型粉雾剂装置的设计以及研究相对较少，而国外目前已经出现了许多这方面的产品(装置产品)。2010年，以hovione公司研制的作为载药装置，产品在日本上市。也因此，成为了第一个商业获批的抛弃型粉雾剂装置产品。
11.装置通过狭小的进气口，加速通过的气流，从而使得气流在流道内部的湍流程度加剧，加速颗粒和装置壁面之间的碰撞；该装置在使用时的药物分散过程会产生相对较高的流阻，而较高的流阻可能会造成患者吸入药物比较困难，影响患者吸入体验，带来患者用药依从性降低，影响最终临床疾病的效果。此外，装置的药粉是灌装在其装置的移动药仓之内，移动药仓上下皆有通孔，在工业化生产过程中需要使用专门的灌装设备来进行灌装，产品的生产成本较通用型灌装设备更高。
12.相比于另外一款抛弃型粉雾剂装置cyclops在吸入药物时流阻更低，但是cyclops装置有三个零部件，灌装时先要将粉末灌装至铝箔泡罩内，然后将铝箔泡罩安装至对应的位置，然后将三个零件进行安装，在工业化生产的灌装环节依然不方便，不适用于需要调整粉雾剂装置的吸入产品的早期研发。

技术实现要素：

13.本发明所要解决的技术问题是提供一种单剂量可抛弃型粉雾剂装置。其通过模块化结构设计模式，采用滑盖形式的设计结构，便于内置药物粉末的灌装操作；在维持流道主结构不变的情况下，装置本身可在一次性使用型和重复使用型之间进行切换，以满足不同的处方需求；装置本身结构简单，零件数量简化至最小(仅3个部件)，加工成本相对较低。
14.本发明的技术方案是：提供一种单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是：
15.粉雾剂装置由底盖、吸嘴和滑盖三部分组成；
16.所述的吸嘴和滑盖分别装配在所述底盖的一侧；
17.其中，所述的吸嘴装配在所述的底盖的前半部分；所述的滑盖装配在所述的底盖的后半部分；
18.在所述的底盖上，沿着底盖的纵向轴线，设置有依次贯通的进气口、药坑、进药通道和涡旋腔；
19.在涡旋腔的侧面，设置有至少一个侧进气口；
20.在所述吸嘴的本体中，沿着吸嘴的纵向轴线，设置有依次贯通的上升气道和出药口；
21.在所述滑盖的下方，设置有一个弯曲突出，用于将进气口进入的气流导入药坑内，以方便协助带走药坑中的药粉；
22.在所述的底盖、吸嘴和滑盖装配为一体后，所述的进气口、药坑、进药通道、涡旋腔、上升气道和出药口，构成一个完整的流道腔体；
23.所述的粉雾剂装置，通过滑开滑盖，装入药粉，关上滑盖三个步骤，来实现药坑中药粉的灌装操作。
24.具体的，在所述的底盖上设置有滑道，所述的滑盖可沿滑道滑动开、合。
25.进一步的，所述的粉雾剂装置采用滑盖的可滑动开、合设计结构，来便于药坑中药粉的灌装操作或补充。
26.进一步的，在涡旋腔的侧面，设置有两个侧进气口；
27.所述的两个侧进气口，以进药通道的纵向轴心线为对称轴线，轴向对称或镜像对称地设置在涡旋腔的两侧；
28.或者，所述的两个侧进气口，以涡旋腔的中心为轴心，与进气口旋转对称地设置在涡旋腔的两侧。
29.进一步的，所述上升气道的进口端，设置在涡旋腔的上方，所述上升气道的出口端，与出药口相接。
30.具体的，在所述底盖与滑盖的接触面上，分别设置有突出插销结构和对应的插销孔结构，在滑盖与吸嘴的接触面上，同样也分别设置有突出插销结构和对应的插销孔结构；
31.当滑盖沿滑道向前滑动到位后，相应的突出插销结构卡入对应的插销孔内，使得滑盖与底盖之间，以及滑盖与吸嘴之间，固接为一体，底盖、吸嘴和滑盖三部分构成一个完整的封闭式结构。
32.本技术方案所述的粉雾剂装置，在不改变装置内部的流道结构的前提下，通过改变药粉的充填方式，进而实现整个装置的使用在单剂量重复使用型和单剂量可抛弃型之间任意切换。
33.进一步的，所述药粉的充填方式包括事先将药粉灌装入含一个个小剂量的铝箔板上，在用的时候掰下一小剂量，装入装置的药坑内，然后拔开铝箔条，即可实现药粉的单次填充功能，进而实现整个装置的单剂量重复使用型功能。
34.进一步的，所述药粉的充填方式包括直接将药粉灌装入装置的药坑内，然后使用铝箔将药坑封上，完成药粉的一次性填充功能，进而实现整个装置的单剂量可抛弃型功能。
35.与现有技术比较，本发明的优点是：
36.1.本装置内置药物粉末的灌装部分，用了滑盖结构的设计形式，便于粉末灌装操作或补充；
37.2.装置的整体采用模块化定制的结构设计，使得吸嘴和底盖内部的腔道形状均可以根据药物处方的特点单独进行设计；
38.3.由于采用了滑盖结构，使得内置药物粉末的灌装或补充的模式易于改变，与吸嘴和底盖内部的腔道形状无关，在维持内部的主要结构(即流道结构)不变的前提下，装置本身可在抛弃型和重复使用型之间进行切换。
附图说明
39.图1a是本发明底盖的结构示意图；
40.图1b是底盖的俯视结构示意图；
41.图2a是本发明吸嘴的结构示意图；
42.图2b是吸嘴的纵向剖视结构示意图；
43.图3a是本发明滑盖的结构示意图；
44.图3b是滑盖的纵向剖视结构示意图；
45.图4是本发明吸入装置的爆炸结构示意图；
46.图5是本发明吸入装置的整体外形结构示意图；
47.图6是本发明吸入装置的内部气流速度云图；
48.图7是本发明吸入装置内部气流的矢量图。
49.图中1为底盖，2为吸嘴，3为滑盖，4为药坑，5为涡旋腔，6为进药通道，7为进气口，8a为第一侧进气口，8b为第二侧进气口，9为上升气道，10为出药口，11为滑道，12为弯曲突出。
具体实施方式
50.下面结合附图对本发明做进一步说明。
51.本发明技术方案中的粉雾剂装置，由底盖1、吸嘴2和滑盖3三部分组成。
52.如图1a和图1b中所示，在底盖1上，沿着底盖的纵向轴线，设置有依次贯通的进气口7、药坑4、进药通道6和涡旋腔5；
53.在涡旋腔的侧面，设置有第一侧进气口8a和第二进气口8b；两个侧进气口对称设置在涡旋腔5的两侧。
54.如图1b中所示，两个侧进气口，以进药通道的纵向轴心线为对称轴线，轴向对称或镜像对称地设置在涡旋腔的两侧。
55.或者，两个侧进气口，以涡旋腔的中心为轴心，与进气口旋转对称地设置在涡旋腔
的两侧。
56.由图1a或1b所述可知，所述的进气口、药坑、进药通道和涡旋腔，依次设置在底盖的纵向轴线上。
57.药坑位于底盖部件中，在实际应用中，可先将吸嘴部件和底盖部件进行配合安装完毕后(也可以是装置在出厂时这两个零部件已经安装好)，再单独进行药粉的灌装。
58.对于湿度环境要求不是太高的处方，可直接通过灌装设备或者手动，将药粉灌装入药坑内，然后关上滑盖(对于研发早期而言，滑盖可以再打开，然后再次灌装药粉使用，当商业化后，此时装置要求一次使用，可以设计为关上后锁死的状态)。
59.对于环境湿度要求较高的处方，可以考虑先将定制形状的铝箔泡罩卡入药坑内，灌装入药粉之后，封上铝箔，然后依次安装上吸嘴和滑盖。只是患者或操作实验时，需要多一个步骤就是将铝箔条拉开后，装置才能正常递送和分散药物。
60.如图2a和图2b中所示，在所述吸嘴2的本体中，沿着吸嘴的纵向轴线，设置有依次贯通的上升气道9和出药口10。
61.其中上升气道的进口端，设置在涡旋腔的上方，所述上升气道的出口端，与出药口相接。
62.图3a和图3b中，在所述滑盖3的下方，设置有一个弯曲突出12。
63.当底盖、吸嘴和滑盖装配为一体，构成一个完成的流道腔体时，该弯曲突出结构将进气口进入的气流导入药坑内，以方便协助带走药粉。
64.如图4和图5中所示，本技术方案中的粉雾剂装置，由底盖1、吸嘴2和滑盖3三部分组成；
65.所述的吸嘴和滑盖分别装配在所述底盖的一侧；
66.其中，所述的吸嘴装配在所述的底盖的前半部分；所述的滑盖装配在所述的底盖的后半部分。
67.结合图1a、图1b和图4中所示可知，在本技术方案中，在底盖、吸嘴和滑盖装配为一体后，进气口、弯曲突出、药坑、进药通道、涡旋腔、上升气道和出药口，构成了一个完整的流道腔体。
68.本技术方案中的粉雾剂装置，通过“滑开滑盖
”→“
装入药粉
”→“
关上滑盖”三个操作步骤，来实现药坑中药粉的灌装操作。
69.参见图1a、图1b和图4中所示，在底盖上设置有滑道11，滑盖可沿滑道滑动实现开、合动作功能。
70.在本技术方案中，所述的粉雾剂装置采用滑盖的可滑动开、合设计结构，来便于药坑中药粉的灌装操作或补充。
71.同时，由于在底盖上设计有滑道结构，使得滑盖可以在一定限制的空间位置内进行滑动，当滑盖滑动至关闭状态时(如图5中所示位置)，滑盖底部两个突出的结构会卡入底盖的底部两个插销孔内，同时吸嘴部件底部的突起结构会卡入滑盖的凹孔内，使得三个零部件形成封闭的状态。
72.进一步的，本技术方案中底盖和吸嘴两个部件通过吸嘴底部三个突出的插销，实现过紧配合。在实际应用中，可根据实际的情况，对底盖中流道的形状进行其他的特殊设计(维持其他两个部件不变)，以适应不同的处方设计及需求。
73.底盖和吸嘴两个部件之间的配合，可采用过紧配合的方式，也可采用超声焊接或者其他方式，将两个零部件焊死。
74.本技术方案所述的粉雾剂装置，在不改变装置内部的流道结构的前提下，通过改变药粉的充填方式，可以实现整个装置的使用在单剂量重复使用型和单剂量可抛弃型之间任意切换。
75.本技术方案所述的粉雾剂装置，根据实际给药处方的不同情况，在内部结构不变的情况下，可以将装置从单剂量可抛弃型转变为单剂量可重复使用的类型。
76.例如，如果需要重复使用，可将药粉装填入一个个小剂量单元的铝箔囊泡中，患者使用时可掰下一小部分装填入装置中，使用时拉掉囊泡上的铝箔条后吸入单剂量的药物，使用完毕后滑开滑盖，将空囊泡倒出，待下次使用重新装填。
77.需要指出，若装置为可反复使用的类型，装置设计中吸嘴和底盖的零部件之间的配合需改为可拆卸，这样可便于清洗。
78.若药物只需单次使用，则滑开滑盖，将药粉直接灌入装置中，将药坑用铝箔封上(可采用热封、胶水等方式)，装置的使用步骤不变。
79.需要指出的是，如果装置为一次性使用后抛弃型的类型，则吸嘴和底盖之间的配合可改为焊死(即安装之后不可拆卸)，进而保证其单剂量一次性使用和可抛弃型的功能。
80.具体的，所述药粉的充填方式包括事先将药粉灌装入含一个个小剂量的铝箔板上，在用的时候掰下一小剂量，装入装置的药坑内，然后拔开铝箔条，即可实现药粉的单次填充功能，进而实现整个装置的单剂量重复使用型功能。
81.具体的，所述药粉的充填方式包括直接将药粉灌装入装置的药坑内，然后使用铝箔将药坑封上，完成药粉的一次性填充功能，进而实现整个装置的单剂量可抛弃型功能。
82.采用本技术方案后，在保证零件数量较少的同时(不超过3个)，使得应用该装置进行工业化生产时的药物粉末灌装工艺过程简便(使用通用型灌装设备也能进行药物粉末的灌装)，方便操作人员在药物制剂研发早期的实验室研究阶段，使用简易的设备即可进行吸入产品处方的灌装(或者手动灌装)。
83.本技术方案中流道腔体的几何结构，可参见图1a和图1b中所示，其整体结构为涡旋状结构，与一般传统的涡旋状结构不同的是，本技术方案中进气口的几何结构设计为截面逐渐缩小的结构，为的是让气流在进入分散腔内的时候，能够获得一定的加速，保证在涡旋状结构内，气流的湍流强度。
84.关于采用如上流道腔体的几何结构后，其气流流经的路径、形成气体涡旋的原理等，可参见本技术人此前申请的、授权公告日为2020年8月28日、授权公告号为cn 107737393b的中国发明专利“一种用于粉雾剂吸入装置的制剂雾化流道”中的相关内容，在此不再叙述。
85.本技术方案中流道结构及形状的优化，通过计算流体力学仿真软件计算获得，主要从如下几个方面：
86.1)通过给定边界条件4kpa的压力查，计算得到在装置内部，气流运动的速度，从而计算得到理论流速，近而获得装置本身的理论计算流阻；
87.通过仿真计算的结果为，在4kpa的压差条件下，装置内部的气流流速为63.40l/min，说明在本技术方案中采用的流道设计，整体属于中低的流阻大小(cfd的计算收敛精度
10-4)，在流道结构的设计上(尤其是进气口的设计)，是相对较为合理的。
88.2)通过cfd计算云图，判断装置内部气流的运动情况，考察流道的设计是否合理；
89.本技术方案计算流体力学的仿真，采用非结构化网格，使用雷诺两方程湍流模型k-e模型进行运算，判断计算收敛的标准是：当三个方向速度x,y,z以及湍流动能k以及湍流耗散率e的残差精度达到1
×
10-4左右或者以下时，且出口流量值随着迭代步数不变时，判断cfd计算收敛，使用标准壁面函数模型(standard wall function)。
90.本技术方案流道cfd计算结果的速度云图和矢量图如图6和图7中所示。
91.从云图结果看，气流速度最高的地方集中在涡旋流道的中间位置(在云图中，颜越黑说明气流的速度越高，越白说明速度越低)，气流速度最高的地方集中在涡旋流道的中间位置，该位置气流湍流强度也是最高的。而根据气流矢量图的结果显示，气流成功地在涡旋腔内进行打旋。
92.本发明的技术方案，采用了滑盖结构的设计形式，以方便于装置内置药物粉末的粉末灌装操作或补充；同时，通过模块化结构设计模式，在维持流道主结构不变的情况下，内置药物粉末的灌装或补充的模式易于改变，装置本身可在一次性使用型和重复使用型之间进行切换，以满足不同的药物处方需求；此外，装置本身整体结构简单，零件数量简化至最小，加工成本相对较低。
93.本发明可广泛用于吸入式给药装置的设计和制造领域。

技术特征：

1.一种单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是：粉雾剂装置由底盖、吸嘴和滑盖三部分组成；所述的吸嘴和滑盖分别装配在所述底盖的一侧；其中，所述的吸嘴装配在所述的底盖的前半部分；所述的滑盖装配在所述的底盖的后半部分；在所述的底盖上，沿着底盖的纵向轴线，设置有依次贯通的进气口、药坑、进药通道和涡旋腔；在涡旋腔的侧面，设置有至少一个侧进气口；在所述吸嘴的本体中，沿着吸嘴的纵向轴线，设置有依次贯通的上升气道和出药口；在所述滑盖的下方，设置有一个弯曲突出，用于将进气口进入的气流导入药坑内，以方便协助带走药坑中的药粉；在所述的底盖、吸嘴和滑盖装配为一体后，所述的进气口、药坑、进药通道、涡旋腔、上升气道和出药口，构成一个完整的流道腔体；所述的粉雾剂装置，通过滑开滑盖，装入药粉，关上滑盖三个步骤，来实现药坑中药粉的灌装操作。2.按照权利要求1所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是在所述的底盖上设置有滑道，所述的滑盖可沿滑道滑动开、合。3.按照权利要求1所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是所述的粉雾剂装置采用滑盖的可滑动开、合设计结构，来便于药坑中药粉的灌装操作或补充。4.按照权利要求1所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是在涡旋腔的侧面，设置有两个侧进气口；所述的两个侧进气口，以进药通道的纵向轴心线为对称轴线，轴向对称或镜像对称地设置在涡旋腔的两侧；或者，所述的两个侧进气口，以涡旋腔的中心为轴心，与进气口旋转对称地设置在涡旋腔的两侧。5.按照权利要求1所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是所述上升气道的进口端，设置在涡旋腔的上方，所述上升气道的出口端，与出药口相接。6.按照权利要求1所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是在所述底盖与滑盖的接触面上，分别设置有突出插销结构和对应的插销孔结构，在滑盖与吸嘴的接触面上，同样也分别设置有突出插销结构和对应的插销孔结构；当滑盖沿滑道向前滑动到位后，相应的突出插销结构卡入对应的插销孔内，使得滑盖与底盖之间，以及滑盖与吸嘴之间，固接为一体，底盖、吸嘴和滑盖三部分构成一个完整的封闭式结构。7.按照权利要求1所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是所述的粉雾剂装置，在不改变装置内部的流道结构的前提下，通过改变药粉的充填方式，进而实现整个装置的使用在单剂量重复使用型和单剂量可抛弃型之间任意切换。8.按照权利要求7所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是所述药粉的充填方式包括事先将药粉灌装入含一个个小剂量的铝箔板上，在用的时候掰下一小剂量，装入装置的药坑内，然后拔开铝箔条，即可实现药粉的单次填充功能，进而实现整个装置的单剂量重
复使用型功能。9.按照权利要求7所述的单剂量可抛弃型粉雾剂装置，其特征是所述药粉的充填方式包括直接将药粉灌装入装置的药坑内，然后使用铝箔将药坑封上，完成药粉的一次性填充功能，进而实现整个装置的单剂量可抛弃型功能。

技术总结

一种单剂量可抛弃型粉雾剂装置，属医疗器械领域。由底盖、吸嘴和滑盖组成；吸嘴和滑盖装配在底盖的一侧；吸嘴装配在底盖的前半部分，滑盖装配在底盖的后半部分；在底盖上设置有依次贯通的进气口、药坑、进药通道和涡旋腔；在涡旋腔的侧面设置有至少一个侧进气口；在吸嘴本体中设置有依次贯通的上升气道和出药口；在底盖、吸嘴和滑盖装配为一体后，进气口、药坑、进药通道、涡旋腔、上升气道和出药口，构成一个完整的流道腔体；其通过滑开滑盖，装入药粉，关上滑盖三个步骤，来实现药坑中药粉的灌装操作。其采用滑盖结构，便于内置药物粉末的灌装操作或补充，可在一次性使用型和重复使用型之间进行切换。可广泛用于吸入式给药装置的设计制造领域。领域。领域。