封堵器械的制作方法

阅读：评论：0

1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及封堵器械，特别涉及心内封堵器。

背景技术：

2.房间隔缺损是一种常见的先天性心脏病，目前其主流的方式是使用封堵器经股静脉房间隔封堵术，在该手术中，封堵器是最重要的医疗器材之一。目前所用的心脏缺损封堵器是一种先天性心脏缺损的植入型医疗器械，通常由金属网状骨架，阻流膜及缝合线组成，并呈双盘一腰“工”字形的结构，但是由于现有的封堵器体积较大，网格密集，径向支撑力差，封堵器和组织接触部分金属含量多，并且封堵器植入后很容易与水和血液直接接触，造成血栓，另外，封堵器在植入人体后几乎占满了整个房间隔，并且双盘一般为双层密集网格，需要使用至少14f大小的鞘管经房间隔穿刺送入左心房，使得输送鞘管的直径也比较大，很容易带来一些并发症，从而影响手术进行。
3.专利cn212346592u提供了一种封堵器，该封堵器包括金属骨架及阻流膜。金属骨架包括近端盘面、远端盘面及连接近端盘面和远端盘面的腰部，近端盘面及远端均为金属丝经编织而成的网状结构，近端盘面及远端盘面上均开设有穿刺孔，穿刺孔的大小远大于近端盘面及远端盘面的网孔的大小。阻流膜设置在近端盘面及远端盘面内，阻流膜覆盖穿刺孔，且阻流膜的材质为高分子可吸收材料。上述封堵器，近端盘面及远端盘面均设置有穿刺孔，若未来需要房间隔穿刺时，穿刺针可以从穿刺孔的位置穿过，可以有效避开封堵器的金属骨架的干扰，有利于未来房间隔穿刺手术的顺利进行；但是该实用新型存在的弊端包括：1、由金属丝编织而成的盘状的传统的非固定式网状结构，金属含量多，生物相容性差，径向支撑力弱，封堵器很容易脱落，尤其对于pfo封堵器等需要在非规整形状进行封堵器填充时，径向支撑力更显不足，其次，编织的网格结构降低了内皮化进程，后期进行二次穿刺手术时，部分封堵器主体的网状结构凸显，造成封堵器表面路径不平滑，二次穿刺输送系统沿着封堵器主体滑动时很难在贯穿孔位置定位，会产生卡顿感，再次，腰部贯穿孔位置具有连接丝缠绕，连接丝产生了汇集连接点，阻流膜以缝制的后连接工艺覆盖在封堵器主体上，缝合线占用一定空间和体积，适配的输送鞘管直径可能会增大，而缝合工艺要么导致缝合连接强度低，易松开或断裂，要么因打结结头大，易造成血栓凝集点，增加了血栓形成的概率；2、设置的显影点是通过显影丝缠绕在穿刺孔边缘的金属丝上，再通过缝合线螺旋缠绕再显影丝的表面。将显影丝进行包裹，最后打结固定，从而增大了输送鞘管的直径。
4.专利cn112932567a提供了一种封堵器，包括：封堵器本体，具有贯通孔，贯通孔沿着封堵器本体的轴向延伸；以及阻流膜，设置于贯通孔中，以将贯通孔分隔阻断。该发明提供的封堵器与现有技术相比，保持了传统封堵器的结构与工作原理，保证封堵器的安全有效，在中央通孔中设置全封闭的片状阻流膜，在阻断血流通过封堵器的同时，利用阻流膜的薄脆特性，使得其易被穿刺、扩张，从而将鞘管可以轻易的从封堵器中央通孔处穿刺送入，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留了通道；但是该发明提供的封堵器主体是由镍钛合金编织而成的盘状的传统的非固定式网状双层结构，金属含量多，生物相容性差，径向支撑力
差，封堵器很容易脱落，尤其对于pfo封堵器等需要在非规整形状进行封堵器填充时，对径向支撑力的要求比较高，即使采用加密编织的堆叠结构，径向支撑力也不足，使工艺变得更为复杂，其次，编织的网格结构降低了内皮化进程，后期进行二次穿刺手术时，部分封堵器主体的网状结构凸显，造成封堵器表面路径不平滑，二次穿刺输送系统沿着封堵器主体滑动时很难在贯穿孔位置定位，会产生卡顿感，再次，腰部贯穿孔位置具有连接丝缠绕，连接丝产生了汇集连接点，阻流膜以缝制的后连接工艺覆盖在封堵器主体上，缝合线占用一定空间和体积，适配的输送鞘管直径可能会增大，而缝合工艺要么导致缝合连接强度低，易松开或断裂，要么因打结结头大，易造成血栓凝集点，增加了血栓形成的概率，最后，该发明的连接丝极易阻挡在贯穿孔的中间，很难保证阻流膜全部覆盖封堵器的近端盘面和远端盘面。
5.因此，在手术过程中如何解决房间隔缺损问题并减少术后并发症，避免传统封堵器介入手术中带来的一些弊端，比如封堵器径向支撑力弱、封堵器和组织接触部分金属含量过多、封堵器植入后很容易与水和血液直接接触，容易造成血栓、输送鞘管直径大等，成为目前亟待解决的问题。

技术实现要素：

6.鉴于以上所述和其它，本发明的目的是克服现有技术的不足。
7.根据在房间隔缺损手术的应用方面的一实施例，本发明可针对结构性心脏病且需要介入的患者提供封堵器械，可解决在介入手术过程中采用封堵器房间隔缺损手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，乃至脱落，或者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤或者封堵器封堵后左右心房隔绝，后期再进行二次手术时丧失了房间隔这一重要通道等问题。
8.根据本发明的一方面，封堵器械包括支撑体，支撑体包括近端盘、远端盘、连接近端盘与远端盘的腰部；其中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构，腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体、阻隔膜；所述阻隔体、所述阻隔膜具有柔性或弹性；所述阻隔膜、所述阻隔体与所述支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面；所述阻隔膜覆盖住或堵住所述通孔，所述阻隔膜的外围与所述支撑体连接。
9.在一个实施方式中，封堵器械可应用在卵圆孔封堵、房缺封堵、动脉导管未闭、室缺封堵、房缺封堵等手术中。
10.在一个实施方式中，所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面并延伸至所述支撑杆之间的连接空隙后形成全面的立体覆膜结构，所述立体覆膜结构包括近端盘面膜、远端盘面膜、腰部膜；其中，所述近端盘面膜至少位于所述近端盘的外侧表面；所述远端盘面膜至少位于所述远端盘的外侧表面，如图4所示。
11.在一个实施方式中，所述阻隔膜至少包括近端盘面阻隔膜、远端盘面阻隔膜、中间阻隔膜中的一者，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜与所述支撑体相切连接；其中，所述封堵器械包括腰部膜，所述腰部膜为带有微孔的滤膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜或者为无孔结构的薄膜；所述封堵器械包括腰部膜，所述腰部膜为无孔结构的薄膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻
隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜；微孔的孔径大小为10-1000μm，所述微孔便于水分子和血液通过，微孔可以避免封堵器械通孔内部处于完全封闭状态，以允许水通过微孔，达到手术前排气的目的，阻止血栓形成，另外微孔可以辅助快速内皮化。
12.在一个实施方式中，如图3a～3c所示，所述阻隔膜为多层滤膜或薄膜，所述阻隔膜呈球面状或者弧面状连接在所述支撑体上，所述阻隔膜呈外凸状或内凹状；其中，沿与所述通孔的中轴线垂直方向，每层所述阻隔膜与所述中轴线的交点a、每层所述阻隔膜的边缘与所述支撑体连接的最高点b、每层所述阻隔膜的边缘与所述支撑体的连接的最低点c，三点形成的夹角β满足：β∈[90
°
，180
°
)，可以保证阻隔膜装载入鞘的顺应性，夹角β也可以避免球面附近血栓形成。
[0013]
在一个实施方式中，所述通孔内设有形态稳定结构；如图3a～3c所示，所述形态稳定结构不接触血液，其自由端均位于所述阻隔膜的内侧表面之间；所述形态稳定结构为弹性支撑杆或柔性连接线；其中，所述形态稳定结构具有倾角，所述形态稳定结构支撑多层所述滤膜或所述薄膜。
[0014]
在一个实施方式中，柔性连接线为弹性连接线。
[0015]
在一个实施方式中，所述阻隔膜与所述阻隔体为一体式结构或分体式结构。
[0016]
在一个实施方式中，所述阻隔体同时覆盖所述支撑体的内侧表面和外侧表面时，所述支撑体被所述阻隔体全面包裹，可以避免支撑体直接接触血液，避免血栓形成，阻隔膜、阻隔体与支撑体表面整体呈平滑过渡结构，从而保证进行二次穿刺手术时，可以准备寻通孔位置，定位准确，不会产生卡顿感。
[0017]
在一个实施方式中，非缝制方式包括胶粘覆膜、热覆膜、喷涂覆膜、浸涂覆膜中的一种或多种。
[0018]
在一个实施方式中，支撑体至少部分或全部经一体式激光雕刻、热定型而成形成固定连接。
[0019]
在一个实施方式中，所述阻隔膜、阻隔体与所述支撑体连接的边缘区域设有密封增强结构；所述密封增强结构可为阻隔体加厚结构、阻隔膜加厚结构、密封环、吸水膨胀结构中的一种。
[0020]
在一个实施方式中，吸水膨胀结构可为海绵、凝胶等。
[0021]
在一个实施方式中，阻隔体、阻隔膜还包括填充物，填充物具有压缩回弹性或溶胀性，使得封堵器械放置到目标组织后，能填充通孔；填充物与支撑体连接，或者，填充物被阻隔膜包裹在其中；阻隔膜、阻隔体具有多个微孔，微孔的孔径大小为100-1000μm，填充物具有压缩回弹性或溶胀性，使得所述封堵器械放置到目标组织后，能填充所述通孔，可尽快实现封堵器械的内皮化。
[0022]
在一个实施方式中，填充物为水凝胶，凝胶由可降解材料制成。
[0023]
在一个实施方式中，微孔便于水分子和血液通过。
[0024]
在一个实施方式中，填充物可在手术前、手术中、手术后放置；填充物在手术前方式时，其可为海绵类材料，可对手术过程中和手术后中的血液和水吸附，其中，海绵类材料可为可降解材料。
[0025]
在一个实施方式中，所述支撑体至少部分或全部经多根镍钛丝编织形成所述固定连接。
[0026]
在一个实施方式中，阻隔膜与所述阻隔体为一体式结构，阻隔膜沿通孔径向延伸至近端盘、远端盘的边缘区域；或者，阻隔膜沿通孔轴向延伸至部分或全部腰部，贴合性良好，增加了生物相容性，不会在封堵器械双网盘间形成肥厚增生组织，保障了从房间隔封堵器械穿刺送入鞘管的简单可行。
[0027]
在一个实施方式中，通孔具有一定强度。
[0028]
在一个实施方式中，阻隔膜为两片间隔设置且相互平行的滤膜，滤膜所在的平面与通孔的中轴线形成的夹角α满足α∈[30
°
，90
°
]，可以使薄膜在输送鞘管内时更容易放置，减少输送鞘管直径，扩大病患适用范围。
[0029]
在一个实施方式中，阻隔膜的材质包括可降解材料、不可降解材料；其中，可降解材料包括海藻酸钠、透明质酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯，使得阻隔膜在内皮组织爬覆后被降解；不可降解材料包括聚酯、聚四氟乙烯、聚酰胺、聚烯烃、聚氨酯、硅胶；当阻隔膜的材质为不可降解材料时，阻隔膜具有非织造结构，赋予阻隔膜易被刺破。
[0030]
在一个实施方式中，阻隔膜的材质为可降解材料，可通过调节材料的分子量大小及分布等来调节降解时间，实现阻隔膜在内皮组织爬覆后被降解。
[0031]
在一个实施方式中，阻隔膜的材质为不可降解材料，其为无纺布材料，无经纬线。
[0032]
在一个实施方式中，封堵器械为光滑一体化覆膜的支架，支架为硬质金属，呈现无阻挡状，容易建立二次通道，从而保证二次输送系统快速容易穿过造孔支架的通孔。
[0033]
在一个实施方式中，支撑体为单层网状结构；阻隔膜、阻隔体的层数至少为一层。
[0034]
在一个实施方式中，所述封堵器械近端设有输送系统，如图5c所示，所述输送系统包括外鞘管、内鞘管、推动结构；其中，所述外鞘管用于建立输送通道；所述封堵器械位于所述内鞘管远端，所述推动结构位于所述封堵器械近端用于推送所述封堵器械。
[0035]
在一个实施方式中，推动结构为推动杆或推动管。
[0036]
在另一个实施方式中，近端盘通过可拆卸连接结构和输送系统连接；其中，可拆卸连接结构包括位于近端盘的释放孔、释放环、栓头，释放环依次穿插释放孔形成闭环后与栓头连接；并且，可拆卸连接结构通过栓头与输送系统连接。
[0037]
在一个实施方式中，通孔边缘区域设有显影标记，用于显示通孔轮廓；其中，显影标记包括多个显影点，显影点呈多边多点形结构。
[0038]
在一个实施方式中，通孔边缘区域的支撑体的材质为显影丝，显影丝嵌入支撑体并与支撑体一体成型形成显影点；或者通孔边缘区域的支撑体表面涂敷或包裹显影剂，比较简单，减少了输送鞘管的直径。
[0039]
在一个实施方式中，显影丝可为黄金、铂金或其他dsa下显影性好的材质。
[0040]
与现有技术相比，本发明的优点在于：1.目前，传统封堵器一般采用编织的非固定式网格结构，金属含量多，生物相容性差，径向支撑力弱，封堵器很容易脱落，尤其对于pfo封堵器等需要在非规整形状进行封堵器填充时，对径向支撑力的要求比较高，即使采用加密编织的堆叠结构，径向支撑力也不足，使工艺变得复杂，并且阻隔膜采用缝制的方式覆在支撑体上，缝制线容易松脱或断裂，其采用的打结方式很容易产生血栓凝集点；区别于现有技术，本发明的一实施例中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构，这使得支撑体结构稳定，不仅避
免封堵器被植入后从目标组织区域处脱落，支撑体的金属含量少，生物相容性好，还为术后任意时刻，利用穿刺等方式在封堵器械的通孔内建立二次手术通道的整个过程中，不至发生封堵器械从目标位置区域移位甚至脱落等风险；阻隔体、阻隔膜具有柔性或弹性；所述阻隔膜、所述阻隔体与所述支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面；阻隔膜覆盖住或堵住通孔，阻隔膜的外围与支撑体连接，均可以降低封堵器相关血栓风险，加速了内皮化进程，增加了阻隔膜、阻隔体与支撑体的连接强度；所述阻隔膜的材质包括在内皮组织爬覆后被降解的可降解材料、具有非织造结构的不可降解材料，使得阻隔膜很容易被刺破，便于后续常规医疗器械手术中用到的导丝、导管等配件轻易的从通孔处穿刺通过，确保后续开展二次手术前手术通道的建立。
[0041]
2.区别于现有技术，本发明的一实施例中，近端盘面膜至少位于所述近端盘的外侧表面；所述远端盘面膜至少位于所述远端盘的外侧表面，增加了生物相容性，可以避免支撑体表面直接与血液接触，防止血栓形成。
[0042]
3.区别于现有技术，本发明的一实施例中，所述阻隔膜至少包括近端盘面阻隔膜、远端盘面阻隔膜、中间阻隔膜中的一者，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜与所述支撑体相切连接；其中，所述封堵器械包括腰部膜，所述腰部膜为带有微孔的滤膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜或者为无孔结构的薄膜；或者，本发明的另一个实施例中，所述封堵器械包括腰部膜，所述腰部膜为无孔结构的薄膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜，两种实施方式中，微孔设置在阻隔膜、阻隔体的不同位置，均可以避免通孔处于真空状态，从而方便封堵器械装载入鞘和释放过程，并能够为手术前封堵器械排气过程提供通道，防止封堵器械与血液接触时血栓形成。
[0043]
4.区别于现有技术，本发明的一实施例中，支撑体至少部分或全部经一体切割、激光雕刻、热定型而成，不仅使得工艺制造简单、高效，还可以保证封堵器械具有强劲的径向支撑力。
[0044]
5.区别于现有技术，本发明的一实施例中，非缝制方式包括胶粘覆膜、热覆膜、喷涂覆膜、浸涂覆膜中的一种或多种；并且阻隔膜与支撑体整体呈平滑过渡结构，支撑体被阻隔膜完全包裹在其中，可以保证二次手术时导丝等导向器械快速、准确地导入到通孔位置，避免二次手术输送系统在支撑体表面产生卡顿感，简单快捷，缩短手术时间，避免并发症，因而最终确保在本封堵器械的所述通孔中准确、快捷地实现二次手术通道的建立。
[0045]
6.区别于现有技术，本发明的一实施例中，近端盘通过可拆卸连接结构和输送系统连接；其中，可拆卸连接结构包括位于近端盘的释放孔、释放环、栓头，释放环依次穿插释放孔形成闭环后与栓头连接；并且，可拆卸连接结构通过栓头与输送系统连接，提高了封堵器释放的安全可靠性，并可以减少输送外鞘的内径，也能保证封堵器械释放后还便于抓捕回收的超高安全性。
[0046]
7.区别于现有技术，本发明的一实施例中，通孔边缘区域设有显影标记，用于显示通孔轮廓，当需要进行房间隔二次穿刺手术时，可以保证准确寻通孔的位置进行穿刺，定位精确，有效避开金属骨架，并且显影点可以在嵌入支撑体或者在支撑体表面，减少了输送鞘管直径，减少入路损伤。
[0047]
8.区别于现有技术，本发明的一实施例中，密封增强结构可以避免血液从阻隔体、
阻隔膜与支撑架的连接缝隙内进入通孔，从而避免血栓形成，起到了密封的作用。
附图说明
[0048]
图1a～1b为本发明实施例一中封堵器械的阻隔膜和阻隔体与支撑体连接的状态示意图。
[0049]
图2a～2c为本发明实施例二中封堵器械的阻隔膜和阻隔体与支撑体连接的状态示意图。
[0050]
图3a～3c为本发明一种实施例中封堵器械的阻隔膜呈外凸状或内凹状连接述支撑体上的状态示意图。
[0051]
图4为本发明一种实施例中封堵器械的近端盘面膜位于近端盘的外侧表面与述远端盘面膜位于所述远端盘的外侧表面的状态示意图。
[0052]
图5a～5e为本发明多种实施方式中封堵器械从输送系统中释放的过程示意图。
[0053]
附图中各数字所指代的部位名称如下：1-封堵器械，11-近端盘，12-远端盘，13-腰部，14-通孔，21-阻隔膜，211-近端盘面阻隔膜，212-远端盘面阻隔膜，213-中间阻隔膜，22-阻隔体，221-近端盘面膜，222-远端盘面膜，223-腰部膜，23-夹角β，24-形态稳定结构，3-可拆卸连接结构，31-释放孔，32-释放环，33-栓头，4-输送系统，41-外鞘管，42-内鞘管，43-推动结构。
具体实施方式
[0054]
下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。
[0055]
本发明中术语“近端”是指靠近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。
[0056]
实施例一：本实施例中，如图1a～1b所示，封堵器械1包括支撑体，支撑体包括近端盘11、远端盘12及连接近端盘11和远端盘12的腰部13；其中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构，腰部13具有轴向贯穿的通孔14；以及阻隔体22、阻隔膜21，阻隔体22、阻隔膜21具有柔性或弹性；所述阻隔膜21、所述阻隔体22与所述支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，所述阻隔体22覆盖所述支撑杆表面；所述阻隔膜21覆盖住或堵住所述通孔14，所述阻隔膜21的外围与所述支撑体连接。
[0057]
本实施例中，封堵器械1应用在房缺封堵手术中。
[0058]
本实施例中，阻隔膜21包括近端盘面阻隔膜211、远端盘面阻隔膜212。
[0059]
本实施例中，所述近端盘面阻隔膜211、所述远端盘面阻隔膜212与所述支撑体相切连接本实施例中，如图1b所示，封堵器械1包括腰部膜223，所述腰部膜223为带有微孔的滤膜，所述近端盘面阻隔膜211、所述远端盘面阻隔膜212为无孔结构的薄膜；微孔的孔径大小为10-1000μm，所述微孔便于水分子和血液通过。
[0060]
本实施例中，阻隔膜21与所述阻隔体22为分体式结构。
[0061]
本实施例中，阻隔膜21、阻隔体22与所述支撑体连接的边缘区域设有密封增强结构；所述密封增强结构可为阻隔体加厚结构、阻隔膜加厚结构、密封环、吸水膨胀结构中的
一种。
[0062]
本实施例中，阻隔体22、阻隔膜21还包括填充物，填充物具有压缩回弹性或溶胀性，使得封堵器械1放置到目标组织后，能填充通孔；填充物与支撑体连接，或者，填充物被阻隔膜21包裹在其中；阻隔膜21、阻隔体22具有多个微孔，微孔的孔径大小为100-1000μm，填充物具有压缩回弹性或溶胀性，使得所述封堵器械1放置到目标组织后，能填充所述通孔14，可尽快实现封堵器械1的内皮化。
[0063]
本实施例中，填充物为水凝胶，凝胶由可降解材料制成。
[0064]
本实施例中，通孔14具有一定强度。
[0065]
本实施例中，支撑体全部经一体式激光雕刻、热定型而成。
[0066]
本实施例中，阻隔膜21的层数为一层。
[0067]
本实施例中，阻隔膜21的材质为可降解材料，可降解材料包括海藻酸钠、透明质酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯，使得阻隔膜21在内皮组织爬覆后被降解，可通过调节材料的分子量大小及分布等来调节降解时间，实现阻隔膜21在内皮组织爬覆后被降解。
[0068]
本实施例中，非缝制方式包括胶粘覆膜、热覆膜、喷涂覆膜、浸涂覆膜中的一种；并且阻隔膜21、阻隔体22与支撑体整体呈平滑过渡结构。
[0069]
本实施例中，支撑体被阻隔体22完全包裹在其中。
[0070]
本实施例中，封堵器械1为光滑一体化覆膜的支架，支架为硬质金属，呈现无阻挡状，容易建立二次通道，从而保证二次输送系统4快速容易穿过造孔支架的通孔14。
[0071]
本实施例中，阻隔体22、阻隔膜21还包括填充物，填充物具有压缩回弹性或溶胀性，使得封堵器械1放置到目标组织后，能填充通孔14；填充物与支撑体连接。
[0072]
本实施例中，所述封堵器械1近端设有输送系统，所述输送系统4包括输送手柄、外鞘管41、内鞘管42、推动结构43；其中，所述外鞘管41用于建立输送通道；所述封堵器械1位于所述内鞘管42远端，所述推动结构43位于所述封堵器械1近端用于推送所述封堵器械1。
[0073]
本实施例中，推动结构43为推动杆。
[0074]
本实施例中，通孔14边缘区域设有显影标记，用于显示通孔轮廓；其中，显影标记包括多个显影点，显影点呈多边多点形结构。
[0075]
本实施例中，通孔14边缘区域的支撑体的材质为显影丝，显影丝嵌入支撑体并与支撑体一体成型形成显影点。
[0076]
本实施例的工作过程步骤如下所示（如图5a～5e所示）：（1）穿刺建立股静脉入路，将外鞘管41沿着导引导丝送至患者右心房，保留外鞘管41，提供通道；（2）通过通道将封堵器械1沿着通道经股静脉入路送入患者右心房，穿过房间隔造口后置于目标位置；（3）后撤内鞘管42并缓慢推送推动管，封堵器械1远端缓慢推送出内鞘管42并逐渐舒展恢复成预设形状，后撤控制手柄，封堵器械1远端缓慢置于并贴合目标组织；（4）继续后撤内鞘管42，封堵器械1近端逐渐舒展恢复成预设形状，回撤输送系统4，完成手术过程。
[0077]
实施例二：
与实施例一的不同之处在于：本实施例中，如图2a～2c所示，阻隔体22覆盖所述支撑杆表面并延伸至所述支撑杆之间的连接空隙后形成全面的立体覆膜结构，所述立体覆膜结构包括近端盘面膜221、远端盘面膜222、腰部膜223；其中，所述近端盘面膜221位于所述近端盘11的外侧表面和内侧表面；所述远端盘面膜222位于所述远端盘12的外侧表面和内侧表面。
[0078]
本实施例中，如图2b所示，封堵器械1包括腰部膜223，所述腰部膜223为无孔结构的薄膜时，所述近端盘面阻隔膜211、所述远端盘面阻隔膜212为带有微孔的滤膜；所述微孔的孔径大小为10-1000μm。
[0079]
本实施例中，如图2a所示，阻隔体22同时覆盖所述支撑体的内侧表面和外侧表面时，所述支撑体被所述阻隔体22全面包裹。
[0080]
本实施例中，近端盘11通过可拆卸连接结构3和输送系统4连接；其中，可拆卸连接结构3包括位于近端盘的释放孔31、释放环32、栓头33，释放环32依次穿插释放孔31形成闭环后与栓头33连接；并且，可拆卸连接结构3通过栓头33与输送系统4连接。
[0081]
以上内容仅为本发明的示例实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均可有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

技术特征：

1.封堵器械，其特征在于，包括：支撑体，所述支撑体包括近端盘、远端盘、连接所述近端盘与所述远端盘的腰部；其中，所述支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构；所述腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体、阻隔膜；所述阻隔体、所述阻隔膜具有柔性或弹性；所述阻隔膜、所述阻隔体与所述支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面；所述阻隔膜覆盖住或堵住所述通孔，所述阻隔膜的外围与所述支撑体连接。2.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面并延伸至所述支撑杆之间的连接空隙后形成全面的立体覆膜结构，所述立体覆膜结构包括近端盘面膜、远端盘面膜、腰部膜；其中，所述近端盘面膜至少位于所述近端盘的外侧表面；所述远端盘面膜至少位于所述远端盘的外侧表面。3.根据权利要求2所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜至少包括近端盘面阻隔膜、远端盘面阻隔膜、中间阻隔膜中的一者，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜与所述支撑体相切连接；其中，所述阻隔体包括腰部膜，所述腰部膜为带有微孔的滤膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜或者为无孔结构的薄膜；所述阻隔体包括腰部膜，所述腰部膜为无孔结构的薄膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜；所述微孔的孔径大小为10-1000μm，所述微孔便于水分子和血液通过。4.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜为多层滤膜或薄膜，所述阻隔膜呈球面状或者弧面状连接在所述支撑体上，所述阻隔膜呈外凸状或内凹状；其中，沿与所述通孔的中轴线垂直方向，每层所述阻隔膜与所述中轴线的交点a、每层所述阻隔膜的边缘与所述支撑体连接的最高点b、每层所述阻隔膜的边缘与所述支撑体的连接的最低点c，三点连接形成的夹角β满足：β∈[90
°
，180
°
)。5.根据权利要求4所述的封堵器械，其特征在于：所述通孔内设有形态稳定结构；所述形态稳定结构不接触血液，其自由端均位于所述阻隔膜的内侧表面之间；所述形态稳定结构为弹性支撑杆或柔性连接线；其中，所述形态稳定结构具有倾角，所述形态稳定结构支撑多层所述滤膜或所述薄膜。6.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜与所述阻隔体为一体式结构或分体式结构。7.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔体同时覆盖所述支撑体的内侧表面和外侧表面时，所述支撑体被所述阻隔体全面包裹。8.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜的材质包括可降解材料、不可降解材料；其中，所述可降解材料包括海藻酸钠、透明质酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯，使得所述阻隔膜在内皮组织爬覆后被降解；所述不可降解材料包括聚酯、聚四氟乙烯、聚酰胺、聚烯烃、聚氨酯、硅胶；
当所述阻隔膜的材质为不可降解材料时，所述阻隔膜具有非织造结构，赋予所述阻隔膜易被刺破。9.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜、所述阻隔体与所述支撑体连接的边缘区域设有密封增强结构；所述密封增强结构可为阻隔体加厚结构、阻隔膜加厚结构、密封环、吸水膨胀结构中的一种。10.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述支撑体至少部分或全部经多根镍钛丝编织形成所述固定连接；或者所述支撑体至少部分或全部经同一根镍钛管一体式激光雕刻、热定型而成形成所述固定连接。

技术总结

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及封堵器械，包括支撑体，支撑体包括近端盘、远端盘、连接近端盘与远端盘的腰部；其中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构；腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体、阻隔膜；阻隔体、阻隔膜具有柔性或弹性；阻隔膜、阻隔体与支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，阻隔体覆盖支撑杆表面；阻隔膜覆盖住或堵住通孔，阻隔膜的外围与支撑体连接。阻隔膜的外围与支撑体连接。阻隔膜的外围与支撑体连接。